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Fluid IV Alert Monitor を使用して、薄暗い手術室で空の IV バッグが検出されないことの発生率を減らす (FIVA)

2018年7月17日 更新者:Christian Lehmann、Nova Scotia Health Authority

Fluid IV Alert (FIVA) モニターを使用して、薄暗い手術室で点滴バッグが空であることが検出されないことを減らす

この研究は、手術室の薄暗い周囲光で麻酔下の患者に送達される静脈内輸液を監視する際の輸液アラート (FIVA) の有効性を判断するために実施されています。

調査の概要

詳細な説明

背景と根拠

最初の静脈内 (IV) システムは、コレラ患者を治療するために 1832 年に Thomas Latta 博士によって開発されました。 その導入に続いて、IV 送達システムは、輸液蘇生、再水和、および血液製剤、医薬品、昇圧剤の投与の手段として広く採用されています。 今日では、病院で手術が必要なすべての患者に IV カテーテルを留置することが標準的な方法となっています。 静脈内液は、IV チューブを介して静脈に投与され、麻酔の導入と維持に必要な薬を運びます。 この点滴液には、さまざまな量の電解質、グルコース、酸性度、またはデンプンを含むいくつかの種類があり、さまざまな容量で滅菌バッグに保管されます (最も一般的には 500 ml および 1000 ml)。 IV チューブを介して IV カテーテルに接続されると、流体バッグは患者の上の IV ポールに掛けられ、重力によって患者に流れ込みます。

看護病棟では、IV 輸液は注入ポンプを介して定期的に投与されます。輸液ポンプは、指定された速度と量で輸液を供給でき、選択された量の輸液が完了するとアラームを鳴らします。 これは輸液を投与する効果的な手段ですが、輸液ポンプをセットアップし、注入量と注入速度をプログラムするのは時間のかかるプロセスです。 周術期の輸液投与は急速に変化するプロセスであり、ほとんどの麻酔科医は、事前にプログラムされたポンプよりも速度をより細かく制御することを好みます。 手術室環境では、薬剤および輸液の投与速度と方法は非常に変化しやすいものです。 したがって、ほとんどすべての IV 液体投与システムは重力で供給されます。

忙しい手術室では、麻酔科医がさまざまなモニターで手術の進行状況や患者の麻酔状態を注意深く観察しています。 IV 輸液バッグは麻酔科医の目の高さより上に吊るされているため、静脈内輸液バッグは気づかれずに空になることがよくあります。 用心深い麻酔科医でさえ、輸液バッグの乾燥を即座に検出できない場合があります。 以前の観察研究では、検出されないドライ IV バッグの発生率は 29.6% であることが示されています。 ただし、空のバッグに気付くまでの時間の長さは不明です。 471 人の外科医と 405 人の看護師を含む手術室の労働条件に関する最近の調査によると、報告された手術中の危険のほとんどは、特に予期しない出血などの危険な状況での手術室の不十分な照明によるものでした。 手術室の周辺光が薄暗い場合。内視鏡手術中、検出されないドライ IV バッグの発生率が高いため、IV 流体の流れを視覚的に監視することはおそらくより困難です。 乾燥した IV バッグがすぐに検出されない場合、いくつかの潜在的な臨床的有害事象が発生する可能性があります。 第 1 に、重力で供給される IV 液が、全静脈麻酔 (TIVA) 用の麻酔薬や昇圧剤の注入などの薬物を投与するための担体として使用されている場合、麻酔下での意識や不安定な血行動態が発生する可能性があります。 第2に、輸液または容積蘇生中、IV輸液送達システムは、不安定な患者にできるだけ迅速に輸液を送達するために頻繁に加圧される。 加圧された輸液バッグは、輸液がなくなると、輸液バッグ内に存在する空気を輸液チューブに押し込むことができます。 これは、空気塞栓症を引き起こす可能性があります。 最後に、ドライ IV バッグが検出されない場合、カテーテルから患者への液体の流れが妨げられ、血液がカテーテルの周りに溜まる可能性があります。 血餅が形成されると、ラインが塞がれ、それ以上の液体の流れが妨げられます。 これは、技術的に困難な手術中に麻酔患者の再カニューレを必要とする場合があります。

