- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02666027
El uso del monitor de alerta de líquido IV para disminuir la incidencia de bolsa IV vacía no detectada en quirófanos atenuados (FIVA)
El uso del monitor Fluid IV Alert (FIVA) para disminuir la incidencia de bolsas intravenosas vacías no detectadas en quirófanos atenuados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación
El primer sistema intravenoso (IV) fue desarrollado por el Dr. Thomas Latta en 1832 para tratar pacientes con cólera. Tras su introducción, el sistema de administración IV ha sido ampliamente adoptado como un medio de resucitación con líquidos, rehidratación y administración de hemoderivados, medicamentos y vasopresores. Hoy en día, es una práctica estándar colocar un catéter intravenoso en todos los pacientes que requieren una operación en el ámbito hospitalario. El líquido intravenoso se administra a través del tubo intravenoso en la vena y transporta los medicamentos que se necesitan para la inducción y el mantenimiento de la anestesia. Este líquido intravenoso viene en varias variedades que contienen diferentes cantidades de electrolitos, glucosa, acidez o almidón y se almacena en una variedad de volúmenes en bolsas estériles (más comúnmente 500 ml y 1000 ml). Una vez conectada al catéter intravenoso a través del tubo intravenoso, la bolsa de líquido se cuelga en el soporte intravenoso por encima del paciente y fluye hacia el paciente por gravedad.
En las salas de enfermería, los fluidos intravenosos se administran de forma rutinaria a través de bombas de infusión, que pueden administrar fluidos a tasas y volúmenes específicos y hacen sonar alarmas cuando se han completado los volúmenes de fluidos seleccionados. Si bien este es un medio efectivo para administrar fluidos intravenosos, es un proceso lento para configurar la bomba de fluidos intravenosos y programar el volumen y la velocidad de infusión. La administración de fluidos perioperatorios es un proceso que cambia rápidamente y la mayoría de los anestesiólogos preferirían un mayor control sobre la frecuencia que las bombas preprogramadas. En el entorno del quirófano, la velocidad y la forma de administración de fármacos y líquidos son muy variables. Por lo tanto, casi todos los sistemas de administración de fluidos IV se alimentan por gravedad.
En quirófanos concurridos, los anestesiólogos observan cuidadosamente el progreso de la cirugía y el estado anestésico de los pacientes a través de diferentes monitores. Las bolsas de líquido intravenoso a menudo se vacían sin que se note porque las bolsas de líquido intravenoso se cuelgan por encima del nivel de los ojos del anestesiólogo. Incluso un anestesiólogo vigilante puede no ser capaz de detectar rápidamente si la bolsa de líquido intravenoso está seca. En un estudio observacional anterior, se demostró que la incidencia de bolsas intravenosas secas no detectadas es del 29,6 %. Sin embargo, se desconoce el tiempo que transcurre antes de que se note una bolsa vacía. Según una encuesta reciente sobre las condiciones de trabajo en el quirófano, que incluyó a 471 cirujanos y 405 enfermeras, la mayoría de los peligros intraoperatorios informados se debieron a una iluminación insuficiente del quirófano, especialmente durante situaciones peligrosas, como un sangrado inesperado. En presencia de luz ambiental atenuada en el quirófano, p. durante las cirugías endoscópicas, es probable que sea más difícil monitorear visualmente el flujo de líquido intravenoso con una mayor incidencia de bolsas intravenosas secas no detectadas. Pueden ocurrir varios eventos clínicos adversos potenciales si la bolsa seca IV no se detecta rápidamente. En primer lugar, si el fluido intravenoso alimentado por gravedad se utiliza como vehículo para administrar fármacos, como anestésicos para anestesia total intravenosa (TIVA), o la infusión de vasopresores, puede producirse conciencia bajo anestesia o hemodinámica inestable. En segundo lugar, durante la reanimación con fluidos o volumen, el sistema de administración de fluidos intravenosos se presuriza con frecuencia para administrar fluidos lo más rápido posible al paciente inestable. La bolsa de fluido intravenoso presurizada puede forzar el aire presente en la bolsa de fluido intravenoso hacia el tubo intravenoso cuando se acaba el fluido. Esto puede causar potencialmente una embolia de aire. Finalmente, las bolsas intravenosas secas no detectadas pueden interrumpir el flujo de líquido a través del catéter hacia el paciente, lo que permite que la sangre se acumule alrededor del catéter. Si se forma un coágulo, ocluirá la línea y evitará que fluya más líquido. Esto puede requerir la recanulación del paciente anestesiado durante la cirugía, lo que puede ser un desafío técnico.
El FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canadá) es un dispositivo médico pequeño, portátil, que funciona con batería, de clase I en Canadá. Está diseñado para alarmar y alertar al médico para que cambie la bolsa IV cuando el nivel de líquido en la cámara del conjunto IV es bajo. También funciona para detener el flujo de líquido a través del sistema de tubería alimentada por gravedad cuando se activa la alarma, evitando que entre aire en la tubería IV.
Nuestra hipótesis es que la FIVA reduciría la incidencia de bolsas de suero secas que pasan desapercibidas durante la cirugía, particularmente cuando las luces del quirófano están atenuadas y, por lo tanto, disminuiría los riesgos asociados con las bolsas de suero secas que no se detectan.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anestesiólogos asistentes programados para procedimientos quirúrgicos electivos en el Centro de Ciencias de la Salud Reina Isabel II (QEII).
Criterio de exclusión:
- Anestesiólogos asistentes programados para procedimientos quirúrgicos electivos en el QEII con casos donde las luces no se atenuaron.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FIVA ENCENDIDO
El FIVA se activará para los casos asignados al azar a un número par.
La luz de ENCENDIDO estará cubierta por cinta.
El anestesiólogo administrará la inducción y el mantenimiento de rutina de la anestesia y la velocidad y forma de administración del líquido intravenoso a discreción.
El monitor FIVA solo controlará la primera bolsa de líquido intravenoso, ya que el estudio se desbloqueará una vez que se active la alarma del monitor FIVA.
Cuando la bolsa IV está vacía y se activa la alarma FIVA, el anestesiólogo apagará la FIVA y cambiará la bolsa IV.
El anestesiólogo registrará lo siguiente: Tipo de procedimiento quirúrgico; Duración de la cirugía; Presencia de aire en la IV; Número de falsas alarmas provocadas por el FIVA durante el procedimiento; Evaluación VAS de la facilidad de uso de la FIVA; Volumen de alarma auditiva del FIVA.
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Alerta de líquido intravenoso (FIVA) 'encendida': FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canadá) es un dispositivo médico pequeño, portátil, que funciona con batería, de clase I en Canadá (Figura 1).
Está diseñado para alarmar y alertar al médico para que cambie la bolsa IV cuando el nivel de líquido en la cámara del conjunto IV es bajo.
También funciona para detener el flujo de líquido a través del sistema de tubería alimentada por gravedad cuando se activa la alarma, evitando que entre aire en la tubería IV.
Nuestra hipótesis es que la FIVA reduciría la incidencia de bolsas de suero secas que pasan desapercibidas durante la cirugía, particularmente cuando las luces del quirófano están atenuadas y, por lo tanto, disminuiría los riesgos asociados con las bolsas de suero secas que no se detectan.
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Comparador de placebos: FIVA APAGADO
La FIVA estará desactivada para los casos asignados aleatoriamente a números impares.
Las luces indicadoras estarán cubiertas con cinta.
La inducción y el mantenimiento de rutina de la anestesia y la velocidad/forma de administración del líquido intravenoso se administrarán a discreción del anestesiólogo.
La bolsa IV puede secarse con o sin que el anestesiólogo lo note.
Cuando detecten la bolsa vacía, se cambiará tras la retirada del FIVA.
El anestesiólogo registrará la presencia o ausencia de aire en el tubo intravenoso luego de la finalización del estudio.
El anestesiólogo registrará lo siguiente: Tipo de cirugía; Duración de la cirugía; Presencia de aire en la IV; Número de falsas alarmas provocadas por el dispositivo FIVA; Evaluación VAS de la facilidad de uso de la FIVA; Evaluación de alarma auditiva del FIVA.
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El FIVA se apagará.
- El FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canadá) es un dispositivo médico pequeño, portátil, que funciona con baterías, de clase I en Canadá.
Está diseñado para alarmar y alertar al médico para que cambie la bolsa IV cuando el nivel de líquido en la cámara del conjunto IV es bajo.
También funciona para detener el flujo de líquido a través del sistema de tubería alimentada por gravedad cuando se activa la alarma, evitando que entre aire en la tubería IV.
Nuestra hipótesis es que la FIVA reduciría la incidencia de bolsas de suero secas que pasan desapercibidas durante la cirugía, particularmente cuando las luces del quirófano están atenuadas y, por lo tanto, disminuiría los riesgos asociados con las bolsas de suero secas que no se detectan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de bolsas intravenosas secas no detectadas
Periodo de tiempo: Durante la duración de la cirugía.
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Durante la duración de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario
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Base
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Duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario
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Base
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Presencia de aire en la IV
Periodo de tiempo: Durante la duración de la cirugía
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Cuestionario
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Durante la duración de la cirugía
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Número de falsas alarmas provocadas por el dispositivo FIVA durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la duración de la cirugía
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Durante la duración de la cirugía
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Evaluación VAS de la facilidad de uso de la FIVA
Periodo de tiempo: Durante la duración de la cirugía
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Durante la duración de la cirugía
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Volumen de alarma auditiva del FIVA
Periodo de tiempo: Durante la duración de la cirugía
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Cuestionario
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Durante la duración de la cirugía
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Facilidad de uso de la FIVA
Periodo de tiempo: Durante la duración de la cirugía
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Cuestionario
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Durante la duración de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Janakan G, Ellis H. Dr Thomas Aitchison Latta (c1796-1833): pioneer of intravenous fluid replacement in the treatment of cholera. J Med Biogr. 2013 May;21(2):70-4. doi: 10.1258/jmb.2012.012004.
- Matern U, Koneczny S. Safety, hazards and ergonomics in the operating room. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1965-9. doi: 10.1007/s00464-007-9396-4. Epub 2007 May 5.
- Hung OR, Comeau. L. Incidence of intra-operative cessation of intravenous (iv) fluid administration. Can J Anesth 1998;45:A5.
- Mendenhall ML, Spain DA. Venous air embolism and pressure infusion devices. J Trauma. 2007 Jul;63(1):246. doi: 10.1097/01.ta.0000210439.64958.df. No abstract available.
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Pant D, Narani KK, Sood J. Significant air embolism: A possibility even with collapsible intravenous fluid containers when used with rapid infuser system. Indian J Anaesth. 2010 Jan;54(1):49-51. doi: 10.4103/0019-5049.60498.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- NSHA REB ROMEO File#: 1019905
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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