- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02666027
L'uso del monitor di allarme per fluidi IV per ridurre l'incidenza di sacca IV vuota non rilevata nelle sale operatorie oscurate (FIVA)
L'uso del monitor di allarme per fluidi IV (FIVA) per ridurre l'incidenza di sacche endovenose vuote non rilevate in sale operatorie oscurate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione
Il primo sistema endovenoso (IV) è stato sviluppato dal Dr. Thomas Latta nel 1832 per curare i malati di colera. Dopo la sua introduzione, il sistema di somministrazione IV è stato ampiamente adottato come mezzo di rianimazione fluida, reidratazione e somministrazione di emoderivati, farmaci e vasopressori. Oggi è una pratica standard posizionare un catetere IV in tutti i pazienti che richiedono un intervento in ambito ospedaliero. Il fluido endovenoso viene somministrato attraverso il tubo IV nella vena e trasporta i farmaci necessari per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Questo fluido IV è disponibile in diverse varietà che contengono quantità diverse di elettroliti, glucosio, acidità o amido ed è conservato in una varietà di volumi in sacche sterili (più comunemente 500 ml e 1000 ml). Una volta collegata al catetere IV attraverso il tubo IV, la sacca di fluido viene appesa all'asta IV sopra il paziente e fluisce nel paziente per gravità.
Nei reparti infermieristici, i fluidi IV vengono somministrati di routine tramite pompe per infusione, che possono erogare fluidi a velocità e volumi specificati e suonerebbero allarmi quando i volumi selezionati di fluidi sono stati completati. Sebbene questo sia un mezzo efficace per somministrare fluidi EV, è un processo che richiede tempo per impostare la pompa del fluido IV e programmare il volume e la velocità di infusione. La somministrazione di fluidi perioperatori è un processo in rapida evoluzione e la maggior parte degli anestesisti preferirebbe un maggiore controllo sulla velocità rispetto alle pompe pre-programmate. Nell'ambiente della sala operatoria, la velocità e la modalità di somministrazione del farmaco e dei fluidi sono molto variabili. Pertanto, quasi tutti i sistemi di somministrazione di fluidi EV sono alimentati per gravità.
Nelle sale operatorie affollate, gli anestesisti osservano attentamente l'andamento dell'intervento e lo stato anestetico dei pazienti attraverso diversi monitor. Le sacche di fluidi per via endovenosa spesso scorrono vuote senza essere notate perché le sacche di fluidi IV sono appese sopra il livello degli occhi dell'anestesista. Anche un anestesista vigile potrebbe non essere in grado di rilevare prontamente l'asciutto della sacca del fluido IV. In un precedente studio osservazionale, l'incidenza di sacche IV asciutte non rilevate ha dimostrato di essere del 29,6%. Tuttavia, il periodo di tempo prima che venga notato un sacco vuoto non è noto. Secondo un recente sondaggio sulle condizioni di lavoro in sala operatoria, che ha coinvolto 471 chirurghi e 405 infermieri, la maggior parte dei rischi intraoperatori segnalati erano dovuti a un'illuminazione insufficiente della sala operatoria, specialmente durante situazioni pericolose, come un sanguinamento imprevisto. In presenza di luce ambientale attenuata in sala operatoria, ad es. durante gli interventi endoscopici, è probabilmente più difficile monitorare visivamente il flusso del liquido EV con una maggiore incidenza di sacche IV secche non rilevate. Diversi potenziali eventi avversi clinici possono verificarsi se la sacca IV asciutta non viene rilevata tempestivamente. In primo luogo, se il fluido IV alimentato per gravità viene utilizzato come vettore per somministrare farmaci, come anestetici per l'anestesia endovenosa totale (TIVA) o l'infusione di vasopressori, può verificarsi consapevolezza sotto anestesia o emodinamica instabile. In secondo luogo, durante la rianimazione con fluidi o volume, il sistema di erogazione di fluidi IV viene spesso pressurizzato per erogare fluidi il più rapidamente possibile al paziente instabile. La sacca del fluido IV pressurizzata può forzare l'aria presente nella sacca del fluido IV nel tubo IV quando il fluido si esaurisce. Ciò può potenzialmente causare embolia gassosa. Infine, le sacche IV secche non rilevate possono interrompere il flusso di fluido attraverso il catetere nel paziente, consentendo al sangue di accumularsi attorno al catetere. Se si forma un coagulo, occluderà la linea e impedirà qualsiasi ulteriore flusso di fluido. Ciò può richiedere la ricannulazione del paziente anestetizzato durante l'intervento chirurgico che può essere tecnicamente impegnativo.
Il FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) è un piccolo dispositivo medico di classe I, portatile, a batteria, in Canada. È progettato per allarmare e avvisare il medico di cambiare la sacca per fleboclisi quando il livello del fluido nella camera del set per fleboclisi è basso. Funziona anche per arrestare il flusso del fluido attraverso il sistema di tubi alimentati per gravità quando viene attivato l'allarme, impedendo all'aria di entrare nel tubo IV.
Ipotizziamo che la FIVA diminuirebbe l'incidenza di sacche IV asciutte non rilevate durante l'intervento chirurgico, in particolare quando le luci della sala operatoria sono abbassate e quindi diminuirebbe i rischi associati alle sacche IV asciutte non rilevate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistere anestesisti programmati per procedure chirurgiche elettive presso il Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII).
Criteri di esclusione:
- Assistere anestesisti programmati per procedure chirurgiche elettive presso il QEII con casi in cui le luci non si abbassano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FIVA SU
La FIVA verrà attivata per i casi randomizzati a un numero pari.
La spia ON sarà coperta da nastro adesivo.
L'induzione e il mantenimento di routine dell'anestesia e la velocità e la modalità di erogazione del fluido EV saranno somministrati a discrezione dell'anestesista.
Il monitor FIVA monitorerà solo la prima sacca di fluidi IV poiché lo studio sarà aperto una volta attivato l'allarme del monitor FIVA.
Quando la sacca per fleboclisi è vuota e scatta l'allarme FIVA, l'anestesista spegnerà la FIVA e sostituirà la sacca per fleboclisi.
Verranno registrati dall'anestesista: Tipo di intervento chirurgico; Durata dell'intervento chirurgico; Presenza di aria nella IV; Numero di falsi allarmi attivati dalla FIVA durante la procedura; valutazione VAS della facilità di utilizzo della FIVA; Volume dell'allarme acustico della FIVA.
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Fluid Intravenous Alert (FIVA) 'on' - Il FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) è un piccolo dispositivo medico di classe I, portatile, a batteria, in Canada (Figura 1).
È progettato per allarmare e avvisare il medico di cambiare la sacca per fleboclisi quando il livello del fluido nella camera del set per fleboclisi è basso.
Funziona anche per arrestare il flusso del fluido attraverso il sistema di tubi alimentati per gravità quando viene attivato l'allarme, impedendo all'aria di entrare nel tubo IV.
Ipotizziamo che la FIVA diminuirebbe l'incidenza di sacche IV asciutte non rilevate durante l'intervento chirurgico, in particolare quando le luci della sala operatoria sono abbassate e quindi diminuirebbe i rischi associati alle sacche IV asciutte non rilevate.
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Comparatore placebo: SCONTO FIVA
La FIVA sarà disattivata per i casi randomizzati a numeri dispari.
Le spie saranno coperte da nastro adesivo.
L'induzione e il mantenimento di routine dell'anestesia e la velocità/modalità di somministrazione del fluido EV saranno somministrati a discrezione dell'anestesista.
La sacca per fleboclisi può asciugarsi con o senza essere notata dall'anestesista.
Quando rilevano la borsa vuota, verrà cambiata dopo la rimozione della FIVA.
L'anestesista registrerà la presenza o l'assenza di aria nel tubo IV dopo la fine dello studio.
Quanto segue sarà registrato dall'anestesista: Tipo di intervento chirurgico; Durata dell'intervento chirurgico; Presenza di aria nella IV; Numero di falsi allarmi attivati dal dispositivo FIVA; valutazione VAS della facilità di utilizzo della FIVA; Valutazione dell'allarme acustico della FIVA.
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La FIVA verrà disattivata.
- Il FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) è un piccolo dispositivo medico di classe I, portatile, a batteria, in Canada.
È progettato per allarmare e avvisare il medico di cambiare la sacca per fleboclisi quando il livello del fluido nella camera del set per fleboclisi è basso.
Funziona anche per arrestare il flusso del fluido attraverso il sistema di tubi alimentati per gravità quando viene attivato l'allarme, impedendo all'aria di entrare nel tubo IV.
Ipotizziamo che la FIVA diminuirebbe l'incidenza di sacche IV asciutte non rilevate durante l'intervento chirurgico, in particolare quando le luci della sala operatoria sono abbassate e quindi diminuirebbe i rischi associati alle sacche IV asciutte non rilevate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di sacche IV secche non rilevate
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento
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Per tutta la durata dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario
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Linea di base
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Durata della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario
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Linea di base
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Presenza di aria nel IV
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento
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Questionario
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Per tutta la durata dell'intervento
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Numero di falsi allarmi attivati dal dispositivo FIVA durante la procedura
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento
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Per tutta la durata dell'intervento
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Valutazione VAS della facilità d'uso della FIVA
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento
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Per tutta la durata dell'intervento
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Volume dell'allarme acustico della FIVA
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento
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Questionario
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Per tutta la durata dell'intervento
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Facilità d'uso della FIVA
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento
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Questionario
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Per tutta la durata dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Janakan G, Ellis H. Dr Thomas Aitchison Latta (c1796-1833): pioneer of intravenous fluid replacement in the treatment of cholera. J Med Biogr. 2013 May;21(2):70-4. doi: 10.1258/jmb.2012.012004.
- Matern U, Koneczny S. Safety, hazards and ergonomics in the operating room. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1965-9. doi: 10.1007/s00464-007-9396-4. Epub 2007 May 5.
- Hung OR, Comeau. L. Incidence of intra-operative cessation of intravenous (iv) fluid administration. Can J Anesth 1998;45:A5.
- Mendenhall ML, Spain DA. Venous air embolism and pressure infusion devices. J Trauma. 2007 Jul;63(1):246. doi: 10.1097/01.ta.0000210439.64958.df. No abstract available.
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Pant D, Narani KK, Sood J. Significant air embolism: A possibility even with collapsible intravenous fluid containers when used with rapid infuser system. Indian J Anaesth. 2010 Jan;54(1):49-51. doi: 10.4103/0019-5049.60498.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSHA REB ROMEO File#: 1019905
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