- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02666027
Wykorzystanie monitora ostrzegawczego dożylnego płynów w celu zmniejszenia częstości występowania niewykrytego pustego worka dożylnego w zaciemnionych salach operacyjnych (FIVA)
Wykorzystanie monitora Fluid IV Alert (FIVA) w celu zmniejszenia częstości występowania niewykrytego pustego worka dożylnego w zaciemnionych salach operacyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Pierwszy system dożylny (IV) został opracowany przez dr Thomasa Lattę w 1832 roku w celu leczenia pacjentów z cholerą. Po jego wprowadzeniu system dostarczania IV został szeroko przyjęty jako sposób resuscytacji płynowej, ponownego nawodnienia i podawania produktów krwiopochodnych, leków i środków wazopresyjnych. Obecnie standardową praktyką jest umieszczanie cewnika dożylnego u wszystkich pacjentów wymagających operacji w warunkach szpitalnych. Płyn dożylny jest podawany przez rurkę IV do żyły i zawiera leki potrzebne do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia. Ten płyn IV występuje w kilku odmianach, które zawierają różne ilości elektrolitów, glukozy, kwasowości lub skrobi i są przechowywane w różnych objętościach w sterylnych workach (najczęściej 500 ml i 1000 ml). Po podłączeniu do cewnika dożylnego przez rurkę dożylną worek z płynem zawiesza się na słupku dożylnym nad pacjentem i przepływa do pacjenta grawitacyjnie.
Na oddziałach pielęgniarskich płyny dożylne są rutynowo podawane za pomocą pomp infuzyjnych, które mogą dostarczać płyn z określoną szybkością i objętością oraz emitować alarm dźwiękowy po podaniu wybranych objętości płynu. Chociaż jest to skuteczny sposób podawania płynów dożylnych, ustawienie pompy do płynów dożylnych oraz zaprogramowanie objętości i szybkości wlewu jest czasochłonne. Podawanie płynów w okresie okołooperacyjnym to szybko zmieniający się proces i większość anestezjologów wolałaby mieć większą kontrolę nad częstością niż wstępnie zaprogramowane pompy. W środowisku sali operacyjnej szybkość i sposób podawania leków i płynów są bardzo zmienne. Dlatego prawie wszystkie systemy podawania płynów dożylnych są zasilane grawitacyjnie.
W ruchliwych salach operacyjnych anestezjolodzy uważnie obserwują postęp operacji i stan znieczulenia pacjentów za pomocą różnych monitorów. Worki z płynami dożylnymi często opróżniają się niezauważenie, ponieważ worki z płynami dożylnymi są zawieszone powyżej poziomu oczu anestezjologa. Nawet czujny anestezjolog może nie być w stanie szybko wykryć suchości worka z płynem dożylnym. W poprzednim badaniu obserwacyjnym wykazano, że częstość występowania niewykrytych suchych worków dożylnych wynosi 29,6%. Jednak długość czasu, zanim zostanie zauważona pusta torba, jest nieznana. Według niedawnego badania warunków pracy na sali operacyjnej, w którym wzięło udział 471 chirurgów i 405 pielęgniarek, większość zgłoszonych zagrożeń śródoperacyjnych wynikała z niedostatecznego oświetlenia sali operacyjnej, zwłaszcza w niebezpiecznych sytuacjach, takich jak nieoczekiwane krwawienie. W obecności przytłumionego światła otoczenia na sali operacyjnej, np. podczas operacji endoskopowych prawdopodobnie trudniej jest wizualnie monitorować przepływ płynu dożylnego z większą częstością występowania niewykrytych suchych worków dożylnych. Jeśli suchy worek IV nie zostanie szybko wykryty, może wystąpić kilka potencjalnych klinicznych zdarzeń niepożądanych. Po pierwsze, jeśli płyn dożylny podawany grawitacyjnie jest używany jako nośnik do podawania leków, takich jak środki znieczulające do całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) lub wlewy leków wazopresyjnych, może wystąpić świadomość w znieczuleniu lub niestabilna hemodynamika. Po drugie, podczas resuscytacji płynowej lub objętościowej, system dostarczania płynu dożylnego jest często poddawany działaniu ciśnienia w celu jak najszybszego dostarczenia płynu niestabilnemu pacjentowi. Worek z płynem dożylnym pod ciśnieniem może wtłaczać powietrze znajdujące się w worku z płynem dożylnym do rurki dożylnej, gdy płyn się skończy. Może to potencjalnie spowodować zator powietrzny. Wreszcie, niewykryte suche worki IV mogą zakłócać przepływ płynu przez cewnik do pacjenta, umożliwiając gromadzenie się krwi wokół cewnika. Jeśli powstanie skrzep, zamknie on linię i uniemożliwi dalszy przepływ płynu. Może to wymagać ponownej kaniulacji znieczulonego pacjenta podczas operacji, co może być technicznie trudne.
FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) to małe, podręczne, zasilane bateryjnie urządzenie medyczne klasy I w Kanadzie. Jest przeznaczony do alarmowania i ostrzegania lekarza o konieczności wymiany worka infuzyjnego, gdy poziom płynu w komorze zestawu infuzyjnego jest niski. Działa również w celu zatrzymania przepływu płynu przez system drenów zasilanych grawitacyjnie po wyzwoleniu alarmu, zapobiegając przedostawaniu się powietrza do drenów IV.
Stawiamy hipotezę, że FIVA zmniejszyłaby częstość występowania niezauważonych suchych worków dożylnych podczas operacji, zwłaszcza gdy światła sali operacyjnej są przyciemnione, a zatem zmniejszyłaby ryzyko związane z niewykrytymi suchymi workami dożylnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo anestezjologów zaplanowanych na planowe zabiegi chirurgiczne w Centrum Nauk o Zdrowiu Królowej Elżbiety II (QEII).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo anestezjologów zaplanowanych na planowe zabiegi chirurgiczne w QEII z przypadkami, w których światła nie są przyciemnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FIVA WŁĄCZONA
FIVA zostanie włączona dla przypadków losowo dobranych do liczby parzystej.
Lampka ON zostanie zakryta taśmą.
Rutynowa indukcja i podtrzymanie znieczulenia oraz szybkość i sposób podawania płynu dożylnego będą podawane według uznania anestezjologa.
Monitor FIVA będzie monitorował tylko pierwszy worek z płynem dożylnym, ponieważ badanie zostanie odblokowane po wyzwoleniu alarmu monitora FIVA.
Gdy worek IV jest pusty i uruchomi się alarm FIVA, anestezjolog wyłączy FIVA i zmieni worek IV.
Anestezjolog odnotowuje: rodzaj zabiegu chirurgicznego; Czas trwania operacji; Obecność powietrza w IV; Liczba fałszywych alarmów wywołanych przez FIVA podczas procedury; ocena VAS łatwości użycia FIVA; Głośność alarmu dźwiękowego FIVA.
|
Alarm dożylny płynów (FIVA) włączony — FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) to małe, podręczne, zasilane bateryjnie urządzenie medyczne klasy I w Kanadzie (Rysunek 1).
Jest przeznaczony do alarmowania i ostrzegania lekarza o konieczności wymiany worka infuzyjnego, gdy poziom płynu w komorze zestawu infuzyjnego jest niski.
Działa również w celu zatrzymania przepływu płynu przez system drenów zasilanych grawitacyjnie po wyzwoleniu alarmu, zapobiegając przedostawaniu się powietrza do drenów IV.
Stawiamy hipotezę, że FIVA zmniejszyłaby częstość występowania niezauważonych suchych worków dożylnych podczas operacji, zwłaszcza gdy światła sali operacyjnej są przyciemnione, a zatem zmniejszyłaby ryzyko związane z niewykrytymi suchymi workami dożylnymi.
|
|
Komparator placebo: FIVA WYŁĄCZONA
FIVA zostanie wyłączona dla przypadków losowo przydzielonych do liczb nieparzystych.
Lampki sygnalizacyjne zostaną zaklejone taśmą.
Rutynowa indukcja i podtrzymanie znieczulenia oraz szybkość/sposób podawania płynu dożylnego będą podawane według uznania anestezjologa.
Worek dożylny może wyschnąć bez zauważenia przez anestezjologa lub bez niego.
Gdy wykryją pusty worek, zostanie on zmieniony po usunięciu FIVA.
Anestezjolog odnotuje obecność lub brak powietrza w drenach IV po zakończeniu badania.
Anestezjolog odnotuje następujące informacje: Rodzaj operacji; Czas trwania operacji; Obecność powietrza w IV; Liczba fałszywych alarmów wywołanych przez urządzenie FIVA; ocena VAS łatwości użycia FIVA; Ocena alarmu dźwiękowego FIVA.
|
FIVA zostanie wyłączona.
- FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Kanada) jest małym, podręcznym, zasilanym bateryjnie urządzeniem medycznym klasy I w Kanadzie.
Jest przeznaczony do alarmowania i ostrzegania lekarza o konieczności wymiany worka infuzyjnego, gdy poziom płynu w komorze zestawu infuzyjnego jest niski.
Działa również w celu zatrzymania przepływu płynu przez system drenów zasilanych grawitacyjnie po wyzwoleniu alarmu, zapobiegając przedostawaniu się powietrza do drenów IV.
Stawiamy hipotezę, że FIVA zmniejszyłaby częstość występowania niezauważonych suchych worków dożylnych podczas operacji, zwłaszcza gdy światła sali operacyjnej są przyciemnione, a zatem zmniejszyłaby ryzyko związane z niewykrytymi suchymi workami dożylnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie niewykrytych suchych worków IV
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
|
Na czas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz
|
Linia bazowa
|
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz
|
Linia bazowa
|
|
Obecność powietrza w IV
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
|
Kwestionariusz
|
Na czas zabiegu
|
|
Liczba fałszywych alarmów wywołanych przez urządzenie FIVA podczas zabiegu
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
|
Na czas zabiegu
|
|
|
Ocena VAS łatwości użycia FIVA
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
|
Na czas zabiegu
|
|
|
Głośność alarmu dźwiękowego FIVA
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
|
Kwestionariusz
|
Na czas zabiegu
|
|
Łatwość obsługi FIVA
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
|
Kwestionariusz
|
Na czas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Janakan G, Ellis H. Dr Thomas Aitchison Latta (c1796-1833): pioneer of intravenous fluid replacement in the treatment of cholera. J Med Biogr. 2013 May;21(2):70-4. doi: 10.1258/jmb.2012.012004.
- Matern U, Koneczny S. Safety, hazards and ergonomics in the operating room. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1965-9. doi: 10.1007/s00464-007-9396-4. Epub 2007 May 5.
- Hung OR, Comeau. L. Incidence of intra-operative cessation of intravenous (iv) fluid administration. Can J Anesth 1998;45:A5.
- Mendenhall ML, Spain DA. Venous air embolism and pressure infusion devices. J Trauma. 2007 Jul;63(1):246. doi: 10.1097/01.ta.0000210439.64958.df. No abstract available.
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Pant D, Narani KK, Sood J. Significant air embolism: A possibility even with collapsible intravenous fluid containers when used with rapid infuser system. Indian J Anaesth. 2010 Jan;54(1):49-51. doi: 10.4103/0019-5049.60498.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSHA REB ROMEO File#: 1019905
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .