- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02666027
Fluid IV -hälytysmonitorin käyttö vähentämään havaitsemattomien tyhjien IV-pussien esiintymistä himmennetyissä leikkaussaleissa (FIVA)
Fluid IV Alert (FIVA) -monitorin käyttö vähentämään havaitsemattomien tyhjien suonensisäisten pussien esiintymistä himmennetyissä leikkaussaleissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Ensimmäisen suonensisäisen (IV) järjestelmän kehitti tohtori Thomas Latta vuonna 1832 kolerapotilaiden hoitoon. Käyttöönoton jälkeen suonensisäinen annostelujärjestelmä on otettu laajalti käyttöön nesteen elvyttämiseen, nesteytykseen ja verituotteiden, lääkkeiden ja vasopressorien antamiseen. Nykyään on yleinen käytäntö sijoittaa IV-katetri kaikille potilaille, jotka tarvitsevat leikkausta sairaalaympäristössä. Laskimonsisäistä nestettä annetaan laskimonsisäisen letkun kautta laskimoon, ja se kuljettaa lääkkeet, joita tarvitaan anestesian käynnistämiseen ja ylläpitoon. Tätä IV-nestettä on useita erilaisia, jotka sisältävät eri määriä elektrolyyttejä, glukoosia, happamuutta tai tärkkelystä, ja sitä säilytetään eri tilavuuksina steriileissä pusseissa (yleisimmin 500 ml ja 1000 ml). Kun nestepussi on liitetty IV-katetriin IV-letkun kautta, se ripustetaan suonensisäisesti potilaan yläpuolelle ja virtaa potilaaseen painovoiman vaikutuksesta.
Hoitoosastoilla suonensisäisiä nesteitä annostellaan rutiininomaisesti infuusiopumppujen kautta, jotka pystyvät annostelemaan nestettä määrätyillä nopeuksilla ja määrillä ja antaisivat hälytyksen, kun valitut nestemäärät ovat täyttyneet. Vaikka tämä on tehokas tapa antaa IV-nestettä, IV-nestepumpun asentaminen ja infuusiomäärän ja -nopeuden ohjelmointi on aikaa vievä prosessi. Perioperatiivinen nesteannostelu on nopeasti muuttuva prosessi, ja useimmat anestesiologit haluaisivat enemmän valvoa nopeutta kuin esiohjelmoidut pumput. Leikkaussaliympäristössä lääkkeiden ja nesteiden antonopeus ja -tapa vaihtelevat suuresti. Siksi lähes kaikki suonensisäisen nesteen annostelujärjestelmät ovat painovoiman avulla syötettyjä.
Kiireisissä leikkaussaleissa anestesiologit tarkkailevat tarkasti eri monitorien kautta leikkauksen etenemistä ja potilaiden anestesiatilaa. Laskimonsisäiset nestepussit tyhjenevät usein huomaamatta, koska nestepussit ripustetaan anestesialääkärin silmien tason yläpuolelle. Edes valpas anestesiologi ei välttämättä pysty havaitsemaan välittömästi suonensisäisen nestepussin kuivumista. Aiemmassa havaintotutkimuksessa havaitsemattomien kuivien IV-pussien ilmaantuvuuden on osoitettu olevan 29,6 %. Kuitenkaan ei tiedetä, kuinka kauan ennen kuin tyhjä pussi havaitaan. Tuoreen leikkaussalin työoloja koskevan tutkimuksen mukaan, johon osallistui 471 kirurgia ja 405 sairaanhoitajaa, suurin osa raportoiduista leikkauksen sisäisistä vaaroista johtui leikkaussalin riittämättömästä valaistuksesta erityisesti vaaratilanteiden, kuten odottamattoman verenvuodon, aikana. Kun leikkaussalissa on himmennetty ympäristövalo, esim. endoskooppisten leikkausten aikana on luultavasti vaikeampaa seurata silmämääräisesti IV-nesteen virtausta, kun havaitsemattomia kuivia IV-pusseja esiintyy enemmän. Useita mahdollisia kliinisiä haittavaikutuksia voi esiintyä, jos kuivaa IV-pussia ei