- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02666027
Die Verwendung des Fluid IV Alert Monitors zur Verringerung der Häufigkeit unerkannter leerer IV-Beutel in abgedunkelten Operationssälen (FIVA)
Die Verwendung des Fluid IV Alert (FIVA)-Monitors zur Verringerung der Inzidenz unerkannter leerer Infusionsbeutel in abgedunkelten Operationssälen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Das erste intravenöse (IV) System wurde 1832 von Dr. Thomas Latta zur Behandlung von Cholera-Patienten entwickelt. Nach seiner Einführung wurde das IV-Verabreichungssystem weit verbreitet als Mittel zur Flüssigkeitswiederbelebung, Rehydrierung und Verabreichung von Blutprodukten, Medikamenten und Vasopressoren. Heutzutage ist es eine Standardpraxis, bei allen Patienten, die eine Operation im Krankenhaus benötigen, einen IV-Katheter zu platzieren. Intravenöse Flüssigkeit wird durch den IV-Schlauch in die Vene verabreicht und transportiert die Medikamente, die für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie benötigt werden. Diese IV-Flüssigkeit ist in mehreren Varianten erhältlich, die unterschiedliche Mengen an Elektrolyten, Glukose, Säure oder Stärke enthalten, und wird in verschiedenen Volumina in sterilen Beuteln (am häufigsten 500 ml und 1000 ml) aufbewahrt. Sobald der Flüssigkeitsbeutel durch den IV-Schlauch mit dem IV-Katheter verbunden ist, wird er an den IV-Ständer über dem Patienten gehängt und fließt durch die Schwerkraft in den Patienten.
In den Pflegestationen werden IV-Flüssigkeiten routinemäßig über Infusionspumpen verabreicht, die Flüssigkeit mit bestimmten Raten und Volumina abgeben können und Alarme ertönen lassen, wenn die ausgewählten Flüssigkeitsvolumina aufgebraucht sind. Während dies ein wirksames Mittel zur Verabreichung von IV-Flüssigkeit ist, ist es ein zeitaufwändiger Prozess, die IV-Flüssigkeitspumpe einzurichten und das Infusionsvolumen und die Infusionsrate zu programmieren. Die perioperative Flüssigkeitsverabreichung ist ein sich schnell ändernder Prozess, und die meisten Anästhesisten würden eine bessere Kontrolle über die Rate bevorzugen als vorprogrammierte Pumpen. In der Umgebung eines Operationssaals sind die Geschwindigkeit und die Art und Weise der Arzneimittel- und Flüssigkeitsverabreichung sehr variabel. Daher werden fast alle IV-Flüssigkeits-verabreichten Systeme durch Schwerkraft gespeist.
In geschäftigen Operationssälen beobachten Anästhesisten den Operationsfortschritt und den Narkosezustand der Patienten sorgfältig über verschiedene Monitore. Infusionsbeutel laufen oft unbemerkt leer, weil die Infusionsbeutel über der Augenhöhe des Anästhesisten aufgehängt sind. Selbst ein wachsamer Anästhesist ist möglicherweise nicht in der Lage, einen trockenen IV-Flüssigkeitsbeutel sofort zu erkennen. In einer früheren Beobachtungsstudie wurde gezeigt, dass die Inzidenz unerkannter trockener IV-Beutel 29,6 % beträgt. Es ist jedoch unbekannt, wie lange es dauert, bis ein leerer Beutel bemerkt wird. Laut einer kürzlich durchgeführten Umfrage zu den Arbeitsbedingungen im Operationssaal, an der 471 Chirurgen und 405 Krankenschwestern teilnahmen, waren die meisten der gemeldeten intraoperativen Gefahren auf unzureichende Beleuchtung des Operationssaals zurückzuführen, insbesondere in gefährlichen Situationen, wie z. B. unerwarteten Blutungen. Bei gedimmtem Umgebungslicht im OP, z.B. Während endoskopischer Eingriffe ist es wahrscheinlich schwieriger, den Fluss der IV-Flüssigkeit visuell zu überwachen, da häufiger unentdeckte trockene IV-Beutel auftreten. Mehrere potenzielle klinische unerwünschte Ereignisse können auftreten, wenn der trockene IV-Beutel nicht sofort erkannt wird. Erstens, wenn die schwerkraftgespeiste IV-Flüssigkeit als Träger zur Verabreichung von Arzneimitteln