Plakkiprolapsen esto kaulavaltimon stentointi (3PCAS) (3PCAS)

Tieteellinen tausta ja perustelut: CAS tietyillä oireettomilla potilailla on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään kaulavaltimoon liittyvien neurologisten iskeemisten tapahtumien riskiä valituilla potilailla. Se sisältää myös huomattavan riskin toimenpiteen sisäisistä ja toimenpiteiden jälkeisistä (ns. "off-table") emboliatapahtumista, jotka aiheuttavat kliinisiä (TIA, aivohalvaus, kuolema) ja subkliinisiä (magneettikuvaus - MRI-havaittavia mikroembolisia aivovaurioita, kognitiivisia heikkenemiä, aivovauriomerkkien lisääntyminen) sairastuvuus. CAS-tekniikkaa on jalostettu asteittain toimenpiteen sisäisen embolian riskin minimoimiseksi, mutta huolimatta tiiviiden solujen stenttien lisääntyvästä käytöstä plakin prolapsin riski stentin tukien läpi ja toimenpiteen jälkeinen embolia on edelleen olemassa. Plakin prolapsin estämiseksi on suunniteltu ja toteutettu uusi stenttirakenne. Siinä yhdistyvät perinteinen avosolurakenne ulkoiseen PET-verkkoon, joka pystyy vangitsemaan ja pitämään paikoillaan jopa 150-180 µm:n plakin.

Tämän positiivisen kontrollitutkimuksen tavoitteena on analysoida ja verrata pöydän ulkopuolisten subkliinisten neurologisten tapahtumien määrää kahdessa potilasryhmässä, jotka joutuivat CAS:iin kahdella erityyppisellä stentillä, sulkusolustentillä ja uudella verkkopäällysteisellä stentillä. stenttiä, jotta voidaan varmistaa, onko uusi stenttimalli tehokas estämään toimenpiteen jälkeistä kaulavaltimoplakkiemboliaa.

menetelmät

Kokeen suunnittelu: yhden keskuksen, ylivoimainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden eri kaulavaltimon stentin tuloksia potilailla, joilla on oireeton ≥70 % kaulavaltimon ahtauma.

Osallistujat:

CAS-kriteerit ovat: ikä yli 55 vuotta, kaulavaltimon ahtauma ≥ 70 % (NASCET-arviointikriteerit), ei aiempia neurologisia oireita, joihin on viitattu sairaushistoriassa, aiemman aivoiskeemisen leesion puuttuminen, joka on havaittu diffuusiopainotteisella (DW) -MRI. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​kaulavaltimon vaurioita, aiempia iskeemisiä vaurioita, jotka on havaittu DW-MRI:ssä tai jotka eivät pysty antamaan suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.

CAS:n poissulkemiskriteerit ovat: merkittävät angiografian vasta-aiheet, verenvuotohäiriö historiassa tai kallonsisäinen aneurysma tai verisuonten epämuodostuma tai verenvuoto, intraluminaalisen trombin esiintyminen, huonot sisääntulokohdat reisivaltimossa, tyyppi 2-3 kaari, naudan kaari, vaikea aortan kaari tai ipsilateral ostiaalinen kaulavaltimo tai brakiokefaalinen ateroskleroosi, vaikea proksimaalinen yhteisen tai distaalisen sisäisen kaulavaltimon mutkaisuus, jyrkästi kulmautunut sisäinen kaulavaltimo, kaulavaltimon merkkijono, kaulavaltimon plakin ympärysmittainen kalkkeutuminen, kohdeleesion pituus, joka vaatii useamman kuin yhden stentin.

Satunnaistamisen kelpoisuuskriteerit ovat: hankittu tietoinen suostumus, tutkimusprotokollan noudattaminen. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko kaulavaltimon Wallstent (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) tai C-Guard kaulavaltimostentti (Inspire-MD, Tel-Aviv, Israel) uuden verkkopäällysteisen avosolustentin.

Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen ilmoittautumista. Asetus: tiedot kerätään ja analysoidaan verisuoniyksikön akateemisessa keskuksessa.

Interventiot: CAS-toimenpiteet suoritetaan kaikissa tapauksissa distaalisella embolisuojalaitteella (Filterwire, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA). Wallstenttiä tai C-Guard-stenttiä käytetään vaihtoehtoisesti peittämään koko plakin pinta.

DW-MRI:n suorituskyky: kaikille potilaille tehdään DW-MRI ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Välittömän leikkauksen jälkeisten ja 72 tunnin tutkimusten vertailu havaitsee mahdolliset pöydän ulkopuoliset tapahtumat. Äskettäisten iskeemisten leesioiden läsnäolo preoperatiivisessa tutkimuksessa katsotaan poissulkemiskriteeriksi tutkimukseen osallistumiselle.

MiniMentalStateExamination (MMSE) -testi ja MontrealCognitive Assessment (MOCA) -testin anto ja tulkinta: kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta ja 72 tunnin leikkauksen jälkeiset MMSE- ja MOCA-testit, jotta voidaan osoittaa CAS:iin liittyvien mikroembolien vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn. Tutkimusassistentti, joka vastaa kaikkien potilaiden testien suorittamisesta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen, on koulutettu suorittamaan ja pisteyttämään testit. Leikkauksen jälkeisen tutkimuksen alentaminen, kuten normaalista johonkin kognitiiviseen heikkenemiseen (1 askel) tai ero ≥ 4 postoperatiivisessa pistemäärässä verrattuna preoperatiiviseen arvoon, katsotaan merkitseväksi. Potilaille ei anneta psykotrooppisia tai rauhoittavia lääkkeitä ennen testien suorittamista.

NeuroSpecificEnolase (NSE) ja S100β seerumitasojen havaitseminen ja analysointi: S100-testi mittaa S100-proteiinin β-alayksikköä kolmen monoklonaalisen vasta-aineen määrittämänä havainnointirajalla 0,02 µg/l. NSE-mittaus perustuu monoklonaalisiin vasta-aineisiin, jotka sitoutuvat entsyymin y-alayksikköön pienimmällä mitattavissa olevalla pitoisuudella 0,3 µg/l. S100β- ja NSE-proteiinit analysoidaan käyttämällä automatisoituja immunoluminometrisiä määrityksiä (S100 Elecsys -testi, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Saksa; ELSA-NSE, CIS Bio International, Gif-sur-Yvette Cedex, Ranska). Laskimoverinäytteet otetaan jokaiselta potilaalta ennen leikkausta (perusnäyte), 5 minuuttia embolisuojalaitteen hakemisen jälkeen ja 2, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Näytteiden annetaan hyytyä. Sentrifugoinnin jälkeen (1800 g 6 minuuttia) ≤ 20 minuuttia keräämisestä, seerumia säilytetään -80 °C:ssa myöhempää analyysiä varten.

Tavoite: osoittaa DW-MRI:llä, aivovauriomarkkerilla ja neuropsykometrisilla testeillä havaittujen pöydän ulkopuolisten mikroembolisten tapahtumien määrän väheneminen potilailla, joille tehtiin CAS-hoito C-Guard-stentti-implantaatiolla verrattuna potilaisiin, joilla on Wallstent-istutus.

Otoskoon estimointi: olettaen tyypin I virheen α=0,05, tyypin II virheen β=0,20, joten teho (1-β)=0,80, tapahtumatiheys kontrolliryhmässä (Wallstent) on 0,40 (40 %), tapahtumatiheys hoitoryhmässä (C-Guard) 0,10 (10 %), joten olettaen, että tapahtumatiheys vähenee hoitoryhmässä 30 %, kunkin hoitoryhmän otoskoon arvio on 29.

Satunnaistaminen: käytettäisiin tietokoneella luotua satunnaisallokointisekvenssiä. Estetty satunnaistaminen suoritetaan allokaatiosuhteella 1:1. Jakamisen salailua käytetään. Tuloksia arvioivat suorittavat sokean toimenpiteen jälkeisen DW-MRI-arvioinnin/tulkinta, neurobiomarkkeritasojen arvioinnin ja MMSE- ja MOCA-antamisen.