havaita nopeasti. Ensinnäkin, jos painovoiman avulla syötettyä IV-nestettä käytetään kantaja-aineena lääkkeiden, kuten TIVA-anestesia-aineiden, tai vasopressorien infuusion antamiseen, voi ilmetä tietoisuutta anestesiasta tai epävakaata hemodynamiikkaa. Toiseksi nesteen tai tilavuuden elvyttämisen aikana IV-nesteensyöttöjärjestelmää paineistetaan usein, jotta nestettä voidaan toimittaa mahdollisimman nopeasti epävakaalle potilaalle. Paineistettu IV-nestepussi voi pakottaa IV-nestepussissa olevan ilman IV-letkuun, kun neste loppuu. Tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ilmaemboliaa. Lopuksi havaitsemattomat kuivat IV-pussit voivat häiritä nesteen virtausta katetrin läpi potilaaseen, jolloin veri kerääntyy katetrin ympärille. Jos hyytymä muodostuu, se tukkii linjan ja estää nesteen virtauksen. Tämä voi edellyttää nukutetun potilaan uudelleenkannulaatiota leikkauksen aikana, mikä voi olla teknisesti haastavaa.
FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) on pieni, kädessä pidettävä, akkukäyttöinen, laiteluokan I lääketieteellinen laite Kanadassa. Se on suunniteltu hälyttämään ja varoittamaan lääkäriä vaihtamaan suonensisäinen pussi, kun nesteen taso IV-sarjan kammiossa on alhainen. Se toimii myös estämään nesteen virtauksen painovoiman avulla syötetyn letkujärjestelmän läpi hälytyksen lauetessa, mikä estää ilman pääsyn IV-letkuihin.
Oletamme, että FIVA vähentäisi huomaamattomien kuivien suonensisäisten pussien ilmaantuvuutta leikkauksen aikana, etenkin kun leikkaussalin valot ovat himmennettyinä, ja vähentäisi siten havaitsemattomiin kuiviin IV-pusseihin liittyviä riskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centerin (QEII) valinnaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin suunniteltu anestesiologi.
Poissulkemiskriteerit:
- Anestesiologit, jotka osallistuvat valinnaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin QEII:ssä tapauksissa, joissa valot eivät himmennetä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FIVA PÄÄLLÄ
FIVA otetaan käyttöön tapauksissa, jotka on satunnaistettu parilliseen numeroon.
ON-valo peitetään teipillä.
Anestesialääkäri antaa harkinnan mukaan anestesian rutiininomaisen induktion ja ylläpidon sekä suonensisäisen nesteen annostelunopeuden ja -tavan.
FIVA-monitori valvoo vain ensimmäistä IV-nestepussia, koska tutkimus avataan, kun FIVA-monitorin hälytys laukeaa.
Kun suonensisäinen pussi on tyhjä ja FIVA-hälytys laukeaa, anestesiologi sammuttaa FIVA:n ja vaihtaa suonensisäisen pussin.
Anestesiologi kirjaa muistiin: Kirurgisen toimenpiteen tyyppi; Leikkauksen kesto; Ilman läsnäolo IV; FIVA:n toimenpiteen aikana laukaisemien väärien hälytysten lukumäärä; VAS-arvio FIVA:n käytön helppoudesta; FIVA:n äänihälytyksen voimakkuus.
|
Fluid Intravenous Alert (FIVA) "päällä" - FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) on pieni, kädessä pidettävä, paristokäyttöinen, laiteluokan I lääketieteellinen laite Kanadassa (kuva 1).
Se on suunniteltu hälyttämään ja varoittamaan lääkäriä vaihtamaan suonensisäinen pussi, kun nesteen taso IV-sarjan kammiossa on alhainen.
Se toimii myös estämään nesteen virtauksen painovoiman avulla syötetyn letkujärjestelmän läpi hälytyksen lauetessa, mikä estää ilman pääsyn IV-letkuihin.
Oletamme, että FIVA vähentäisi huomaamattomien kuivien suonensisäisten pussien ilmaantuvuutta leikkauksen aikana, etenkin kun leikkaussalin valot ovat himmennettyinä, ja vähentäisi siten havaitsemattomiin kuiviin IV-pusseihin liittyviä riskejä.
|
Placebo Comparator: FIVA POIS
FIVA on poissa tapauksista, jotka on satunnaistettu parittomiin lukuihin.
Merkkivalot peitetään teipillä.
Anestesian rutiininomainen induktio ja ylläpito sekä suonensisäisen nesteen annostelunopeus/-tapa annetaan anestesiologin harkinnan mukaan.
Suonensisäinen pussi voi kuivua anestesialääkärin huomaamatta tai huomaamatta.
Kun he havaitsevat tyhjän pussin, se vaihdetaan FIVAn poistamisen jälkeen.
Anestesiologi tallentaa ilman läsnäolon tai puuttumisen IV-letkussa tutkimuksen päätyttyä.
Anestesiologi kirjaa muistiin: Leikkauksen tyyppi; Leikkauksen kesto; Ilman läsnäolo IV; FIVA-laitteen laukaisemien väärien hälytysten lukumäärä; VAS-arvio FIVA:n käytön helppoudesta; FIVA:n äänihälyttimen arviointi.
|
FIVA sammutetaan.
- FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) on pieni, kädessä pidettävä, akkukäyttöinen, laiteluokan I lääketieteellinen laite Kanadassa.
Se on suunniteltu hälyttämään ja varoittamaan lääkäriä vaihtamaan suonensisäinen pussi, kun nesteen taso IV-sarjan kammiossa on alhainen.
Se toimii myös estämään nesteen virtauksen painovoiman avulla syötetyn letkujärjestelmän läpi hälytyksen lauetessa, mikä estää ilman pääsyn IV-letkuihin.
Oletamme, että FIVA vähentäisi huomaamattomien kuivien suonensisäisten pussien ilmaantuvuutta leikkauksen aikana, etenkin kun leikkaussalin valot ovat himmennettyinä, ja vähentäisi siten havaitsemattomiin kuiviin IV-pusseihin liittyviä riskejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Havaitsemattomien kuivien IV-pussien esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Leikkauksen ajaksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake
|
Perustaso
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake
|
Perustaso
|
Ilman läsnäolo IV
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Kyselylomake
|
Leikkauksen ajaksi
|
FIVA-laitteen toimenpiteen aikana laukaisemien väärien hälytysten lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Leikkauksen ajaksi
|
|
VAS-arvio FIVA:n helppokäyttöisyydestä
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Leikkauksen ajaksi
|
|
FIVA:n äänihälytyksen voimakkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Kyselylomake
|
Leikkauksen ajaksi
|
FIVA:n helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Kyselylomake
|
Leikkauksen ajaksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Janakan G, Ellis H. Dr Thomas Aitchison Latta (c1796-1833): pioneer of intravenous fluid replacement in the treatment of cholera. J Med Biogr. 2013 May;21(2):70-4. doi: 10.1258/jmb.2012.012004.
- Matern U, Koneczny S. Safety, hazards and ergonomics in the operating room. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1965-9. doi: 10.1007/s00464-007-9396-4. Epub 2007 May 5.
- Hung OR, Comeau. L. Incidence of intra-operative cessation of intravenous (iv) fluid administration. Can J Anesth 1998;45:A5.
- Mendenhall ML, Spain DA. Venous air embolism and pressure infusion devices. J Trauma. 2007 Jul;63(1):246. doi: 10.1097/01.ta.0000210439.64958.df. No abstract available.
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Pant D, Narani KK, Sood J. Significant air embolism: A possibility even with collapsible intravenous fluid containers when used with rapid infuser system. Indian J Anaesth. 2010 Jan;54(1):49-51. doi: 10.4103/0019-5049.60498.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSHA REB ROMEO File#: 1019905
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .