어두운 수술실에서 감지되지 않은 빈 IV 백의 발생률을 줄이기 위한 Fluid IV 경고 모니터의 사용 (FIVA)
FIVA(Fluid IV Alert) 모니터를 사용하여 어두운 수술실에서 감지되지 않은 빈 정맥 주사 백의 발생률 감소
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
최초의 정맥 주사(IV) 시스템은 콜레라 환자를 치료하기 위해 1832년 Thomas Latta 박사에 의해 개발되었습니다. 도입 이후, IV 전달 시스템은 수액 소생, 재수화 및 혈액 제품, 약물 및 승압제의 투여 수단으로 널리 채택되었습니다. 오늘날 병원 환경에서 수술이 필요한 모든 환자에게 IV 카테터를 배치하는 것이 표준 관행입니다. 정맥 수액은 IV 튜브를 통해 정맥으로 투여되며 마취 유도 및 유지에 필요한 약물을 운반합니다. 이 IV 수액은 다양한 양의 전해질, 포도당, 산도 또는 전분을 포함하는 여러 종류로 제공되며 멸균 백(가장 일반적으로 500ml 및 1000ml)에 다양한 부피로 저장됩니다. IV 튜브를 통해 IV 카테터에 연결되면 수액 백은 환자 위의 IV 폴에 매달리고 중력에 의해 환자 안으로 흘러 들어갑니다.
간호 병동에서 IV 수액은 주입 펌프를 통해 일상적으로 투여되며, 이 주입 펌프는 지정된 속도와 양으로 수액을 전달할 수 있고 선택한 수액 양이 완료되면 경보음을 울립니다. 이것은 IV 수액을 투여하는 효과적인 수단이지만 IV 수액 펌프를 설정하고 주입량과 속도를 프로그래밍하는 데 시간이 많이 걸리는 과정입니다. 수술 전후 수액 투여는 빠르게 변화하는 과정이며 대부분의 마취 전문의는 사전 프로그래밍된 펌프보다 속도를 더 잘 제어하는 것을 선호합니다. 수술실 환경에서 약물 및 수액 투여의 속도와 방식은 매우 다양합니다. 따라서 거의 모든 IV 수액 투여 시스템은 중력으로 공급됩니다.
분주한 수술실에서 마취과 의사들은 수술 진행 상황과 환자의 마취 상태를 모니터를 통해 세심하게 관찰한다. IV 수액 백은 마취과 의사의 눈높이 위에 매달려 있기 때문에 정맥 수액 백은 눈에 띄지 않게 비어 있는 경우가 많습니다. 주의를 기울이는 마취과의사라도 IV 수액 백이 건조해지는 것을 즉시 감지하지 못할 수 있습니다. 이전 관찰 연구에서 감지되지 않은 건조 IV 백의 발생률은 29.6%로 나타났습니다. 그러나 빈 가방이 발견되기까지 걸리는 시간은 알 수 없습니다. 최근 외과의사 471명과 간호사 405명을 대상으로 수술실 근무환경을 조사한 결과, 보고된 수술 중 위험의 대부분은 특히 예상치 못한 출혈과 같은 위험한 상황에서 수술실의 불충분한 조명 때문이었다. 수술실에 어두운 주변 조명이 있는 경우(예: 내시경 수술 중, 감지되지 않은 건조 IV 백의 발생률이 높기 때문에 IV 유체의 흐름을 육안으로 모니터링하는 것이 아마도 더 어려울 것입니다. 건조 IV 백이 즉시 감지되지 않으면 몇 가지 잠재적 임상 부작용이 발생할 수 있습니다. 첫째, 중력 공급 IV 수액이 전체 정맥 마취를 위한 마취제(TIVA) 또는 승압제 주입과 같은 약물을 투여하기 위한 운반체로 사용되는 경우 마취 상태에서 자각 또는 불안정한 혈역학이 발생할 수 있습니다. 둘째, 수액 또는 용적 소생술 동안 불안정한 환자에게 가능한 한 빨리 수액을 전달하기 위해 IV 수액 전달 시스템이 자주 가압됩니다. 압력이 가해진 IV 수액 백은 수액이 떨어지면 IV 수액 백에 있는 공기를 IV 튜브로 밀어 넣을 수 있습니다. 이것은 잠재적으로 공기 색전증을 일으킬 수 있습니다. 마지막으로, 감지되지 않은 마른 IV 백은 카테터를 통해 환자로 흐르는 유체 흐름을 방해하여 혈액이 카테터 주위에 고이게 할 수 있습니다. 혈전이 형성되면 라인을 막고 더 이상의 유체 흐름을 방지합니다. 이것은 기술적으로 어려울 수 있는 수술 중 마취된 환자의 재삽입을 필요로 할 수 있습니다.
FIVA™(EngenuityMED, Halifax, Canada)는 캐나다의 소형 휴대용 배터리 작동 장치 클래스 I 의료 기기입니다. IV 세트 챔버의 수위가 낮을 때 의사에게 IV 백을 교체하도록 경고하고 경고하도록 설계되었습니다. 또한 알람이 울리면 중력 공급 튜브 시스템을 통한 유체 흐름을 중지하여 공기가 IV 튜브로 유입되는 것을 방지합니다.
우리는 FIVA가 수술 중, 특히 수술실 조명이 어두울 때 눈에 띄지 않는 건조 IV 백의 발생률을 감소시켜 감지되지 않은 건조 IV 백과 관련된 위험을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 퀸 엘리자베스 2세 건강 과학 센터(QEII)에서 선택적 수술 절차를 위해 예정된 마취 전문의 참석.
제외 기준:
- 조명이 어두워지지 않는 경우 QEII에서 선택적 수술 절차가 예정된 마취 전문의 참석.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피바 온
FIVA는 짝수로 무작위화된 사례에 대해 켜집니다.
ON 표시등은 테이프로 덮여 있습니다.
일상적인 마취 유도 및 유지, IV 수액의 전달 속도 및 방식은 마취 전문의의 재량에 따라 시행됩니다.
FIVA 모니터 알람이 트리거되면 연구가 블라인드 해제되기 때문에 FIVA 모니터는 첫 번째 IV 수액 백만 모니터링합니다.
IV 백이 비어 있고 FIVA 경보가 트리거되면 마취과 의사가 FIVA를 끄고 IV 백을 교체합니다.
마취 전문의는 다음 사항을 기록합니다. 수술 절차의 유형; 수술 기간; IV의 공기 존재; 절차 중 FIVA에 의해 트리거된 거짓 경보의 수 FIVA의 사용 편의성에 대한 VAS 평가; FIVA의 청각 경보 음량.
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FIVA(Fluid Intravenous Alert) 'on' - FIVA™(EngenuityMED, 캐나다 핼리팩스 소재)는 캐나다에서 사용하는 소형 휴대용 배터리 작동 장치 클래스 I 의료 기기입니다(그림 1).
IV 세트 챔버의 수위가 낮을 때 의사에게 IV 백을 교체하도록 경고하고 경고하도록 설계되었습니다.
또한 알람이 울리면 중력 공급 튜브 시스템을 통한 유체 흐름을 중지하여 공기가 IV 튜브로 유입되는 것을 방지합니다.
우리는 FIVA가 수술 중, 특히 수술실 조명이 어두울 때 눈에 띄지 않는 건조 IV 백의 발생률을 감소시켜 감지되지 않은 건조 IV 백과 관련된 위험을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
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위약 비교기: 피바 꺼짐
FIVA는 홀수로 무작위화된 경우에 해제됩니다.
표시등은 테이프로 덮여 있습니다.
일상적인 마취 유도 및 유지, IV 수액 전달 속도/방식은 마취 전문의의 재량에 따라 시행됩니다.
IV 백은 마취과의사가 알아차리거나 눈치채지 못한 채 마를 수 있습니다.
빈 가방을 감지하면 FIVA 제거 후 교체됩니다.
마취의는 연구 종료 후 IV 튜브에 공기가 있는지 여부를 기록합니다.
마취 전문의는 다음 사항을 기록합니다. 수술 유형; 수술 기간; IV의 공기 존재; FIVA 장치에 의해 트리거된 거짓 경보의 수 FIVA의 사용 편의성에 대한 VAS 평가; FIVA의 청각 경보 평가.
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FIVA가 꺼집니다.
- The FIVA™(EngenuityMED, 캐나다 핼리팩스)는 캐나다의 소형 휴대용 배터리 작동 장치 클래스 I 의료 기기입니다.
IV 세트 챔버의 수위가 낮을 때 의사에게 IV 백을 교체하도록 경고하고 경고하도록 설계되었습니다.
또한 알람이 울리면 중력 공급 튜브 시스템을 통한 유체 흐름을 중지하여 공기가 IV 튜브로 유입되는 것을 방지합니다.
우리는 FIVA가 수술 중, 특히 수술실 조명이 어두울 때 눈에 띄지 않는 건조 IV 백의 발생률을 감소시켜 감지되지 않은 건조 IV 백과 관련된 위험을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감지되지 않은 건조 IV 백의 발생률
기간: 수술 기간 동안
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수술 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술의 종류
기간: 기준선
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설문지
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기준선
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수술 기간
기간: 기준선
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설문지
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기준선
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IV의 공기 존재
기간: 수술 기간 동안
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설문지
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수술 기간 동안
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절차 중 FIVA 장치에 의해 트리거된 거짓 경보의 수
기간: 수술 기간 동안
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수술 기간 동안
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FIVA의 사용 편의성에 대한 VAS 평가
기간: 수술 기간 동안
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수술 기간 동안
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FIVA의 청각 경보 음량
기간: 수술 기간 동안
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설문지
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수술 기간 동안
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FIVA의 사용 용이성
기간: 수술 기간 동안
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설문지
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수술 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Janakan G, Ellis H. Dr Thomas Aitchison Latta (c1796-1833): pioneer of intravenous fluid replacement in the treatment of cholera. J Med Biogr. 2013 May;21(2):70-4. doi: 10.1258/jmb.2012.012004.
- Matern U, Koneczny S. Safety, hazards and ergonomics in the operating room. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1965-9. doi: 10.1007/s00464-007-9396-4. Epub 2007 May 5.
- Hung OR, Comeau. L. Incidence of intra-operative cessation of intravenous (iv) fluid administration. Can J Anesth 1998;45:A5.
- Mendenhall ML, Spain DA. Venous air embolism and pressure infusion devices. J Trauma. 2007 Jul;63(1):246. doi: 10.1097/01.ta.0000210439.64958.df. No abstract available.
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Pant D, Narani KK, Sood J. Significant air embolism: A possibility even with collapsible intravenous fluid containers when used with rapid infuser system. Indian J Anaesth. 2010 Jan;54(1):49-51. doi: 10.4103/0019-5049.60498.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NSHA REB ROMEO File#: 1019905
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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