プラーク脱出予防頸動脈ステント留置術（3PCAS） (3PCAS)

科学的背景と理論的根拠の説明: 選択された無症候性の患者に対する CAS は、選択された患者における頸動脈関連の神経学的虚血イベントのリスクを軽減するのに有効であることが証明されています。 また、臨床的 (TIA、脳卒中、死亡) および潜在的 (磁気共鳴画像法 - MRI で検出可能な微小塞栓性脳病変、認知障害、脳損傷のマーカーの増加）罹患率。 CAS 技術は、処置中の塞栓症のリスクを最小限に抑えるために徐々に改良されてきましたが、クローズセル設計のステントの使用が増加しているにもかかわらず、ステント ストラットからのプラーク脱出および処置後の塞栓症のリスクは依然として存在します。 プラーク脱出を防ぐために、新しいステント設計が考案され、実現されました。 従来のオープンセル設計と、150 ～ 180 µm という小さなプラークの破片を捕捉して所定の位置に保持できる外部 PET メッシュを組み合わせています。

現在の陽性対照研究の目的は、CAS に提出された 2 つの異なる種類のステント、close-cell ステント、および新しいメッシュで覆われた新しいモデルのステントが処置後の頸動脈プラーク塞栓症の予防に効果的かどうかを検証します。

メソッド

試験デザイン：無症候性の 70% 以上の頸動脈狭窄を患っている患者を対象に、2 つの異なる頸動脈ステントの結果を比較する単一施設優越性ランダム化比較試験。

参加者：

CAS の選択基準は次のとおりです。年齢 55 歳以上、頸動脈狭窄の存在が 70% 以上 (NASCET 評価基準)、病歴で言及された以前の神経学的症状がない、拡散加重 (DW) で検出された以前の脳虚血性病変がない-MRI。 症候性頸動脈病変、DW-MRIで検出された以前の虚血性病変、または同意を与えることができない患者は、研究から除外されます。

CAS の除外基準は次のとおりです。血管造影に対する重大な禁忌、出血障害の病歴、または頭蓋内動脈瘤または血管奇形または出血、管腔内血栓の存在、大腿動脈のエントリポイントが不十分、タイプ 2-3 弓、牛弓、重度の大動脈弓または同側の総頸動脈口または腕頭動脈硬化症、重度の近位総頸動脈または遠位内頸動脈の蛇行、鋭角化した内頸動脈、頸動脈弦徴候、頸動脈プラークの周囲石灰化、複数のステントを必要とする標的病変の長さ。

無作為化の適格基準は次のとおりです。インフォームドコンセントの取得、研究プロトコルへの準拠。 患者は無作為に割り付けられ、頸動脈ウォールステント（Boston Scientific、マールボロ、マサチューセッツ州、米国）または C-Guard 頸動脈ステント（Inspire-MD、テルアビブ、イスラエル）の新しいメッシュで覆われたオープンセル ステントを受け取ります。

書面によるインフォームドコンセントは、登録前に取得されます。 設定: データは、当社の Vascular Unit Academic Centre で収集および分析されます。

介入: CAS 介入は、すべてのケースで遠位塞栓保護デバイスを使用して実行されます (Filterwire、ボストン サイエンティフィック、マールボロ、マサチューセッツ州、米国)。 Wallstent または C-Guard ステントを代わりに使用して、プラーク表面全体をカバーします。

DW-MRIのパフォーマンス：すべての患者は、術前、術後直後、および術後72時間のDW-MRIに提出されます。 術後直後と 72 時間検査を比較すると、テーブル外のイベントが検出されます。 術前検査での最近の虚血性病変の存在は、研究に参加するための除外基準と見なされます。

MiniMentalStateExamination（MMSE）テストおよびMontrealCognitive Assessment（MOCA）テストの管理と解釈：すべての患者は、認知パフォーマンスに対するCAS関連の微小塞栓の影響を証明するために、術前および術後72時間のMMSEおよびMOCAテストを受けます。 すべての患者の術前および術後に検査を実施する責任を負う研究助手は、検査を管理および採点するように訓練されています。 正常からある程度の認知障害 (1 ステップ) への、または術前の値と比較した術後スコアの差 ≥4 など、術後検査での格下げは有意と見なされます。 検査を行う前に、患者に向精神薬や鎮静薬を投与することはありません。

NeuroSpecificEnolase (NSE) および S100β 血清レベルの検出と分析: S100 テストでは、3 つのモノクローナル抗体によって定義されるタンパク質 S100 の β サブユニットを検出限界 0.02 µg/L で測定します。 NSE 測定は、測定可能な最小濃度 0.3 µg/L で酵素の γ サブユニットに結合するモノクローナル抗体に基づいています。 S100βおよびNSEタンパク質は、自動免疫発光アッセイを使用して分析されます（S100 Elecsysテスト、Roche Diagnostics GmbH、マンハイム、ドイツ; ELSA-NSE、CIS Bio International、Gif-sur-Yvette Cedex、フランス）。 静脈血サンプルは、各患者の術前（基礎サンプル）、塞栓保護装置の回収後 5 分、および手順終了後 2、12、24、および 48 時間で取得されます。 サンプルを凝固させます。 採取から 20 分以内に遠心分離 (1800g で 6 分間) した後、血清は後の分析のために -80°C で保存されます。

目的：DW-MRI、脳損傷のマーカー、および神経心理学的検査によって検出された、C-Guard ステント留置を伴う CAS に提出された患者におけるオフテーブル微小塞栓発生率の減少を、Wallstent 留置患者と比較して実証すること。

サンプルサイズの推定: タイプ I 誤差 α=0.05、タイプ II 誤差 β=0.20 と仮定すると、検出力 (1-β)=0.80、 コントロール（ウォールステント）グループのイベント率は 0.40（40%）、治療（C-Guard）グループのイベント率は 0.10（10%）なので、治療グループでイベント率が 30% 減少すると仮定すると、各治療グループのサンプル サイズの推定値は 29 です。

ランダム化: コンピュータで生成されたランダム割り当てシーケンスが使用されます。 ブロックランダム化は、割り当て比率 1:1 で実行されます。 割り当て隠蔽が使用されます。 ブラインド処置後の DW-MRI 評価/解釈、神経バイオマーカーレベルの評価、および MMSE と MOCA の投与は、結果を評価する人によって行われます。