- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02666027
Bruken av Fluid IV Alert Monitor for å redusere forekomsten av uoppdaget tom IV-pose i nedtonede operasjonsrom (FIVA)
Bruk av Fluid IV Alert-monitoren (FIVA) for å redusere forekomsten av uoppdaget tom intravenøs pose i nedtonede operasjonsrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse
Det første intravenøse (IV) systemet ble utviklet av Dr. Thomas Latta i 1832 for å behandle kolerapasienter. Etter introduksjonen har IV-leveringssystemet blitt bredt tatt i bruk som et middel for væskegjenoppliving, rehydrering og administrering av blodprodukter, medisiner og vasopressorer. I dag er det standard praksis å plassere et IV-kateter til alle pasienter som trenger en operasjon på sykehus. Intravenøs væske administreres gjennom IV-slangen inn i venen og bærer medikamentene som er nødvendige for induksjon og vedlikehold av anestesi. Denne IV-væsken kommer i flere varianter som inneholder forskjellige mengder elektrolytter, glukose, surhet eller stivelse og lagres i en rekke volumer i sterile poser (oftest 500 ml og 1000 ml). Når den er koblet til IV-kateteret gjennom IV-slangen, henges væskeposen på IV-stangen over pasienten og strømmer inn i pasienten ved hjelp av tyngdekraften.
På sykepleieavdelingene administreres IV-væsker rutinemessig via infusjonspumper, som kan levere væske med spesifiserte hastigheter og volumer og vil gi alarm når de valgte væskevolumene er fullført. Selv om dette er et effektivt middel for å administrere IV-væske, er det en tidkrevende prosess å sette opp IV-væskepumpen og programmere infusjonsvolum og -hastighet. Peroperativ væskeadministrasjon er en prosess i rask endring, og de fleste anestesileger foretrekker mer kontroll over hastigheten enn forhåndsprogrammerte pumper. I operasjonsstuemiljøet er hastigheten og måten for medikament- og væskeadministrasjon svært varierende. Derfor er nesten alle IV-væske administrerte systemer gravitasjonsmatet.
I travle operasjonsstuer observerer anestesileger nøye fremdriften av operasjonen og anestesitilstanden til pasienter gjennom forskjellige monitorer. Intravenøse væskeposer tømmes ofte ubemerket fordi IV-væskeposene henges over øyehøyde til anestesilegen. Selv en årvåken anestesilege kan ikke umiddelbart oppdage tørr IV-væskeposen. I en tidligere observasjonsstudie har forekomsten av uoppdagede tørre IV-poser vist seg å være 29,6 %. Hvor lang tid det tar før en tom pose oppdages er imidlertid ukjent. I følge en fersk undersøkelse om arbeidsforholdene på operasjonssalen, inkludert 471 kirurger og 405 sykepleiere, skyldtes de fleste rapporterte intraoperative farene utilstrekkelig belysning av operasjonssalen, spesielt under farlige situasjoner, for eksempel uventede blødninger. I nærvær av dempet omgivelseslys i operasjonssalen, f.eks. under endoskopiske operasjoner er det sannsynligvis vanskeligere å visuelt overvåke flyten av IV-væske med høyere forekomst av uoppdagede tørre IV-poser. Flere potensielle kliniske bivirkninger kan oppstå hvis den tørre IV-posen ikke oppdages umiddelbart. For det første, hvis gravitasjonsmatet IV-væske brukes som bærer for å administrere medikamenter, slik som anestetika for total intravenøs anestesi (TIVA), eller infusjon av vasopressorer, kan bevissthet under anestesi eller ustabil hemodynamikk oppstå. For det andre, under gjenoppliving av væske eller volum, blir IV-væskeleveringssystemet ofte satt under trykk for å levere væske så raskt som mulig til den ustabile pasienten. Den trykksatte IV-væskeposen kan tvinge luften som finnes i IV-væskeposen inn i IV-slangen når væsken renner ut. Dette kan potensielt forårsake luftemboli. Til slutt kan uoppdagede tørre IV-poser forstyrre væskestrømmen gjennom kateteret inn i pasienten, slik at blod kan samle seg rundt kateteret. Hvis det dannes en blodpropp, vil den tette ledningen og forhindre ytterligere væskestrøm. Dette kan nødvendiggjøre rekannulering av den bedøvede pasienten under operasjonen, noe som kan være teknisk utfordrende.
FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) er et lite, håndholdt, batteridrevet medisinsk utstyr i klasse I i Canada. Den er utformet for å alarmere og varsle legen om å skifte IV-posen når væskenivået i kammeret til IV-settet er lavt. Den fungerer også for å stoppe væskestrømmen gjennom det gravitasjonsmatede slangesystemet når alarmen utløses, og hindrer luft i å komme inn i IV-slangen.
Vi antar at FIVA vil redusere forekomsten av ubemerkete tørre IV-poser under operasjonen, spesielt når operasjonsrommets lys er dempet og vil derfor redusere risikoen forbundet med uoppdagede tørre IV-poser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværende anestesileger som er planlagt for elektive kirurgiske prosedyrer ved Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværende anestesileger planlagt for elektive kirurgiske prosedyrer ved QEII med tilfeller der lyset ikke dimmes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FIVA PÅ
FIVA vil bli slått på for saker randomisert til et partall.
PÅ-lyset vil dekkes av tape.
Rutinemessig induksjon og vedlikehold av anestesi og hastighet og måte for levering av IV-væske vil bli administrert etter skjønn av anestesilegen.
FIVA-monitoren vil kun overvåke den første IV-væskeposen siden studien vil bli deaktivert når FIVA-monitorens alarm utløses.
Når IV-posen er tom og FIVA-alarmen utløses, vil anestesilege slå av FIVA og bytte IV-pose.
Følgende vil bli registrert av anestesilege: Type kirurgisk prosedyre; Varighet av operasjonen; Tilstedeværelse av luft i IV; Antall falske alarmer utløst av FIVA under prosedyren; VAS vurdering av brukervennlighet av FIVA; Lydstyrke for lydalarm til FIVA.
|
Fluid Intravenous Alert (FIVA) 'på' - FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) er et lite, håndholdt, batteridrevet medisinsk utstyr klasse I i Canada (Figur 1).
Den er utformet for å alarmere og varsle legen om å skifte IV-posen når væskenivået i kammeret til IV-settet er lavt.
Den fungerer også for å stoppe væskestrømmen gjennom det gravitasjonsmatede slangesystemet når alarmen utløses, og hindrer luft i å komme inn i IV-slangen.
Vi antar at FIVA vil redusere forekomsten av ubemerkete tørre IV-poser under operasjonen, spesielt når operasjonsrommets lys er dempet og vil derfor redusere risikoen forbundet med uoppdagede tørre IV-poser.
|
Placebo komparator: FIVA AV
FIVA vil være av for saker randomisert til oddetall.
Indikatorlysene vil dekkes av tape.
Rutinemessig induksjon og vedlikehold av anestesi og hastighet/måte for levering av IV-væske vil bli administrert etter anestesilegens skjønn.
IV-posen kan gå tørr med eller uten å bli lagt merke til av anestesilege.
Når de oppdager den tomme posen, vil den bli endret etter fjerning av FIVA.
Anestesilegen vil registrere tilstedeværelse eller fravær av luft i IV-slangen etter avslutning av studien.
Følgende vil bli registrert av anestesilege: Type operasjon; Varighet av operasjonen; Tilstedeværelse av luft i IV; Antall falske alarmer utløst av FIVA-enheten; VAS vurdering av brukervennlighet av FIVA; Vurdering av lydalarm av FIVA.
|
FIVA vil bli slått av.
- FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) er et lite, håndholdt, batteridrevet medisinsk utstyr i klasse I i Canada.
Den er utformet for å alarmere og varsle legen om å skifte IV-posen når væskenivået i kammeret til IV-settet er lavt.
Den fungerer også for å stoppe væskestrømmen gjennom det gravitasjonsmatede slangesystemet når alarmen utløses, og hindrer luft i å komme inn i IV-slangen.
Vi antar at FIVA vil redusere forekomsten av ubemerkete tørre IV-poser under operasjonen, spesielt når operasjonsrommets lys er dempet og vil derfor redusere risikoen forbundet med uoppdagede tørre IV-poser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av uoppdagede tørre IV-poser
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
|
For varigheten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema
|
Grunnlinje
|
Varighet av kirurgisk inngrep
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema
|
Grunnlinje
|
Tilstedeværelse av luft i IV
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
|
Spørreskjema
|
For varigheten av operasjonen
|
Antall falske alarmer utløst av FIVA-enheten under prosedyren
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
|
For varigheten av operasjonen
|
|
VAS vurdering av brukervennlighet av FIVA
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
|
For varigheten av operasjonen
|
|
Lydstyrke for lydalarm til FIVA
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
|
Spørreskjema
|
For varigheten av operasjonen
|
Brukervennlighet for FIVA
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
|
Spørreskjema
|
For varigheten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Janakan G, Ellis H. Dr Thomas Aitchison Latta (c1796-1833): pioneer of intravenous fluid replacement in the treatment of cholera. J Med Biogr. 2013 May;21(2):70-4. doi: 10.1258/jmb.2012.012004.
- Matern U, Koneczny S. Safety, hazards and ergonomics in the operating room. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1965-9. doi: 10.1007/s00464-007-9396-4. Epub 2007 May 5.
- Hung OR, Comeau. L. Incidence of intra-operative cessation of intravenous (iv) fluid administration. Can J Anesth 1998;45:A5.
- Mendenhall ML, Spain DA. Venous air embolism and pressure infusion devices. J Trauma. 2007 Jul;63(1):246. doi: 10.1097/01.ta.0000210439.64958.df. No abstract available.
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Pant D, Narani KK, Sood J. Significant air embolism: A possibility even with collapsible intravenous fluid containers when used with rapid infuser system. Indian J Anaesth. 2010 Jan;54(1):49-51. doi: 10.4103/0019-5049.60498.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NSHA REB ROMEO File#: 1019905
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .