플라크 탈출증 예방 경동맥 스텐트 시술(3PCAS) (3PCAS)

과학적 배경 및 근거 설명: 일부 무증상 환자의 CAS는 일부 환자의 경동맥 관련 신경학적 허혈 사건의 위험을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 또한 임상(TIA, 뇌졸중, 사망) 및 준임상(자기 공명 영상 - MRI 검출 가능한 미세색전성 뇌 병변, 인지 장애, 뇌손상 마커 증가) 이환율. CAS 기술은 시술 중 색전증의 위험을 최소화하기 위해 점진적으로 개선되었지만 근접 셀 디자인 스텐트의 사용 증가에도 불구하고 스텐트 스트럿을 통한 플라크 탈출 및 시술 후 색전증의 위험은 여전히 ​​존재합니다. 플라크 탈출을 방지하기 위해 새로운 스텐트 디자인이 고안되고 실현되었습니다. 150-180µm만큼 작은 플라크 잔해를 포착하고 제자리에 유지할 수 있는 외부 PET 메쉬에 기존의 개방형 셀 디자인을 결합합니다.

현재 양성 대조군 연구의 목적은 두 가지 종류의 스텐트, 근접 셀 스텐트 및 새로운 메쉬로 덮인 스텐트를 사용하여 CAS에 제출된 두 환자 그룹에서 테이블 외 무증상 신경학적 사건의 비율을 분석하고 비교하는 것입니다. 새로운 스텐트 모델이 시술 후 경동맥 플라크 색전증 예방에 효과적인지 확인하기 위해

행동 양식

시험 설계: 무증상 ≥70% 경동맥 협착증 환자의 두 가지 다른 경동맥 스텐트 간의 결과를 비교하는 단일 센터, 우월성, 무작위 대조 시험.

참가자들:

CAS 포함 기준은 다음과 같습니다: 55세 이상의 연령, 경동맥 협착증 존재 ≥70%(NASCET 평가 기준), 병력에 언급된 이전 신경학적 증상 없음, 확산 가중(DW)에서 발견된 이전 뇌 허혈성 병변 없음 -MRI. 증상이 있는 경동맥 병변, DW-MRI에서 이전에 발견된 허혈성 병변 또는 동의할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.

CAS에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다. 혈관조영술에 대한 중대한 금기 사항, 출혈 장애 또는 두개내 동맥류 또는 혈관 기형 또는 출혈의 병력, 내강 내 혈전의 존재, 대퇴 동맥의 불량한 진입점, 2-3형 아치, 소궁, 심한 대동맥궁 또는 동측 개구부 총경동맥 또는 팔머리 죽상동맥경화증, 심한 근위 총경동맥 또는 원위 내경동맥 비틀림, 날카롭게 각진 내경동맥, 경동맥 스트링 징후, 경동맥 플라크의 원주 석회화, 하나 이상의 스텐트를 필요로 하는 표적 병변의 길이.

무작위화에 대한 적격성 기준은 정보에 입각한 동의 획득, 연구 프로토콜 준수입니다. 환자는 경동맥 Wallstent(Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) 또는 C-Guard 경동맥 스텐트(Inspire-MD, Tel-Aviv, Israel) 중 새로운 메쉬로 덮인 개방형 셀 스텐트를 받도록 무작위 배정됩니다.

서면 동의서는 등록 전에 얻을 수 있습니다. 설정: 데이터는 Vascular Unit Academic Centre에서 수집 및 분석됩니다.

개입: CAS 개입은 모든 경우에 원위 색전 보호 장치로 수행됩니다(Filterwire, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA). Wallstent 또는 C-Guard 스텐트를 번갈아 사용하여 전체 플라크 표면을 덮습니다.

DW-MRI 성능: 모든 환자는 수술 전, 수술 직후 및 수술 후 72시간에 DW-MRI를 받게 됩니다. 수술 직후와 72시간 검사를 비교하면 테이블 외 이벤트를 감지할 수 있습니다. 수술 전 검사에서 최근 허혈성 병변의 존재는 연구 참여에 대한 제외 기준으로 간주됩니다.

MMSE(MiniMentalStateExamination) 테스트 및 MOCA(MontrealCognitive Assessment) 테스트 관리 및 해석: 모든 환자는 CAS 관련 미세색전이 인지 성능에 미치는 영향을 입증하기 위해 수술 전 및 수술 후 72시간 MMSE 및 MOCA 테스트를 받게 됩니다. 모든 환자의 수술 전 및 수술 후 테스트 수행을 담당하는 연구 조교는 테스트를 관리하고 점수를 매기도록 훈련을 받았습니다. 정상에서 약간의 인지 장애(1 단계)로의 수술 후 검사의 다운그레이드 또는 수술 전 값과 비교하여 수술 후 점수의 ≥4 차이는 중요한 것으로 간주됩니다. 검사를 수행하기 전에 환자에게 향정신성 또는 진정제를 투여하지 않습니다.

NeuroSpecificEnolase(NSE) 및 S100β 혈청 수치 검출 및 분석: S100 테스트는 검출 한계가 0.02µg/L인 3개의 단클론 항체로 정의된 단백질 S100의 β-서브유닛을 측정합니다. NSE 측정은 0.3µg/L의 최소 측정 가능 농도로 효소의 γ-서브유닛에 결합하는 단일 클론 항체를 기반으로 합니다. S100β 및 NSE ​​단백질은 자동화된 면역발광 분석법(S100 Elecsys test, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany; ELSA-NSE, CIS Bio International, Gif-sur-Yvette Cedex, France)을 사용하여 분석할 것입니다. 각 환자의 정맥혈 샘플은 수술 전(기본 샘플), 색전 보호 장치 회수 후 5분, 절차 종료 후 2, 12, 24 및 48시간에 채취됩니다. 샘플이 응고되도록 허용됩니다. 수집 후 20분 이내에 원심분리(6분 동안 1800g)한 후 혈청은 추후 분석을 위해 -80°C에 보관됩니다.

목적: DW-MRI, 뇌 손상 마커 및 신경심리학적 검사로 감지된 Wallstent 이식 환자와 비교하여 C-Guard 스텐트 이식으로 CAS에 제출된 환자에서 테이블 외 미세색전증 사건 비율의 감소를 입증합니다.

샘플 크기 추정: 제1종 오류 α=0.05, 제2종 오류 β=0.20으로 가정하면 검정력(1-β)=0.80, 대조군(Wallstent) 그룹의 사건 발생률 0.40(40%), 치료(C-Guard) 그룹의 사건 발생률 0.10(10%), 따라서 치료군에서 사건 발생률이 30% 감소한다고 가정하면, 각 치료군에 대한 샘플 크기의 추정치는 29입니다.

무작위화: 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당 순서가 사용됩니다. 차단된 무작위 배정은 할당 비율 1:1로 수행됩니다. 할당 은폐가 사용됩니다. 블라인드 시술 후 DW-MRI 평가/해석, ​​신경생물지표 수준 평가, MMSE 및 MOCA 관리는 결과를 평가하는 사람이 수행합니다.