Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití monitoru varování Fluid IV ke snížení výskytu nezjištěného prázdného IV vaku na zatemněných operačních sálech (FIVA)

17. července 2018 aktualizováno: Christian Lehmann, Nova Scotia Health Authority

Použití monitoru Fluid IV Alert (FIVA) ke snížení výskytu nezjištěného prázdného nitrožilního vaku na zatemněných operačních sálech

Tato studie se provádí za účelem stanovení účinnosti Fluid Intravenous Alert (FIVA) při monitorování intravenózní tekutiny dodávané pacientům v anestezii při tlumeném okolním světle na operačním sále.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění

První intravenózní (IV) systém vyvinul Dr. Thomas Latta v roce 1832 k léčbě pacientů s cholerou. Po svém zavedení byl IV aplikační systém široce přijat jako prostředek pro tekutinovou resuscitaci, rehydrataci a podávání krevních produktů, léků a vazopresorů. Dnes je standardní praxí umístit IV katétr u všech pacientů vyžadujících operaci v nemocničním prostředí. Intravenózní tekutina je podávána intravenózní hadicí do žíly a nese léky, které jsou potřebné pro navození a udržení anestézie. Tato IV tekutina se dodává v několika variantách, které obsahují různé množství elektrolytů, glukózy, kyselosti nebo škrobu a je skladována v různých objemech ve sterilních sáčcích (nejčastěji 500 ml a 1000 ml). Po připojení k IV katétru pomocí IV hadičky je vak s tekutinou zavěšen na IV tyč nad pacientem a proudí do pacienta gravitací.

Na ošetřovatelských odděleních se nitrožilní tekutiny rutinně podávají pomocí infuzních pump, které mohou dodávat tekutinu ve specifikovaných rychlostech a objemech a po dokončení zvolených objemů tekutiny spustí alarm. I když se jedná o účinný způsob podávání IV tekutiny, je to časově náročný proces nastavení pumpy IV tekutiny a programování objemu a rychlosti infuze. Perioperační podávání tekutin je rychle se měnící proces a většina anesteziologů by preferovala větší kontrolu nad rychlostí než předem naprogramované pumpy. V prostředí operačního sálu je rychlost a způsob podávání léků a tekutin velmi variabilní. Proto jsou téměř všechny systémy s intravenózním podáváním tekutiny napájeny gravitací.

Na rušných operačních sálech anesteziologové pečlivě sledují průběh operace a anestetický stav pacientů prostřednictvím různých monitorů. Intravenózní vaky s tekutinou se často vyprázdní bez povšimnutí, protože vaky s tekutinou IV jsou zavěšeny nad úrovní očí anesteziologa. Dokonce ani bdělý anesteziolog nemusí být schopen okamžitě zjistit suchý vak s tekutinou IV. V předchozí observační studii se ukázalo, že výskyt nedetekovaných suchých IV vaků je 29,6 %. Není však známo, jak dlouho trvá, než si všimneme prázdného pytle. Podle nedávného průzkumu o pracovních podmínkách na operačním sále, který zahrnoval 471 chirurgů a 405 sester, byla většina hlášených intraoperačních rizik způsobena nedostatečným osvětlením operačního sálu, zejména při nebezpečných situacích, jako je neočekávané krvácení. Za přítomnosti tlumeného okolního světla na operačním sále, např. při endoskopických operacích je pravděpodobně obtížnější vizuálně sledovat průtok nitrožilní tekutiny s vyšším výskytem nedetekovaných suchých iv vaků. Pokud není suchý IV vak rychle detekován, může dojít k několika potenciálním klinickým nežádoucím účinkům. Za prvé, pokud se gravitační IV tekutina používá jako nosič pro podávání léků, jako jsou anestetika pro celkovou intravenózní anestezii (TIVA) nebo infuze vazopresorů, může dojít k uvědomění v anestezii nebo nestabilní hemodynamice. Za druhé, během tekutinové nebo objemové resuscitace je IV systém pro dodávání tekutiny často natlakován, aby se tekutina dodávala co nejrychleji nestabilnímu pacientovi. Natlakovaný nitrožilní vak s tekutinou může vtlačit vzduch přítomný v nitrožilním vaku do nitrožilní hadičky, když tekutina dojde. To může potenciálně způsobit vzduchovou embolii. A konečně, nedetekované suché IV vaky mohou narušit tok tekutiny přes katétr do pacienta, což umožní, aby se krev hromadila kolem katétru. Pokud se vytvoří sraženina, ucpe vedení a zabrání dalšímu toku tekutiny. To může vyžadovat rekanylaci anestetizovaného pacienta během operace, což může být technicky náročné.

FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) je malý, ruční, bateriově napájený zdravotnický prostředek třídy I v Kanadě. Je navržen tak, aby alarmoval a varoval lékaře, aby vyměnil IV vak, když je hladina tekutiny v komoře IV setu nízká. Funguje také tak, že zastaví průtok tekutiny systémem gravitačních hadiček, když se spustí alarm, a zabrání tak vstupu vzduchu do IV hadičky.

Předpokládáme, že FIVA by snížila výskyt nepozorovaných suchých IV vaků během operace, zvláště když jsou světla na operačním sále ztlumená, a snížila by tak rizika spojená s nedetekovanými suchými IV vaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ošetření anesteziologů naplánovaných na volitelné chirurgické zákroky v Centru zdravotních věd královny Alžběty II (QEII).

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřující anesteziologové naplánovali elektivní chirurgické zákroky na QEII s případy, kdy se světla neztlumila.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FIVA ON
FIVA bude zapnuta pro případy náhodně vybrané na sudé číslo. Kontrolka ON bude překryta páskou. Rutinní navození a udržování anestezie a rychlost a způsob dodávání IV tekutiny budou prováděny podle uvážení anesteziologa. Monitor FIVA bude monitorovat pouze první IV vak s tekutinou, protože po spuštění alarmu monitoru FIVA bude studie odslepena. Když je IV vak prázdný a spustí se alarm FIVA, anesteziolog vypne FIVA a vymění IV vak. Anesteziolog zaznamená: Typ chirurgického výkonu; Délka operace; Přítomnost vzduchu ve IV; Počet falešných poplachů spuštěných FIVA během procedury; VAS hodnocení snadnosti použití FIVA; Hlasitost zvukového alarmu FIVA.
Fluid Intravenous Alert (FIVA) „zapnuto“ – FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) je malý, ruční, bateriově napájený lékařský přístroj třídy I v Kanadě (obrázek 1). Je navržen tak, aby alarmoval a varoval lékaře, aby vyměnil IV vak, když je hladina tekutiny v komoře IV setu nízká. Funguje také tak, že zastaví průtok tekutiny systémem gravitačních hadiček, když se spustí alarm, a zabrání tak vstupu vzduchu do IV hadičky. Předpokládáme, že FIVA by snížila výskyt nepozorovaných suchých IV vaků během operace, zvláště když jsou světla na operačním sále ztlumená, a snížila by tak rizika spojená s nedetekovanými suchými IV vaky.
Komparátor placeba: FIVA VYPNUTA
FIVA bude vypnuta pro případy náhodně vybrané na lichá čísla. Kontrolky budou překryty páskou. Rutinní navození a udržování anestezie a rychlost/způsob podávání IV tekutiny budou prováděny podle uvážení anesteziologa. IV vak může vyschnout, ať už si toho anesteziolog všiml nebo bez něj. Když detekují prázdný sáček, bude vyměněn po odstranění FIVA. Po ukončení studie anesteziolog zaznamená přítomnost nebo nepřítomnost vzduchu v IV hadici. Anesteziolog zaznamená: Typ operace; Délka operace; Přítomnost vzduchu ve IV; Počet falešných poplachů spuštěných zařízením FIVA; VAS hodnocení snadnosti použití FIVA; Vyhodnocení zvukového poplachu FIVA.
FIVA bude vypnuta. - FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) je malý, příruční, bateriově napájený zdravotnický prostředek třídy I v Kanadě. Je navržen tak, aby alarmoval a varoval lékaře, aby vyměnil IV vak, když je hladina tekutiny v komoře IV setu nízká. Funguje také tak, že zastaví průtok tekutiny systémem gravitačních hadiček, když se spustí alarm, a zabrání tak vstupu vzduchu do IV hadičky. Předpokládáme, že FIVA by snížila výskyt nepozorovaných suchých IV vaků během operace, zvláště když jsou světla na operačním sále ztlumená, a snížila by tak rizika spojená s nedetekovanými suchými IV vaky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nezjištěných suchých IV vaků
Časové okno: Po dobu operace
Po dobu operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ chirurgického zákroku
Časové okno: Základní linie
Dotazník
Základní linie
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: Základní linie
Dotazník
Základní linie
Přítomnost vzduchu ve IV
Časové okno: Po dobu operace
Dotazník
Po dobu operace
Počet falešných poplachů spuštěných zařízením FIVA během procedury
Časové okno: Po dobu operace
Po dobu operace
VAS hodnocení snadnosti použití FIVA
Časové okno: Po dobu operace
Po dobu operace
Hlasitost zvukového alarmu FIVA
Časové okno: Po dobu operace
Dotazník
Po dobu operace
Snadné použití FIVA
Časové okno: Po dobu operace
Dotazník
Po dobu operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NSHA REB ROMEO File#: 1019905

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit