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Die Verwendung des Fluid IV Alert Monitors zur Verringerung der Häufigkeit unerkannter leerer IV-Beutel in abgedunkelten Operationssälen (FIVA)

17. Juli 2018 aktualisiert von: Christian Lehmann, Nova Scotia Health Authority

Die Verwendung des Fluid IV Alert (FIVA)-Monitors zur Verringerung der Inzidenz unerkannter leerer Infusionsbeutel in abgedunkelten Operationssälen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Fluid Intravenous Alert (FIVA) bei der Überwachung von intravenöser Flüssigkeit zu bestimmen, die Patienten unter Anästhesie bei gedimmtem Umgebungslicht im Operationssaal verabreicht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Das erste intravenöse (IV) System wurde 1832 von Dr. Thomas Latta zur Behandlung von Cholera-Patienten entwickelt. Nach seiner Einführung wurde das IV-Verabreichungssystem weit verbreitet als Mittel zur Flüssigkeitswiederbelebung, Rehydrierung und Verabreichung von Blutprodukten, Medikamenten und Vasopressoren. Heutzutage ist es eine Standardpraxis, bei allen Patienten, die eine Operation im Krankenhaus benötigen, einen IV-Katheter zu platzieren. Intravenöse Flüssigkeit wird durch den IV-Schlauch in die Vene verabreicht und transportiert die Medikamente, die für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie benötigt werden. Diese IV-Flüssigkeit ist in mehreren Varianten erhältlich, die unterschiedliche Mengen an Elektrolyten, Glukose, Säure oder Stärke enthalten, und wird in verschiedenen Volumina in sterilen Beuteln (am häufigsten 500 ml und 1000 ml) aufbewahrt. Sobald der Flüssigkeitsbeutel durch den IV-Schlauch mit dem IV-Katheter verbunden ist, wird er an den IV-Ständer über dem Patienten gehängt und fließt durch die Schwerkraft in den Patienten.

In den Pflegestationen werden IV-Flüssigkeiten routinemäßig über Infusionspumpen verabreicht, die Flüssigkeit mit bestimmten Raten und Volumina abgeben können und Alarme ertönen lassen, wenn die ausgewählten Flüssigkeitsvolumina aufgebraucht sind. Während dies ein wirksames Mittel zur Verabreichung von IV-Flüssigkeit ist, ist es ein zeitaufwändiger Prozess, die IV-Flüssigkeitspumpe einzurichten und das Infusionsvolumen und die Infusionsrate zu programmieren. Die perioperative Flüssigkeitsverabreichung ist ein sich schnell ändernder Prozess, und die meisten Anästhesisten würden eine bessere Kontrolle über die Rate bevorzugen als vorprogrammierte Pumpen. In der Umgebung eines Operationssaals sind die Geschwindigkeit und die Art und Weise der Arzneimittel- und Flüssigkeitsverabreichung sehr variabel. Daher werden fast alle IV-Flüssigkeits-verabreichten Systeme durch Schwerkraft gespeist.

In geschäftigen Operationssälen beobachten Anästhesisten den Operationsfortschritt und den Narkosezustand der Patienten sorgfältig über verschiedene Monitore. Infusionsbeutel laufen oft unbemerkt leer, weil die Infusionsbeutel über der Augenhöhe des Anästhesisten aufgehängt sind. Selbst ein wachsamer Anästhesist ist möglicherweise nicht in der Lage, einen trockenen IV-Flüssigkeitsbeutel sofort zu erkennen. In einer früheren Beobachtungsstudie wurde gezeigt, dass die Inzidenz unerkannter trockener IV-Beutel 29,6 % beträgt. Es ist jedoch unbekannt, wie lange es dauert, bis ein leerer Beutel bemerkt wird. Laut einer kürzlich durchgeführten Umfrage zu den Arbeitsbedingungen im Operationssaal, an der 471 Chirurgen und 405 Krankenschwestern teilnahmen, waren die meisten der gemeldeten intraoperativen Gefahren auf unzureichende Beleuchtung des Operationssaals zurückzuführen, insbesondere in gefährlichen Situationen, wie z. B. unerwarteten Blutungen. Bei gedimmtem Umgebungslicht im OP, z.B. Während endoskopischer Eingriffe ist es wahrscheinlich schwieriger, den Fluss der IV-Flüssigkeit visuell zu überwachen, da häufiger unentdeckte trockene IV-Beutel auftreten. Mehrere potenzielle klinische unerwünschte Ereignisse können auftreten, wenn der trockene IV-Beutel nicht sofort erkannt wird. Erstens, wenn die schwerkraftgespeiste IV-Flüssigkeit als Träger zur Verabreichung von Arzneimitteln wie Anästhetika für die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) oder die Infusion von Vasopressoren verwendet wird, kann es unter Anästhesie zu Bewusstseinsstörungen oder instabiler Hämodynamik kommen. Zweitens wird während einer Flüssigkeits- oder Volumenwiederbelebung das IV-Flüssigkeitsabgabesystem häufig unter Druck gesetzt, um dem instabilen Patienten so schnell wie möglich Flüssigkeit zuzuführen. Der unter Druck stehende IV-Flüssigkeitsbeutel kann die im IV-Flüssigkeitsbeutel vorhandene Luft in den IV-Schlauch drücken, wenn die Flüssigkeit ausläuft. Dies kann möglicherweise eine Luftembolie verursachen. Schließlich können unentdeckte trockene IV-Beutel den Flüssigkeitsfluss durch den Katheter in den Patienten unterbrechen, wodurch sich Blut um den Katheter ansammeln kann. Wenn sich ein Gerinnsel bildet, verschließt es die Leitung und verhindert einen weiteren Flüssigkeitsfluss. Dies kann eine erneute Kanülierung des anästhesierten Patienten während der Operation erforderlich machen, was technisch anspruchsvoll sein kann.

Das FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) ist ein kleines, tragbares, batteriebetriebenes medizinisches Gerät der Geräteklasse I in Kanada. Es soll den Arzt alarmieren und darauf hinweisen, den IV-Beutel zu wechseln, wenn der Flüssigkeitsstand in der Kammer des IV-Sets niedrig ist. Es dient auch dazu, den Flüssigkeitsfluss durch das schwerkraftgespeiste Schlauchsystem zu stoppen, wenn der Alarm ausgelöst wird, wodurch verhindert wird, dass Luft in den IV-Schlauch eindringt.

Wir gehen davon aus, dass die FIVA das Auftreten von unbemerkten trockenen Infusionsbeuteln während der Operation verringern würde, insbesondere wenn die OP-Beleuchtung gedimmt ist, und daher die Risiken im Zusammenhang mit unentdeckten trockenen Infusionsbeuteln verringern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Betreuende Anästhesisten, die für elektive chirurgische Eingriffe im Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII) vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Behandelnde Anästhesisten, die für elektive chirurgische Eingriffe im QEII vorgesehen sind, mit Fällen, in denen die Lichter nicht gedimmt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIVA EIN
Die FIVA wird für Fälle eingeschaltet, die auf eine gerade Zahl randomisiert werden. Die ON-Leuchte wird mit Klebeband abgedeckt. Die routinemäßige Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie sowie die Geschwindigkeit und Art der Verabreichung von IV-Flüssigkeit werden nach Ermessen des Anästhesisten verabreicht. Der FIVA-Monitor überwacht nur den ersten IV-Flüssigkeitsbeutel, da die Studie entblindet wird, sobald der FIVA-Monitoralarm ausgelöst wird. Wenn der IV-Beutel leer ist und der FIVA-Alarm ausgelöst wird, schaltet der Anästhesist die FIVA aus und wechselt den IV-Beutel. Folgendes wird vom Anästhesisten aufgezeichnet: Art des chirurgischen Eingriffs; Dauer der Operation; Vorhandensein von Luft in der IV; Anzahl der von der FIVA während des Verfahrens ausgelösten Fehlalarme; VAS-Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der FIVA; Lautstärke des akustischen Alarms der FIVA.
Fluid Intravenous Alert (FIVA) „ein“ – Das FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) ist ein kleines, tragbares, batteriebetriebenes, medizinisches Gerät der Geräteklasse I in Kanada (Abbildung 1). Es soll den Arzt alarmieren und darauf hinweisen, den IV-Beutel zu wechseln, wenn der Flüssigkeitsstand in der Kammer des IV-Sets niedrig ist. Es dient auch dazu, den Flüssigkeitsfluss durch das schwerkraftgespeiste Schlauchsystem zu stoppen, wenn der Alarm ausgelöst wird, wodurch verhindert wird, dass Luft in den IV-Schlauch eindringt. Wir gehen davon aus, dass die FIVA das Auftreten von unbemerkten trockenen Infusionsbeuteln während der Operation verringern würde, insbesondere wenn die OP-Beleuchtung gedimmt ist, und daher die Risiken im Zusammenhang mit unentdeckten trockenen Infusionsbeuteln verringern würde.
Placebo-Komparator: FIVA AUS
Die FIVA wird für Fälle, die auf ungerade Zahlen randomisiert wurden, ausgeschaltet. Die Kontrollleuchten werden mit Klebeband abgedeckt. Die routinemäßige Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie sowie die Rate/Art der Verabreichung von IV-Flüssigkeit werden nach Ermessen des Anästhesisten verabreicht. Der Infusionsbeutel kann unbemerkt vom Anästhesisten austrocknen. Wenn sie den leeren Beutel erkennen, wird dieser nach dem Entfernen der FIVA gewechselt. Der Anästhesist zeichnet nach Abschluss der Studie das Vorhandensein oder Fehlen von Luft im IV-Schlauch auf. Folgendes wird vom Anästhesisten aufgezeichnet: Art der Operation; Dauer der Operation; Vorhandensein von Luft in der IV; Anzahl der vom FIVA-Gerät ausgelösten Fehlalarme; VAS-Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der FIVA; Bewertung des akustischen Alarms der FIVA.
Die FIVA wird ausgeschaltet. - Das FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) ist ein kleines, tragbares, batteriebetriebenes medizinisches Gerät der Geräteklasse I in Kanada. Es soll den Arzt alarmieren und darauf hinweisen, den IV-Beutel zu wechseln, wenn der Flüssigkeitsstand in der Kammer des IV-Sets niedrig ist. Es dient auch dazu, den Flüssigkeitsfluss durch das schwerkraftgespeiste Schlauchsystem zu stoppen, wenn der Alarm ausgelöst wird, wodurch verhindert wird, dass Luft in den IV-Schlauch eindringt. Wir gehen davon aus, dass die FIVA das Auftreten von unbemerkten trockenen Infusionsbeuteln während der Operation verringern würde, insbesondere wenn die OP-Beleuchtung gedimmt ist, und daher die Risiken im Zusammenhang mit unentdeckten trockenen Infusionsbeuteln verringern würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unentdeckten trockenen Infusionsbeuteln
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Für die Dauer der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen
Grundlinie
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen
Grundlinie
Vorhandensein von Luft im IV
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Fragebogen
Für die Dauer der Operation
Anzahl der vom FIVA-Gerät während des Verfahrens ausgelösten Fehlalarme
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Für die Dauer der Operation
VAS-Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der FIVA
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Für die Dauer der Operation
Lautstärke des akustischen Alarms der FIVA
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Fragebogen
Für die Dauer der Operation
Benutzerfreundlichkeit der FIVA
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Fragebogen
Für die Dauer der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSHA REB ROMEO File#: 1019905

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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