Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluid IV -hälytysmonitorin käyttö vähentämään havaitsemattomien tyhjien IV-pussien esiintymistä himmennetyissä leikkaussaleissa (FIVA)

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Christian Lehmann, Nova Scotia Health Authority

Fluid IV Alert (FIVA) -monitorin käyttö vähentämään havaitsemattomien tyhjien suonensisäisten pussien esiintymistä himmennetyissä leikkaussaleissa

Tämä tutkimus suoritetaan Fluid Intravenous Alert (FIVA) -järjestelmän tehokkuuden määrittämiseksi anestesiapotilaille annetun suonensisäisen nesteen seurannassa leikkaussalin himmeässä valossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut

Ensimmäisen suonensisäisen (IV) järjestelmän kehitti tohtori Thomas Latta vuonna 1832 kolerapotilaiden hoitoon. Käyttöönoton jälkeen suonensisäinen annostelujärjestelmä on otettu laajalti käyttöön nesteen elvyttämiseen, nesteytykseen ja verituotteiden, lääkkeiden ja vasopressorien antamiseen. Nykyään on yleinen käytäntö sijoittaa IV-katetri kaikille potilaille, jotka tarvitsevat leikkausta sairaalaympäristössä. Laskimonsisäistä nestettä annetaan laskimonsisäisen letkun kautta laskimoon, ja se kuljettaa lääkkeet, joita tarvitaan anestesian käynnistämiseen ja ylläpitoon. Tätä IV-nestettä on useita erilaisia, jotka sisältävät eri määriä elektrolyyttejä, glukoosia, happamuutta tai tärkkelystä, ja sitä säilytetään eri tilavuuksina steriileissä pusseissa (yleisimmin 500 ml ja 1000 ml). Kun nestepussi on liitetty IV-katetriin IV-letkun kautta, se ripustetaan suonensisäisesti potilaan yläpuolelle ja virtaa potilaaseen painovoiman vaikutuksesta.

Hoitoosastoilla suonensisäisiä nesteitä annostellaan rutiininomaisesti infuusiopumppujen kautta, jotka pystyvät annostelemaan nestettä määrätyillä nopeuksilla ja määrillä ja antaisivat hälytyksen, kun valitut nestemäärät ovat täyttyneet. Vaikka tämä on tehokas tapa antaa IV-nestettä, IV-nestepumpun asentaminen ja infuusiomäärän ja -nopeuden ohjelmointi on aikaa vievä prosessi. Perioperatiivinen nesteannostelu on nopeasti muuttuva prosessi, ja useimmat anestesiologit haluaisivat enemmän valvoa nopeutta kuin esiohjelmoidut pumput. Leikkaussaliympäristössä lääkkeiden ja nesteiden antonopeus ja -tapa vaihtelevat suuresti. Siksi lähes kaikki suonensisäisen nesteen annostelujärjestelmät ovat painovoiman avulla syötettyjä.

Kiireisissä leikkaussaleissa anestesiologit tarkkailevat tarkasti eri monitorien kautta leikkauksen etenemistä ja potilaiden anestesiatilaa. Laskimonsisäiset nestepussit tyhjenevät usein huomaamatta, koska nestepussit ripustetaan anestesialääkärin silmien tason yläpuolelle. Edes valpas anestesiologi ei välttämättä pysty havaitsemaan välittömästi suonensisäisen nestepussin kuivumista. Aiemmassa havaintotutkimuksessa havaitsemattomien kuivien IV-pussien ilmaantuvuuden on osoitettu olevan 29,6 %. Kuitenkaan ei tiedetä, kuinka kauan ennen kuin tyhjä pussi havaitaan. Tuoreen leikkaussalin työoloja koskevan tutkimuksen mukaan, johon osallistui 471 kirurgia ja 405 sairaanhoitajaa, suurin osa raportoiduista leikkauksen sisäisistä vaaroista johtui leikkaussalin riittämättömästä valaistuksesta erityisesti vaaratilanteiden, kuten odottamattoman verenvuodon, aikana. Kun leikkaussalissa on himmennetty ympäristövalo, esim. endoskooppisten leikkausten aikana on luultavasti vaikeampaa seurata silmämääräisesti IV-nesteen virtausta, kun havaitsemattomia kuivia IV-pusseja esiintyy enemmän. Useita mahdollisia kliinisiä haittavaikutuksia voi esiintyä, jos kuivaa IV-pussia ei havaita nopeasti. Ensinnäkin, jos painovoiman avulla syötettyä IV-nestettä käytetään kantaja-aineena lääkkeiden, kuten TIVA-anestesia-aineiden, tai vasopressorien infuusion antamiseen, voi ilmetä tietoisuutta anestesiasta tai epävakaata hemodynamiikkaa. Toiseksi nesteen tai tilavuuden elvyttämisen aikana IV-nesteensyöttöjärjestelmää paineistetaan usein, jotta nestettä voidaan toimittaa mahdollisimman nopeasti epävakaalle potilaalle. Paineistettu IV-nestepussi voi pakottaa IV-nestepussissa olevan ilman IV-letkuun, kun neste loppuu. Tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ilmaemboliaa. Lopuksi havaitsemattomat kuivat IV-pussit voivat häiritä nesteen virtausta katetrin läpi potilaaseen, jolloin veri kerääntyy katetrin ympärille. Jos hyytymä muodostuu, se tukkii linjan ja estää nesteen virtauksen. Tämä voi edellyttää nukutetun potilaan uudelleenkannulaatiota leikkauksen aikana, mikä voi olla teknisesti haastavaa.

FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) on pieni, kädessä pidettävä, akkukäyttöinen, laiteluokan I lääketieteellinen laite Kanadassa. Se on suunniteltu hälyttämään ja varoittamaan lääkäriä vaihtamaan suonensisäinen pussi, kun nesteen taso IV-sarjan kammiossa on alhainen. Se toimii myös estämään nesteen virtauksen painovoiman avulla syötetyn letkujärjestelmän läpi hälytyksen lauetessa, mikä estää ilman pääsyn IV-letkuihin.

Oletamme, että FIVA vähentäisi huomaamattomien kuivien suonensisäisten pussien ilmaantuvuutta leikkauksen aikana, etenkin kun leikkaussalin valot ovat himmennettyinä, ja vähentäisi siten havaitsemattomiin kuiviin IV-pusseihin liittyviä riskejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Queen Elizabeth II Health Sciences Centerin (QEII) valinnaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin suunniteltu anestesiologi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anestesiologit, jotka osallistuvat valinnaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin QEII:ssä tapauksissa, joissa valot eivät himmennetä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FIVA PÄÄLLÄ
FIVA otetaan käyttöön tapauksissa, jotka on satunnaistettu parilliseen numeroon. ON-valo peitetään teipillä. Anestesialääkäri antaa harkinnan mukaan anestesian rutiininomaisen induktion ja ylläpidon sekä suonensisäisen nesteen annostelunopeuden ja -tavan. FIVA-monitori valvoo vain ensimmäistä IV-nestepussia, koska tutkimus avataan, kun FIVA-monitorin hälytys laukeaa. Kun suonensisäinen pussi on tyhjä ja FIVA-hälytys laukeaa, anestesiologi sammuttaa FIVA:n ja vaihtaa suonensisäisen pussin. Anestesiologi kirjaa muistiin: Kirurgisen toimenpiteen tyyppi; Leikkauksen kesto; Ilman läsnäolo IV; FIVA:n toimenpiteen aikana laukaisemien väärien hälytysten lukumäärä; VAS-arvio FIVA:n käytön helppoudesta; FIVA:n äänihälytyksen voimakkuus.
Fluid Intravenous Alert (FIVA) "päällä" - FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) on pieni, kädessä pidettävä, paristokäyttöinen, laiteluokan I lääketieteellinen laite Kanadassa (kuva 1). Se on suunniteltu hälyttämään ja varoittamaan lääkäriä vaihtamaan suonensisäinen pussi, kun nesteen taso IV-sarjan kammiossa on alhainen. Se toimii myös estämään nesteen virtauksen painovoiman avulla syötetyn letkujärjestelmän läpi hälytyksen lauetessa, mikä estää ilman pääsyn IV-letkuihin. Oletamme, että FIVA vähentäisi huomaamattomien kuivien suonensisäisten pussien ilmaantuvuutta leikkauksen aikana, etenkin kun leikkaussalin valot ovat himmennettyinä, ja vähentäisi siten havaitsemattomiin kuiviin IV-pusseihin liittyviä riskejä.
Placebo Comparator: FIVA POIS
FIVA on poissa tapauksista, jotka on satunnaistettu parittomiin lukuihin. Merkkivalot peitetään teipillä. Anestesian rutiininomainen induktio ja ylläpito sekä suonensisäisen nesteen annostelunopeus/-tapa annetaan anestesiologin harkinnan mukaan. Suonensisäinen pussi voi kuivua anestesialääkärin huomaamatta tai huomaamatta. Kun he havaitsevat tyhjän pussin, se vaihdetaan FIVAn poistamisen jälkeen. Anestesiologi tallentaa ilman läsnäolon tai puuttumisen IV-letkussa tutkimuksen päätyttyä. Anestesiologi kirjaa muistiin: Leikkauksen tyyppi; Leikkauksen kesto; Ilman läsnäolo IV; FIVA-laitteen laukaisemien väärien hälytysten lukumäärä; VAS-arvio FIVA:n käytön helppoudesta; FIVA:n äänihälyttimen arviointi.
FIVA sammutetaan. - FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) on pieni, kädessä pidettävä, akkukäyttöinen, laiteluokan I lääketieteellinen laite Kanadassa. Se on suunniteltu hälyttämään ja varoittamaan lääkäriä vaihtamaan suonensisäinen pussi, kun nesteen taso IV-sarjan kammiossa on alhainen. Se toimii myös estämään nesteen virtauksen painovoiman avulla syötetyn letkujärjestelmän läpi hälytyksen lauetessa, mikä estää ilman pääsyn IV-letkuihin. Oletamme, että FIVA vähentäisi huomaamattomien kuivien suonensisäisten pussien ilmaantuvuutta leikkauksen aikana, etenkin kun leikkaussalin valot ovat himmennettyinä, ja vähentäisi siten havaitsemattomiin kuiviin IV-pusseihin liittyviä riskejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaitsemattomien kuivien IV-pussien esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
Leikkauksen ajaksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
Kyselylomake
Perustaso
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Perustaso
Kyselylomake
Perustaso
Ilman läsnäolo IV
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
Kyselylomake
Leikkauksen ajaksi
FIVA-laitteen toimenpiteen aikana laukaisemien väärien hälytysten lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
Leikkauksen ajaksi
VAS-arvio FIVA:n helppokäyttöisyydestä
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
Leikkauksen ajaksi
FIVA:n äänihälytyksen voimakkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
Kyselylomake
Leikkauksen ajaksi
FIVA:n helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
Kyselylomake
Leikkauksen ajaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSHA REB ROMEO File#: 1019905

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa