Prevención del prolapso de placa Colocación de stent en la arteria carótida (3PCAS) (3PCAS)

Antecedentes científicos y explicación de la justificación: CAS en pacientes asintomáticos seleccionados ha demostrado ser eficaz para reducir el riesgo de eventos isquémicos neurológicos relacionados con la carótida en pacientes seleccionados. También conlleva un riesgo no despreciable de eventos embólicos intra y posprocedimiento (los llamados "fuera de la mesa") que causan eventos clínicos (AIT, accidente cerebrovascular, muerte) y subclínicos (imágenes por resonancia magnética: lesiones cerebrales microembólicas detectables por MRI, deterioro cognitivo, aumento de los marcadores de daño cerebral) morbilidad. La técnica CAS se ha perfeccionado progresivamente para minimizar el riesgo de embolia intraoperatoria, pero a pesar del uso cada vez mayor de stents de diseño de celdas cerradas, el riesgo de prolapso de placa a través de los puntales del stent y de embolia posoperatoria aún existe. Para prevenir el prolapso de la placa, se ha concebido y realizado un nuevo diseño de stent. Combina el diseño tradicional de celda abierta con una malla exterior de PET que puede capturar y mantener en su lugar restos de placa tan pequeños como 150-180 µm.

El objetivo del presente estudio de control positivo es analizar y comparar la tasa de eventos neurológicos subclínicos fuera de la mesa en dos grupos de pacientes sometidos a CAS con dos tipos diferentes de stents, un stent de celda cerrada y el nuevo stent cubierto de malla. stent, para verificar si el nuevo modelo de stent es eficaz en la prevención de la embolia de placa carotídea posprocedimiento.

Métodos

Diseño del ensayo: ensayo controlado aleatorizado de superioridad de un solo centro que compara los resultados entre dos stents carotídeos diferentes en pacientes afectados por estenosis asintomática de la arteria carótida ≥70 %.

Participantes:

Los criterios de inclusión del CAS son: edad superior a 55 años, presencia de estenosis carotídea ≥70% (criterios de evaluación NASCET), sin síntomas neurológicos previos referidos en la historia clínica, ausencia de lesión isquémica cerebral previa detectada en Difusión Ponderada (DW) -IRM. Los pacientes con lesiones carotídeas sintomáticas, lesiones isquémicas previas detectadas en DW-MRI o incapacidad para dar su consentimiento serán excluidos del estudio.

Los criterios de exclusión para CAS son: contraindicaciones significativas para la angiografía, antecedentes de trastorno hemorrágico o aneurisma intracraneal o malformación vascular o hemorragia, presencia de trombo intraluminal, puntos de entrada deficientes en la arteria femoral, arco tipo 2-3, arco bovino, arco aórtico grave o aterosclerosis carótida común o braquiocefálica del ostium ipsilateral, tortuosidad grave de la arteria carótida común proximal o distal interna, arteria carótida interna muy angulada, signo del cordón carotídeo, calcificación circunferencial de la placa carotídea, longitud de la lesión objetivo que requiere más de un stent.

Los criterios de elegibilidad para la aleatorización son: consentimiento informado obtenido, cumplimiento del protocolo del estudio. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un stent carotídeo Wallstent (Boston Scientific, Marlborough, MA, EE. UU.) o un stent carotídeo C-Guard (Inspire-MD, Tel-Aviv, Israel), un nuevo stent de celda abierta cubierto de malla.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Ámbito: los datos serán recogidos y analizados en nuestro Centro Académico de Unidad Vascular.

Intervenciones: Las intervenciones de CAS se realizarán con dispositivo de protección embólica distal en todos los casos (Filterwire, Boston Scientific, Marlborough, MA, EE. UU.) . Se utilizará alternativamente Wallstent o C-Guard stent para cubrir toda la superficie de la placa.

Rendimiento de DW-MRI: todos los pacientes serán sometidos a DW-MRI preoperatorio, postoperatorio inmediato y 72 horas después de la operación. La comparación entre el postoperatorio inmediato y los exámenes de 72 horas detectará cualquier evento fuera de la mesa. La presencia de lesiones isquémicas recientes en el examen preoperatorio se considerará un criterio de exclusión para ingresar al estudio.

Administración e interpretación de la prueba MiniMentalStateExamination (MMSE) y MontrealCognitive Assessment (MOCA): todos los pacientes se someterán a las pruebas MMSE y MOCA preoperatorias y 72 horas después de la operación para probar el efecto de los microémbolos relacionados con CAS en el rendimiento cognitivo. El asistente de investigación responsable de realizar las pruebas antes y después de la operación en todos los pacientes está capacitado para administrar y calificar las pruebas. Se considerará significativa la disminución en el examen posoperatorio, como de normal a algún deterioro cognitivo (1 paso) o una diferencia ≥4 en la puntuación posoperatoria en comparación con el valor preoperatorio. No se administrarán medicamentos psicotrópicos o sedantes a los pacientes antes de realizar las pruebas.

Detección y análisis de los niveles séricos de NeuroSpecificEnolase (NSE) y S100β: La prueba S100 mide la subunidad β de la proteína S100 definida por tres anticuerpos monoclonales con un límite de detección de 0,02 µg/L. La medición de NSE se basa en anticuerpos monoclonales que se unen a la subunidad γ de la enzima con una concentración mínima medible de 0,3 µg/L. Las proteínas S100β y NSE se analizarán mediante el uso de ensayos inmunoluminométricos automatizados (prueba S100 Elecsys, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania; ELSA-NSE, CIS Bio International, Gif-sur-Yvette Cedex, Francia). Se obtendrán muestras de sangre venosa de cada paciente en el preoperatorio (muestra basal), a los 5 minutos de la retirada del dispositivo de protección embólica ya las 2, 12, 24 y 48 horas de finalizar el procedimiento. Las muestras se dejarán coagular. Después de la centrifugación (1800 g durante 6 minutos) ≤ 20 minutos desde la recolección, el suero se almacenará a -80 °C para su posterior análisis.

Objetivo: demostrar una disminución en la tasa de eventos microembólicos fuera de la mesa en pacientes sometidos a CAS con implante de stent C-Guard en comparación con pacientes con implante de Wallstent, detectado por DW-MRI, marcadores de lesión cerebral y pruebas neuropsicométricas.

Estimación del tamaño de la muestra: asumiendo un error tipo I α=0.05, un error tipo II β=0.20, entonces una potencia (1-β)=0.80, una tasa de eventos en el grupo de control (Wallstent) de 0,40 (40 %), una tasa de eventos en el grupo de tratamiento (C-Guard) de 0,10 (10 %), por lo que suponiendo una reducción de la tasa de eventos del 30 % en el grupo de tratamiento, el la estimación del tamaño de la muestra para cada grupo de tratamiento es 29.

Aleatorización: se utilizaría una secuencia de asignación aleatoria generada por computadora. Se realizará una aleatorización por bloques con una proporción de asignación de 1:1. Se utilizará el ocultamiento de la asignación. La evaluación/interpretación ciega de DW-MRI posterior al procedimiento, la evaluación de los niveles de neurobiomarcadores y la administración de MMSE y MOCA serán realizadas por quienes evalúan los resultados.