- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02666027
Použití monitoru varování Fluid IV ke snížení výskytu nezjištěného prázdného IV vaku na zatemněných operačních sálech (FIVA)
Použití monitoru Fluid IV Alert (FIVA) ke snížení výskytu nezjištěného prázdného nitrožilního vaku na zatemněných operačních sálech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
První intravenózní (IV) systém vyvinul Dr. Thomas Latta v roce 1832 k léčbě pacientů s cholerou. Po svém zavedení byl IV aplikační systém široce přijat jako prostředek pro tekutinovou resuscitaci, rehydrataci a podávání krevních produktů, léků a vazopresorů. Dnes je standardní praxí umístit IV katétr u všech pacientů vyžadujících operaci v nemocničním prostředí. Intravenózní tekutina je podávána intravenózní hadicí do žíly a nese léky, které jsou potřebné pro navození a udržení anestézie. Tato IV tekutina se dodává v několika variantách, které obsahují různé množství elektrolytů, glukózy, kyselosti nebo škrobu a je skladována v různých objemech ve sterilních sáčcích (nejčastěji 500 ml a 1000 ml). Po připojení k IV katétru pomocí IV hadičky je vak s tekutinou zavěšen na IV tyč nad pacientem a proudí do pacienta gravitací.
Na ošetřovatelských odděleních se nitrožilní tekutiny rutinně podávají pomocí infuzních pump, které mohou dodávat tekutinu ve specifikovaných rychlostech a objemech a po dokončení zvolených objemů tekutiny spustí alarm. I když se jedná o účinný způsob podávání IV tekutiny, je to časově náročný proces nastavení pumpy IV tekutiny a programování objemu a rychlosti infuze. Perioperační podávání tekutin je rychle se měnící proces a většina anesteziologů by preferovala větší kontrolu nad rychlostí než předem naprogramované pumpy. V prostředí operačního sálu je rychlost a způsob podávání léků a tekutin velmi variabilní. Proto jsou téměř všechny systémy s intravenózním podáváním tekutiny napájeny gravitací.
Na rušných operačních sálech anesteziologové pečlivě sledují průběh operace a anestetický stav pacientů prostřednictvím různých monitorů. Intravenózní vaky s tekutinou se často vyprázdní bez povšimnutí, protože vaky s tekutinou IV jsou zavěšeny nad úrovní očí anesteziologa. Dokonce ani bdělý anesteziolog nemusí být schopen okamžitě zjistit suchý vak s tekutinou IV. V předchozí observační studii se ukázalo, že výskyt nedetekovaných suchých IV vaků je 29,6 %. Není však známo, jak dlouho trvá, než si všimneme prázdného pytle. Podle nedávného průzkumu o pracovních podmínkách na operačním sále, který zahrnoval 471 chirurgů a 405 sester, byla většina hlášených intraoperačních rizik způsobena nedostatečným osvětlením operačního sálu, zejména při nebezpečných situacích, jako je neočekávané krvácení. Za přítomnosti tlumeného okolního světla na operačním sále, např. při endoskopických operacích je pravděpodobně obtížnější vizuálně sledovat průtok nitrožilní tekutiny s vyšším výskytem nedetekovaných suchých iv vaků. Pokud není suchý IV vak rychle detekován, může dojít k několika potenciálním klinickým nežádoucím účinkům. Za prvé, pokud se gravitační IV tekutina používá jako nosič pro podávání léků, jako jsou anestetika pro celkovou intravenózní anestezii (TIVA) nebo infuze vazopresorů, může dojít k uvědomění v anestezii nebo nestabilní hemodynamice. Za druhé, během tekutinové nebo objemové resuscitace je IV systém pro dodávání tekutiny často natlakován, aby se tekutina dodávala co nejrychleji nestabilnímu pacientovi. Natlakovaný nitrožilní vak s tekutinou může vtlačit vzduch přítomný v nitrožilním vaku do nitrožilní hadičky, když tekutina dojde. To může potenciálně způsobit vzduchovou embolii. A konečně, nedetekované suché IV vaky mohou narušit tok tekutiny přes katétr do pacienta, což umožní, aby se krev hromadila kolem katétru. Pokud se vytvoří sraženina, ucpe vedení a zabrání dalšímu toku tekutiny. To může vyžadovat rekanylaci anestetizovaného pacienta během operace, což může být technicky náročné.
FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) je malý, ruční, bateriově napájený zdravotnický prostředek třídy I v Kanadě. Je navržen tak, aby alarmoval a varoval lékaře, aby vyměnil IV vak, když je hladina tekutiny v komoře IV setu nízká. Funguje také tak, že zastaví průtok tekutiny systémem gravitačních hadiček, když se spustí alarm, a zabrání tak vstupu vzduchu do IV hadičky.
Předpokládáme, že FIVA by snížila výskyt nepozorovaných suchých IV vaků během operace, zvláště když jsou světla na operačním sále ztlumená, a snížila by tak rizika spojená s nedetekovanými suchými IV vaky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ošetření anesteziologů naplánovaných na volitelné chirurgické zákroky v Centru zdravotních věd královny Alžběty II (QEII).
Kritéria vyloučení:
- Ošetřující anesteziologové naplánovali elektivní chirurgické zákroky na QEII s případy, kdy se světla neztlumila.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FIVA ON
FIVA bude zapnuta pro případy náhodně vybrané na sudé číslo.
Kontrolka ON bude překryta páskou.
Rutinní navození a udržování anestezie a rychlost a způsob dodávání IV tekutiny budou prováděny podle uvážení anesteziologa.
Monitor FIVA bude monitorovat pouze první IV vak s tekutinou, protože po spuštění alarmu monitoru FIVA bude studie odslepena.
Když je IV vak prázdný a spustí se alarm FIVA, anesteziolog vypne FIVA a vymění IV vak.
Anesteziolog zaznamená: Typ chirurgického výkonu; Délka operace; Přítomnost vzduchu ve IV; Počet falešných poplachů spuštěných FIVA během procedury; VAS hodnocení snadnosti použití FIVA; Hlasitost zvukového alarmu FIVA.
|
Fluid Intravenous Alert (FIVA) „zapnuto“ – FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) je malý, ruční, bateriově napájený lékařský přístroj třídy I v Kanadě (obrázek 1).
Je navržen tak, aby alarmoval a varoval lékaře, aby vyměnil IV vak, když je hladina tekutiny v komoře IV setu nízká.
Funguje také tak, že zastaví průtok tekutiny systémem gravitačních hadiček, když se spustí alarm, a zabrání tak vstupu vzduchu do IV hadičky.
Předpokládáme, že FIVA by snížila výskyt nepozorovaných suchých IV vaků během operace, zvláště když jsou světla na operačním sále ztlumená, a snížila by tak rizika spojená s nedetekovanými suchými IV vaky.
|
Komparátor placeba: FIVA VYPNUTA
FIVA bude vypnuta pro případy náhodně vybrané na lichá čísla.
Kontrolky budou překryty páskou.
Rutinní navození a udržování anestezie a rychlost/způsob podávání IV tekutiny budou prováděny podle uvážení anesteziologa.
IV vak může vyschnout, ať už si toho anesteziolog všiml nebo bez něj.
Když detekují prázdný sáček, bude vyměněn po odstranění FIVA.
Po ukončení studie anesteziolog zaznamená přítomnost nebo nepřítomnost vzduchu v IV hadici.
Anesteziolog zaznamená: Typ operace; Délka operace; Přítomnost vzduchu ve IV; Počet falešných poplachů spuštěných zařízením FIVA; VAS hodnocení snadnosti použití FIVA; Vyhodnocení zvukového poplachu FIVA.
|
FIVA bude vypnuta.
- FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) je malý, příruční, bateriově napájený zdravotnický prostředek třídy I v Kanadě.
Je navržen tak, aby alarmoval a varoval lékaře, aby vyměnil IV vak, když je hladina tekutiny v komoře IV setu nízká.
Funguje také tak, že zastaví průtok tekutiny systémem gravitačních hadiček, když se spustí alarm, a zabrání tak vstupu vzduchu do IV hadičky.
Předpokládáme, že FIVA by snížila výskyt nepozorovaných suchých IV vaků během operace, zvláště když jsou světla na operačním sále ztlumená, a snížila by tak rizika spojená s nedetekovanými suchými IV vaky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt nezjištěných suchých IV vaků
Časové okno: Po dobu operace
|
Po dobu operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Typ chirurgického zákroku
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník
|
Základní linie
|
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník
|
Základní linie
|
Přítomnost vzduchu ve IV
Časové okno: Po dobu operace
|
Dotazník
|
Po dobu operace
|
Počet falešných poplachů spuštěných zařízením FIVA během procedury
Časové okno: Po dobu operace
|
Po dobu operace
|
|
VAS hodnocení snadnosti použití FIVA
Časové okno: Po dobu operace
|
Po dobu operace
|
|
Hlasitost zvukového alarmu FIVA
Časové okno: Po dobu operace
|
Dotazník
|
Po dobu operace
|
Snadné použití FIVA
Časové okno: Po dobu operace
|
Dotazník
|
Po dobu operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Janakan G, Ellis H. Dr Thomas Aitchison Latta (c1796-1833): pioneer of intravenous fluid replacement in the treatment of cholera. J Med Biogr. 2013 May;21(2):70-4. doi: 10.1258/jmb.2012.012004.
- Matern U, Koneczny S. Safety, hazards and ergonomics in the operating room. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1965-9. doi: 10.1007/s00464-007-9396-4. Epub 2007 May 5.
- Hung OR, Comeau. L. Incidence of intra-operative cessation of intravenous (iv) fluid administration. Can J Anesth 1998;45:A5.
- Mendenhall ML, Spain DA. Venous air embolism and pressure infusion devices. J Trauma. 2007 Jul;63(1):246. doi: 10.1097/01.ta.0000210439.64958.df. No abstract available.
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Pant D, Narani KK, Sood J. Significant air embolism: A possibility even with collapsible intravenous fluid containers when used with rapid infuser system. Indian J Anaesth. 2010 Jan;54(1):49-51. doi: 10.4103/0019-5049.60498.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NSHA REB ROMEO File#: 1019905
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .