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L'uso del monitor di allarme per fluidi IV per ridurre l'incidenza di sacca IV vuota non rilevata nelle sale operatorie oscurate (FIVA)

17 luglio 2018 aggiornato da: Christian Lehmann, Nova Scotia Health Authority

L'uso del monitor di allarme per fluidi IV (FIVA) per ridurre l'incidenza di sacche endovenose vuote non rilevate in sale operatorie oscurate

Questo studio viene eseguito per determinare l'efficacia del Fluid Intravenous Alert (FIVA) nel monitoraggio del fluido endovenoso erogato ai pazienti sotto anestesia in una luce ambientale soffusa nella sala operatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione

Il primo sistema endovenoso (IV) è stato sviluppato dal Dr. Thomas Latta nel 1832 per curare i malati di colera. Dopo la sua introduzione, il sistema di somministrazione IV è stato ampiamente adottato come mezzo di rianimazione fluida, reidratazione e somministrazione di emoderivati, farmaci e vasopressori. Oggi è una pratica standard posizionare un catetere IV in tutti i pazienti che richiedono un intervento in ambito ospedaliero. Il fluido endovenoso viene somministrato attraverso il tubo IV nella vena e trasporta i farmaci necessari per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Questo fluido IV è disponibile in diverse varietà che contengono quantità diverse di elettroliti, glucosio, acidità o amido ed è conservato in una varietà di volumi in sacche sterili (più comunemente 500 ml e 1000 ml). Una volta collegata al catetere IV attraverso il tubo IV, la sacca di fluido viene appesa all'asta IV sopra il paziente e fluisce nel paziente per gravità.

Nei reparti infermieristici, i fluidi IV vengono somministrati di routine tramite pompe per infusione, che possono erogare fluidi a velocità e volumi specificati e suonerebbero allarmi quando i volumi selezionati di fluidi sono stati completati. Sebbene questo sia un mezzo efficace per somministrare fluidi EV, è un processo che richiede tempo per impostare la pompa del fluido IV e programmare il volume e la velocità di infusione. La somministrazione di fluidi perioperatori è un processo in rapida evoluzione e la maggior parte degli anestesisti preferirebbe un maggiore controllo sulla velocità rispetto alle pompe pre-programmate. Nell'ambiente della sala operatoria, la velocità e la modalità di somministrazione del farmaco e dei fluidi sono molto variabili. Pertanto, quasi tutti i sistemi di somministrazione di fluidi EV sono alimentati per gravità.

Nelle sale operatorie affollate, gli anestesisti osservano attentamente l'andamento dell'intervento e lo stato anestetico dei pazienti attraverso diversi monitor. Le sacche di fluidi per via endovenosa spesso scorrono vuote senza essere notate perché le sacche di fluidi IV sono appese sopra il livello degli occhi dell'anestesista. Anche un anestesista vigile potrebbe non essere in grado di rilevare prontamente l'asciutto della sacca del fluido IV. In un precedente studio osservazionale, l'incidenza di sacche IV asciutte non rilevate ha dimostrato di essere del 29,6%. Tuttavia, il periodo di tempo prima che venga notato un sacco vuoto non è noto. Secondo un recente sondaggio sulle condizioni di lavoro in sala operatoria, che ha coinvolto 471 chirurghi e 405 infermieri, la maggior parte dei rischi intraoperatori segnalati erano dovuti a un'illuminazione insufficiente della sala operatoria, specialmente durante situazioni pericolose, come un sanguinamento imprevisto. In presenza di luce ambientale attenuata in sala operatoria, ad es. durante gli interventi endoscopici, è probabilmente più difficile monitorare visivamente il flusso del liquido EV con una maggiore incidenza di sacche IV secche non rilevate. Diversi potenziali eventi avversi clinici possono verificarsi se la sacca IV asciutta non viene rilevata tempestivamente. In primo luogo, se il fluido IV alimentato per gravità viene utilizzato come vettore per somministrare farmaci, come anestetici per l'anestesia endovenosa totale (TIVA) o l'infusione di vasopressori, può verificarsi consapevolezza sotto anestesia o emodinamica instabile. In secondo luogo, durante la rianimazione con fluidi o volume, il sistema di erogazione di fluidi IV viene spesso pressurizzato per erogare fluidi il più rapidamente possibile al paziente instabile. La sacca del fluido IV pressurizzata può forzare l'aria presente nella sacca del fluido IV nel tubo IV quando il fluido si esaurisce. Ciò può potenzialmente causare embolia gassosa. Infine, le sacche IV secche non rilevate possono interrompere il flusso di fluido attraverso il catetere nel paziente, consentendo al sangue di accumularsi attorno al catetere. Se si forma un coagulo, occluderà la linea e impedirà qualsiasi ulteriore flusso di fluido. Ciò può richiedere la ricannulazione del paziente anestetizzato durante l'intervento chirurgico che può essere tecnicamente impegnativo.

Il FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) è un piccolo dispositivo medico di classe I, portatile, a batteria, in Canada. È progettato per allarmare e avvisare il medico di cambiare la sacca per fleboclisi quando il livello del fluido nella camera del set per fleboclisi è basso. Funziona anche per arrestare il flusso del fluido attraverso il sistema di tubi alimentati per gravità quando viene attivato l'allarme, impedendo all'aria di entrare nel tubo IV.

Ipotizziamo che la FIVA diminuirebbe l'incidenza di sacche IV asciutte non rilevate durante l'intervento chirurgico, in particolare quando le luci della sala operatoria sono abbassate e quindi diminuirebbe i rischi associati alle sacche IV asciutte non rilevate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Assistere anestesisti programmati per procedure chirurgiche elettive presso il Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII).

Criteri di esclusione:

  • Assistere anestesisti programmati per procedure chirurgiche elettive presso il QEII con casi in cui le luci non si abbassano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FIVA SU
La FIVA verrà attivata per i casi randomizzati a un numero pari. La spia ON sarà coperta da nastro adesivo. L'induzione e il mantenimento di routine dell'anestesia e la velocità e la modalità di erogazione del fluido EV saranno somministrati a discrezione dell'anestesista. Il monitor FIVA monitorerà solo la prima sacca di fluidi IV poiché lo studio sarà aperto una volta attivato l'allarme del monitor FIVA. Quando la sacca per fleboclisi è vuota e scatta l'allarme FIVA, l'anestesista spegnerà la FIVA e sostituirà la sacca per fleboclisi. Verranno registrati dall'anestesista: Tipo di intervento chirurgico; Durata dell'intervento chirurgico; Presenza di aria nella IV; Numero di falsi allarmi attivati ​​dalla FIVA durante la procedura; valutazione VAS della facilità di utilizzo della FIVA; Volume dell'allarme acustico della FIVA.
Fluid Intravenous Alert (FIVA) 'on' - Il FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) è un piccolo dispositivo medico di classe I, portatile, a batteria, in Canada (Figura 1). È progettato per allarmare e avvisare il medico di cambiare la sacca per fleboclisi quando il livello del fluido nella camera del set per fleboclisi è basso. Funziona anche per arrestare il flusso del fluido attraverso il sistema di tubi alimentati per gravità quando viene attivato l'allarme, impedendo all'aria di entrare nel tubo IV. Ipotizziamo che la FIVA diminuirebbe l'incidenza di sacche IV asciutte non rilevate durante l'intervento chirurgico, in particolare quando le luci della sala operatoria sono abbassate e quindi diminuirebbe i rischi associati alle sacche IV asciutte non rilevate.
Comparatore placebo: SCONTO FIVA
La FIVA sarà disattivata per i casi randomizzati a numeri dispari. Le spie saranno coperte da nastro adesivo. L'induzione e il mantenimento di routine dell'anestesia e la velocità/modalità di somministrazione del fluido EV saranno somministrati a discrezione dell'anestesista. La sacca per fleboclisi può asciugarsi con o senza essere notata dall'anestesista. Quando rilevano la borsa vuota, verrà cambiata dopo la rimozione della FIVA. L'anestesista registrerà la presenza o l'assenza di aria nel tubo IV dopo la fine dello studio. Quanto segue sarà registrato dall'anestesista: Tipo di intervento chirurgico; Durata dell'intervento chirurgico; Presenza di aria nella IV; Numero di falsi allarmi attivati ​​dal dispositivo FIVA; valutazione VAS della facilità di utilizzo della FIVA; Valutazione dell'allarme acustico della FIVA.
La FIVA verrà disattivata. - Il FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) è un piccolo dispositivo medico di classe I, portatile, a batteria, in Canada. È progettato per allarmare e avvisare il medico di cambiare la sacca per fleboclisi quando il livello del fluido nella camera del set per fleboclisi è basso. Funziona anche per arrestare il flusso del fluido attraverso il sistema di tubi alimentati per gravità quando viene attivato l'allarme, impedendo all'aria di entrare nel tubo IV. Ipotizziamo che la FIVA diminuirebbe l'incidenza di sacche IV asciutte non rilevate durante l'intervento chirurgico, in particolare quando le luci della sala operatoria sono abbassate e quindi diminuirebbe i rischi associati alle sacche IV asciutte non rilevate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di sacche IV secche non rilevate
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento
Per tutta la durata dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario
Linea di base
Durata della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario
Linea di base
Presenza di aria nel IV
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento
Questionario
Per tutta la durata dell'intervento
Numero di falsi allarmi attivati ​​dal dispositivo FIVA durante la procedura
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento
Per tutta la durata dell'intervento
Valutazione VAS della facilità d'uso della FIVA
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento
Per tutta la durata dell'intervento
Volume dell'allarme acustico della FIVA
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento
Questionario
Per tutta la durata dell'intervento
Facilità d'uso della FIVA
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento
Questionario
Per tutta la durata dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSHA REB ROMEO File#: 1019905

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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