Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование монитора оповещения о жидкости для внутривенных вливаний для снижения частоты необнаруженных пустых мешков для внутривенных вливаний в затемненных операционных (FIVA)

17 июля 2018 г. обновлено: Christian Lehmann, Nova Scotia Health Authority

Использование монитора Fluid IV Alert (FIVA) для снижения частоты необнаруженных случаев пустого внутривенного мешка в затемненных операционных

Это исследование проводится для определения эффективности функции Fluid Intravenous Alert (FIVA) при мониторинге внутривенной жидкости, доставляемой пациентам под анестезией в условиях приглушенного окружающего света в операционной.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и обоснование

Первая внутривенная (IV) система была разработана доктором Томасом Латтой в 1832 году для лечения больных холерой. После своего появления внутривенная система доставки получила широкое распространение в качестве средства реанимации жидкости, регидратации и введения продуктов крови, лекарств и вазопрессоров. Сегодня стандартной практикой является установка внутривенного катетера всем пациентам, нуждающимся в операции, в условиях стационара. Внутривенная жидкость вводится через капельницу в вену и содержит препараты, необходимые для индукции и поддержания анестезии. Эта жидкость для внутривенных вливаний бывает нескольких видов, которые содержат разное количество электролитов, глюкозы, кислотности или крахмала, и хранится в различных объемах в стерильных пакетах (чаще всего 500 мл и 1000 мл). После подсоединения к катетеру для внутривенных вливаний через трубку для внутривенных вливаний мешок с жидкостью подвешивается на стойке для внутривенных вливаний над пациентом и поступает в пациента под действием силы тяжести.

В палатах престарелых жидкости для внутривенного введения обычно вводятся с помощью инфузионных насосов, которые могут подавать жидкость с определенной скоростью и в определенных объемах и подавать сигнал тревоги, когда выбранные объемы жидкости будут заполнены. Хотя это эффективное средство для внутривенного введения жидкости, установка насоса для внутривенной жидкости и программирование объема и скорости инфузии занимает много времени. Периоперационное введение жидкости — это быстро меняющийся процесс, и большинство анестезиологов предпочли бы больший контроль над скоростью, чем предварительно запрограммированные помпы. В условиях операционной скорость и способ введения лекарств и жидкостей сильно различаются. Таким образом, почти все системы для внутривенного введения жидкости питаются самотеком.

В загруженных операционных анестезиологи внимательно наблюдают за ходом операции и анестезиологическим состоянием пациентов через разные мониторы. Мешки для внутривенной жидкости часто пустеют незаметно, потому что мешки для внутривенной жидкости подвешиваются выше уровня глаз анестезиолога. Даже бдительный анестезиолог может быть не в состоянии быстро обнаружить сухой мешок для внутривенной жидкости. В предыдущем обсервационном исследовании было показано, что частота необнаруженных сухих мешков для внутривенных вливаний составляет 29,6%. Однако неизвестно, сколько времени пройдет до того, как будет замечен пустой мешок. Согласно недавнему опросу об условиях работы в операционной, в котором приняли участие 471 хирург и 405 медсестер, большинство зарегистрированных интраоперационных опасностей было связано с недостаточным освещением операционной, особенно во время опасных ситуаций, таких как неожиданное кровотечение. При наличии приглушенного окружающего света в операционной, т.е. во время эндоскопических операций, вероятно, труднее визуально контролировать поток внутривенной жидкости с более высокой частотой необнаруженных сухих мешков для внутривенных вливаний. Несколько потенциальных клинических нежелательных явлений могут возникнуть, если сухой мешок для внутривенных вливаний не будет обнаружен быстро. Во-первых, если внутривенная жидкость, подаваемая под действием силы тяжести, используется в качестве носителя для введения лекарств, таких как анестетики для тотальной внутривенной анестезии (TIVA) или инфузии вазопрессоров, может возникнуть ощущение сознания под анестезией или нестабильная гемодинамика. Во-вторых, во время жидкостной или объемной реанимации система внутривенного введения жидкости часто находится под давлением, чтобы как можно быстрее доставить жидкость нестабильному пациенту. Мешок для жидкости для внутривенных вливаний под давлением может нагнетать воздух, присутствующий в мешке для жидкости для внутривенных вливаний, в трубку для внутривенных вливаний, когда жидкость заканчивается. Это потенциально может вызвать воздушную эмболию. Наконец, необнаруженные сухие мешки для внутривенных вливаний могут нарушить поток жидкости через катетер к пациенту, позволяя крови скапливаться вокруг катетера. Если образуется сгусток, он перекроет линию и предотвратит дальнейший поток жидкости. Это может потребовать повторной канюляции анестезированного пациента во время операции, что может быть технически сложным.