FIVA™ (EngenuityMED、ハリファックス、カナダ) は、小型、ハンドヘルド、電池式、カナダのデバイス クラス I 医療機器です。 これは、IV セットのチャンバー内の液体レベルが低い場合に、医師に IV バッグを交換するよう警告し、警告するように設計されています。 また、アラームがトリガーされたときに重力供給チューブ システムを通る流体の流れを停止し、空気が IV チューブに入るのを防ぎます。

FIVA は、特に手術室の照明が薄暗い場合に、手術中に見過ごされたドライ IV バッグの発生率を低下させるため、検出されないドライ IV バッグに関連するリスクを減少させると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-クイーンエリザベスIIヘルスサイエンスセンター(QEII)で選択的外科手術が予定されている麻酔科医に参加。

除外基準:

  • QEII で選択的外科手術が予定されている麻酔科医に参加し、照明を暗くしない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FIVAオン
FIVA は、偶数にランダム化されたケースに対してオンになります。 ONランプはテープで塞ぎます。 麻酔の定期的な導入と維持、および静脈内輸液の速度と方法は、麻酔科医の裁量で管理されます。 FIVA モニター アラームがトリガーされると、調査の盲検化が解除されるため、FIVA モニターは最初の IV 液体バッグのみを監視します。 IV バッグが空になり、FIVA アラームがトリガーされると、麻酔科医は FIVA をオフにして IV バッグを交換します。 以下は麻酔科医によって記録されます。手術の期間; IVの空気の存在;手順中にFIVAによってトリガーされた誤警報の数。 FIVA の使いやすさの VAS 評価。 FIVA の音声アラームの音量。
Fluid Intravenous Alert (FIVA) 'on' - FIVA™ (EngenuityMED、ハリファックス、カナダ) は、小型、ハンドヘルド、電池式、カナダのデバイス クラス I 医療機器です (図 1)。 これは、IV セットのチャンバー内の液体レベルが低い場合に、医師に IV バッグを交換するよう警告し、警告するように設計されています。 また、アラームがトリガーされたときに重力供給チューブ システムを通る流体の流れを停止し、空気が IV チューブに入るのを防ぎます。 FIVA は、特に手術室の照明が薄暗い場合に、手術中に見過ごされたドライ IV バッグの発生率を低下させるため、検出されないドライ IV バッグに関連するリスクを減少させると仮定しています。
プラセボコンパレーター:FIVAオフ
奇数にランダム化された場合、FIVA はオフになります。 インジケータライトはテープで覆われます。 麻酔の定期的な導入と維持、およびIV液の送達速度/方法は、麻酔科医の裁量で管理されます。 IV バッグは、麻酔科医が気付かないうちに空になってしまうことがあります。 空のバッグが検出されると、FIVA の取り外し後にバッグが変更されます。 麻酔科医は、研究の終了後、IV チューブ内の空気の有無を記録します。 以下は麻酔科医によって記録されます。手術の期間; IVの空気の存在; FIVA デバイスによってトリガーされた誤警報の数。 FIVA の使いやすさの VAS 評価。 FIVA の聴覚アラームの評価。
FIVA がオフになります。 - FIVA™ (EngenuityMED、ハリファックス、カナダ) は、小型、ハンドヘルド、電池式、カナダのデバイス クラス I 医療機器です。 これは、IV セットのチャンバー内の液体レベルが低い場合に、医師に IV バッグを交換するよう警告し、警告するように設計されています。 また、アラームがトリガーされたときに重力供給チューブ システムを通る流体の流れを停止し、空気が IV チューブに入るのを防ぎます。 FIVA は、特に手術室の照明が薄暗い場合に、手術中に見過ごされたドライ IV バッグの発生率を低下させるため、検出されないドライ IV バッグに関連するリスクを減少させると仮定しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
検出されないドライ IV バッグの発生率
時間枠:手術期間中
手術期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の種類
時間枠:ベースライン
アンケート
ベースライン
外科的処置の期間
時間枠:ベースライン
アンケート
ベースライン
IVの空気の存在
時間枠:手術期間中
アンケート
手術期間中
手順中にFIVAデバイスによってトリガーされた誤警報の数
時間枠:手術期間中
手術期間中
FIVAの使いやすさのVAS評価
時間枠:手術期間中
手術期間中
FIVAの警報音の大きさ
時間枠:手術期間中
アンケート
手術期間中
FIVAの使いやすさ
時間枠:手術期間中
アンケート
手術期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christian Lehmann, MD, PhD、Nova Scotia Health Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NSHA REB ROMEO File#: 1019905

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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