wie Anästhetika für die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) oder die Infusion von Vasopressoren verwendet wird, kann es unter Anästhesie zu Bewusstseinsstörungen oder instabiler Hämodynamik kommen. Zweitens wird während einer Flüssigkeits- oder Volumenwiederbelebung das IV-Flüssigkeitsabgabesystem häufig unter Druck gesetzt, um dem instabilen Patienten so schnell wie möglich Flüssigkeit zuzuführen. Der unter Druck stehende IV-Flüssigkeitsbeutel kann die im IV-Flüssigkeitsbeutel vorhandene Luft in den IV-Schlauch drücken, wenn die Flüssigkeit ausläuft. Dies kann möglicherweise eine Luftembolie verursachen. Schließlich können unentdeckte trockene IV-Beutel den Flüssigkeitsfluss durch den Katheter in den Patienten unterbrechen, wodurch sich Blut um den Katheter ansammeln kann. Wenn sich ein Gerinnsel bildet, verschließt es die Leitung und verhindert einen weiteren Flüssigkeitsfluss. Dies kann eine erneute Kanülierung des anästhesierten Patienten während der Operation erforderlich machen, was technisch anspruchsvoll sein kann.
Das FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) ist ein kleines, tragbares, batteriebetriebenes medizinisches Gerät der Geräteklasse I in Kanada. Es soll den Arzt alarmieren und darauf hinweisen, den IV-Beutel zu wechseln, wenn der Flüssigkeitsstand in der Kammer des IV-Sets niedrig ist. Es dient auch dazu, den Flüssigkeitsfluss durch das schwerkraftgespeiste Schlauchsystem zu stoppen, wenn der Alarm ausgelöst wird, wodurch verhindert wird, dass Luft in den IV-Schlauch eindringt.
Wir gehen davon aus, dass die FIVA das Auftreten von unbemerkten trockenen Infusionsbeuteln während der Operation verringern würde, insbesondere wenn die OP-Beleuchtung gedimmt ist, und daher die Risiken im Zusammenhang mit unentdeckten trockenen Infusionsbeuteln verringern würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuende Anästhesisten, die für elektive chirurgische Eingriffe im Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII) vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Behandelnde Anästhesisten, die für elektive chirurgische Eingriffe im QEII vorgesehen sind, mit Fällen, in denen die Lichter nicht gedimmt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FIVA EIN
Die FIVA wird für Fälle eingeschaltet, die auf eine gerade Zahl randomisiert werden.
Die ON-Leuchte wird mit Klebeband abgedeckt.
Die routinemäßige Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie sowie die Geschwindigkeit und Art der Verabreichung von IV-Flüssigkeit werden nach Ermessen des Anästhesisten verabreicht.
Der FIVA-Monitor überwacht nur den ersten IV-Flüssigkeitsbeutel, da die Studie entblindet wird, sobald der FIVA-Monitoralarm ausgelöst wird.
Wenn der IV-Beutel leer ist und der FIVA-Alarm ausgelöst wird, schaltet der Anästhesist die FIVA aus und wechselt den IV-Beutel.
Folgendes wird vom Anästhesisten aufgezeichnet: Art des chirurgischen Eingriffs; Dauer der Operation; Vorhandensein von Luft in der IV; Anzahl der von der FIVA während des Verfahrens ausgelösten Fehlalarme; VAS-Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der FIVA; Lautstärke des akustischen Alarms der FIVA.
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Fluid Intravenous Alert (FIVA) „ein“ – Das FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) ist ein kleines, tragbares, batteriebetriebenes, medizinisches Gerät der Geräteklasse I in Kanada (Abbildung 1).
Es soll den Arzt alarmieren und darauf hinweisen, den IV-Beutel zu wechseln, wenn der Flüssigkeitsstand in der Kammer des IV-Sets niedrig ist.
Es dient auch dazu, den Flüssigkeitsfluss durch das schwerkraftgespeiste Schlauchsystem zu stoppen, wenn der Alarm ausgelöst wird, wodurch verhindert wird, dass Luft in den IV-Schlauch eindringt.
Wir gehen davon aus, dass die FIVA das Auftreten von unbemerkten trockenen Infusionsbeuteln während der Operation verringern würde, insbesondere wenn die OP-Beleuchtung gedimmt ist, und daher die Risiken im Zusammenhang mit unentdeckten trockenen Infusionsbeuteln verringern würde.
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Placebo-Komparator: FIVA AUS
Die FIVA wird für Fälle, die auf ungerade Zahlen randomisiert wurden, ausgeschaltet.
Die Kontrollleuchten werden mit Klebeband abgedeckt.
Die routinemäßige Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie sowie die Rate/Art der Verabreichung von IV-Flüssigkeit werden nach Ermessen des Anästhesisten verabreicht.
Der Infusionsbeutel kann unbemerkt vom Anästhesisten austrocknen.
Wenn sie den leeren Beutel erkennen, wird dieser nach dem Entfernen der FIVA gewechselt.
Der Anästhesist zeichnet nach Abschluss der Studie das Vorhandensein oder Fehlen von Luft im IV-Schlauch auf.
Folgendes wird vom Anästhesisten aufgezeichnet: Art der Operation; Dauer der Operation; Vorhandensein von Luft in der IV; Anzahl der vom FIVA-Gerät ausgelösten Fehlalarme; VAS-Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der FIVA; Bewertung des akustischen Alarms der FIVA.
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Die FIVA wird ausgeschaltet.
- Das FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) ist ein kleines, tragbares, batteriebetriebenes medizinisches Gerät der Geräteklasse I in Kanada.
Es soll den Arzt alarmieren und darauf hinweisen, den IV-Beutel zu wechseln, wenn der Flüssigkeitsstand in der Kammer des IV-Sets niedrig ist.
Es dient auch dazu, den Flüssigkeitsfluss durch das schwerkraftgespeiste Schlauchsystem zu stoppen, wenn der Alarm ausgelöst wird, wodurch verhindert wird, dass Luft in den IV-Schlauch eindringt.
Wir gehen davon aus, dass die FIVA das Auftreten von unbemerkten trockenen Infusionsbeuteln während der Operation verringern würde, insbesondere wenn die OP-Beleuchtung gedimmt ist, und daher die Risiken im Zusammenhang mit unentdeckten trockenen Infusionsbeuteln verringern würde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von unentdeckten trockenen Infusionsbeuteln
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
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Für die Dauer der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen
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Grundlinie
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Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen
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Grundlinie
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Vorhandensein von Luft im IV
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
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Fragebogen
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Für die Dauer der Operation
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Anzahl der vom FIVA-Gerät während des Verfahrens ausgelösten Fehlalarme
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
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Für die Dauer der Operation
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VAS-Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der FIVA
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
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Für die Dauer der Operation
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Lautstärke des akustischen Alarms der FIVA
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
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Fragebogen
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Für die Dauer der Operation
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Benutzerfreundlichkeit der FIVA
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
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Fragebogen
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Für die Dauer der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Janakan G, Ellis H. Dr Thomas Aitchison Latta (c1796-1833): pioneer of intravenous fluid replacement in the treatment of cholera. J Med Biogr. 2013 May;21(2):70-4. doi: 10.1258/jmb.2012.012004.
- Matern U, Koneczny S. Safety, hazards and ergonomics in the operating room. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1965-9. doi: 10.1007/s00464-007-9396-4. Epub 2007 May 5.
- Hung OR, Comeau. L. Incidence of intra-operative cessation of intravenous (iv) fluid administration. Can J Anesth 1998;45:A5.
- Mendenhall ML, Spain DA. Venous air embolism and pressure infusion devices. J Trauma. 2007 Jul;63(1):246. doi: 10.1097/01.ta.0000210439.64958.df. No abstract available.
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Pant D, Narani KK, Sood J. Significant air embolism: A possibility even with collapsible intravenous fluid containers when used with rapid infuser system. Indian J Anaesth. 2010 Jan;54(1):49-51. doi: 10.4103/0019-5049.60498.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NSHA REB ROMEO File#: 1019905
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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