FIVA™ (EngenuityMED, Галифакс, Канада) — это небольшое портативное медицинское устройство класса I, работающее от батареи, в Канаде. Он предназначен для подачи сигнала тревоги и предупреждения врача о замене пакета для внутривенных вливаний, когда уровень жидкости в камере набора для внутривенных вливаний низкий. Он также останавливает поток жидкости через систему трубок с гравитационной подачей при срабатывании сигнализации, предотвращая попадание воздуха в трубку для внутривенных вливаний.

Мы предполагаем, что FIVA уменьшит количество случаев незамеченных сухих мешков для внутривенных вливаний во время операции, особенно когда свет в операционной приглушен, и, следовательно, снизит риски, связанные с незамеченными сухими мешками для внутривенных вливаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Посещение анестезиологов, запланированных для плановых хирургических процедур в Центре медицинских наук королевы Елизаветы II (QEII).

Критерий исключения:

  • Посещение анестезиологов, запланированных для плановых хирургических процедур в QEII, в случаях, когда свет не приглушается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФИВА НА
FIVA будет включена для случаев, рандомизированных до четного числа. Индикатор ON будет закрыт лентой. Рутинная индукция и поддержание анестезии, а также скорость и способ доставки жидкости внутривенно будут осуществляться по усмотрению анестезиолога. Монитор FIVA будет контролировать только первый мешок с жидкостью для внутривенных вливаний, поскольку исследование будет раскрыто после срабатывания сигнала тревоги монитора FIVA. Когда мешок для внутривенных вливаний пуст и срабатывает сигнал тревоги FIVA, анестезиолог выключает FIVA и заменяет мешок для внутривенных вливаний. Следующее будет записано анестезиологом: тип хирургической процедуры; Продолжительность операции; Наличие воздуха в IV; Количество ложных срабатываний FIVA во время процедуры; VAS-оценка удобства использования FIVA; Громкость звуковой сигнализации FIVA.
Оповещение о внутривенной жидкости (FIVA) «включено» — FIVA™ (EngenuityMED, Галифакс, Канада) представляет собой небольшое портативное медицинское устройство класса I, работающее от батареи, в Канаде (рис. 1). Он предназначен для подачи сигнала тревоги и предупреждения врача о замене пакета для внутривенных вливаний, когда уровень жидкости в камере набора для внутривенных вливаний низкий. Он также останавливает поток жидкости через систему трубок с гравитационной подачей при срабатывании сигнализации, предотвращая попадание воздуха в трубку для внутривенных вливаний. Мы предполагаем, что FIVA уменьшит количество случаев незамеченных сухих мешков для внутривенных вливаний во время операции, особенно когда свет в операционной приглушен, и, следовательно, снизит риски, связанные с незамеченными сухими мешками для внутривенных вливаний.
Плацебо Компаратор: ФИВА ВЫКЛ.
FIVA будет отключена для случаев, рандомизированных на нечетные числа. Световые индикаторы будут закрыты лентой. Рутинная индукция и поддержание анестезии, а также скорость/способ введения жидкости внутривенно будут осуществляться по усмотрению анестезиолога. Мешок для внутривенных вливаний может высохнуть независимо от того, будет ли это замечено анестезиологом. Когда они обнаружат пустой мешок, он будет заменен после удаления FIVA. Анестезиолог зафиксирует наличие или отсутствие воздуха в трубке для внутривенных вливаний после окончания исследования. Следующее будет записано анестезиологом: Тип операции; Продолжительность операции; Наличие воздуха в IV; Количество ложных срабатываний устройства FIVA; VAS-оценка удобства использования FIVA; Оценка звуковой сигнализации FIVA.
FIVA будет выключена. - FIVA™ (EngenuityMED, Галифакс, Канада) представляет собой небольшое портативное медицинское устройство класса I, работающее от батареи, в Канаде. Он предназначен для подачи сигнала тревоги и предупреждения врача о замене пакета для внутривенных вливаний, когда уровень жидкости в камере набора для внутривенных вливаний низкий. Он также останавливает поток жидкости через систему трубок с гравитационной подачей при срабатывании сигнализации, предотвращая попадание воздуха в трубку для внутривенных вливаний. Мы предполагаем, что FIVA уменьшит количество случаев незамеченных сухих мешков для внутривенных вливаний во время операции, особенно когда свет в операционной приглушен, и, следовательно, снизит риски, связанные с незамеченными сухими мешками для внутривенных вливаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота необнаруженных сухих мешков для внутривенных вливаний
Временное ограничение: На время операции
На время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип хирургического вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета
Базовый уровень
Продолжительность хирургического вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета
Базовый уровень
Наличие воздуха в IV
Временное ограничение: На время операции
Анкета
На время операции
Количество ложных срабатываний устройства FIVA во время процедуры
Временное ограничение: На время операции
На время операции
VAS-оценка простоты использования FIVA
Временное ограничение: На время операции
На время операции
Громкость звуковой сигнализации FIVA
Временное ограничение: На время операции
Анкета
На время операции
Простота использования FIVA
Временное ограничение: На время операции
Анкета
На время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NSHA REB ROMEO File#: 1019905

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться