Стентирование сонных артерий для предотвращения выпадения бляшек (3PCAS) (3PCAS)

Научная основа и объяснение обоснования: КАС у отдельных бессимптомных пациентов доказала свою эффективность в снижении риска неврологических ишемических событий, связанных с сонной артерией, у отдельных пациентов. Он также несет в себе значительный риск интрапроцедурных и постпроцедурных (так называемых «вне стола») эмболических событий, вызывающих клинические (ТИА, инсульт, смерть) и субклинические (магнитно-резонансная томография — МРТ-обнаруживаемые микроэмболические поражения головного мозга, когнитивные нарушения, увеличение маркеров поражения головного мозга) заболеваемость. Техника CAS постепенно совершенствовалась, чтобы свести к минимуму риск интраоперационной эмболии, но, несмотря на более широкое использование стентов с закрытой ячейкой, риск пролапса бляшки через стойки стента и постпроцедурной эмболии все еще существует. Для предотвращения пролапса бляшки была задумана и реализована новая конструкция стента. Он сочетает в себе традиционную конструкцию с открытыми ячейками и внешнюю сетку из ПЭТ, которая способна улавливать и удерживать на месте частицы зубного налета размером от 150 до 180 мкм.

Цель настоящего исследования с положительным контролем состоит в том, чтобы проанализировать и сравнить частоту внетабличных субклинических неврологических событий в двух группах пациентов, подвергнутых CAS с двумя различными типами стентов, стентом с закрытыми ячейками и новым стентом, покрытым сеткой. стента, чтобы проверить, эффективна ли новая модель стента для предотвращения постпроцедурной эмболии каротидной бляшки.

Методы

Дизайн исследования: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование превосходства, сравнивающее результаты двух различных стентов сонных артерий у пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий ≥70%.

Участники:

Критерии включения CAS: возраст старше 55 лет, наличие стеноза сонных артерий ≥70% (критерии оценки NASCET), отсутствие предшествующих неврологических симптомов, упомянутых в анамнезе, отсутствие предшествующего ишемического поражения головного мозга, выявленного при диффузионно-взвешенном исследовании (DW). -МРТ. Пациенты с симптоматическими поражениями сонных артерий, предыдущими ишемическими поражениями, обнаруженными при DW-MRI, или неспособностью дать согласие будут исключены из исследования.

Критериями исключения для CAS являются: существенные противопоказания к ангиографии, нарушение свертываемости крови в анамнезе, внутричерепная аневризма, мальформация сосудов или кровоизлияние, наличие внутрипросветного тромба, плохие точки входа в бедренную артерию, дуга 2-3 типа, бычья дуга, тяжелая дуга аорты. или ипсилатеральный устьев общей сонной артерии или брахиоцефальный атеросклероз, тяжелая извитость проксимального отдела общей или дистальной внутренней сонной артерии, внутренняя сонная артерия с острыми углами, симптом струны сонной артерии, циркулярная кальцификация каротидной бляшки, длина целевого поражения, требующая более одного стента.

Критериями приемлемости для рандомизации являются: полученное информированное согласие, соблюдение протокола исследования. Пациенты будут рандомизированы для получения либо каротидного стента Wallstent (Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США), либо каротидного стента C-Guard (Inspire-MD, Тель-Авив, Израиль) — нового стента с открытыми ячейками, покрытого сеткой.

Перед регистрацией будет получено письменное информированное согласие. Условия: данные будут собираться и анализироваться в нашем академическом центре сосудистых единиц.

Вмешательства: Вмешательства CAS будут выполняться с использованием дистального устройства защиты от эмболии во всех случаях (Filterwire, Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США). В качестве альтернативы можно использовать стент Wallstent или C-Guard для покрытия всей поверхности зубного налета.

Показатели DW-MRI: все пациенты будут подвергнуты предоперационной, немедленной послеоперационной и через 72 часа после операции DW-MRI. Сравнение результатов немедленных послеоперационных и 72-часовых обследований позволит выявить любые внеоперационные события. Наличие недавних ишемических поражений при предоперационном обследовании будет считаться критерием исключения для включения в исследование.

Тест MiniMentalStateExamination (MMSE) и Монреальская когнитивная оценка (MOCA) Проведение и интерпретация тестов: все пациенты будут подвергнуты предоперационным и 72-часовым послеоперационным тестам MMSE и MOCA, чтобы доказать влияние микроэмболов, связанных с CAS, на когнитивные функции. Ассистент-исследователь, ответственный за выполнение тестов перед операцией и после операции у всех пациентов, обучен проводить тесты и оценивать их. Понижение послеоперационного обследования, например, от нормального до некоторого когнитивного нарушения (1 ступень) или разница ≥4 в послеоперационном балле по сравнению с дооперационным значением, будет считаться значительным. Никакие психотропные или седативные препараты не будут вводиться пациентам перед проведением анализов.

Обнаружение и анализ уровней нейроспецифической енолазы (NSE) и S100β в сыворотке: тест S100 измеряет β-субъединицу белка S100, определяемую тремя моноклональными антителами, с пределом обнаружения 0,02 мкг/л. Измерение NSE основано на моноклональных антителах, которые связываются с γ-субъединицей фермента с минимальной измеримой концентрацией 0,3 мкг/л. Белки S100β и NSE будут анализироваться с использованием автоматических иммунолюминометрических анализов (тест S100 Elecsys, Roche Diagnostics GmbH, Мангейм, Германия; ELSA-NSE, CIS Bio International, Gif-sur-Yvette Cedex, Франция). Образцы венозной крови будут получены у каждого пациента до операции (базальный образец), через 5 минут после извлечения устройства для защиты от эмболии и через 2, 12, 24 и 48 часов после окончания процедуры. Образцам будет позволено свернуться. После центрифугирования (1800g в течение 6 минут) ≤20 минут после сбора сыворотка будет храниться при температуре -80°C для последующего анализа.

Цель: продемонстрировать снижение частоты внеоперационных микроэмболических событий у пациентов, перенесших CAS с имплантацией стента C-Guard, по сравнению с пациентами с имплантацией Wallstent, выявленное с помощью ДВ-МРТ, маркеров повреждения головного мозга и нейропсихометрических тестов.

Оценка размера выборки: предполагается, что ошибка первого рода α = 0,05, ошибка второго рода β = 0,20, поэтому степень (1-β) = 0,80, частота событий в контрольной группе (Wallstent) 0,40 (40%), частота событий в группе лечения (C-Guard) 0,10 (10%), поэтому, предполагая снижение частоты событий на 30% в группе лечения, оценка размера выборки для каждой лечебной группы составляет 29 человек.

Рандомизация: будет использоваться сгенерированная компьютером последовательность случайного распределения. Заблокированная рандомизация будет выполняться с коэффициентом распределения 1:1. Будет использоваться сокрытие распределения. Слепая постпроцедурная оценка/интерпретация DW-MRI, оценка уровней нейробиомаркеров и введение MMSE и MOCA будут проводиться теми, кто оценивает результаты.