- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02666027
O uso do monitor de alerta de fluido IV para diminuir a incidência de bolsas intravenosas vazias não detectadas em salas de cirurgia escurecidas (FIVA)
O uso do monitor Fluid IV Alert (FIVA) para diminuir a incidência de bolsas intravenosas vazias não detectadas em salas de cirurgia escurecidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa
O primeiro sistema intravenoso (IV) foi desenvolvido pelo Dr. Thomas Latta em 1832 para tratar pacientes com cólera. Após sua introdução, o sistema de administração IV foi amplamente adotado como meio de ressuscitação com fluidos, reidratação e administração de hemoderivados, medicamentos e vasopressores. Hoje, é uma prática padrão colocar um cateter IV em todos os pacientes que necessitam de uma operação em ambiente hospitalar. O fluido intravenoso é administrado através do tubo IV na veia e transporta os medicamentos necessários para a indução e manutenção da anestesia. Este fluido IV vem em diversas variedades que contêm quantidades diferentes de eletrólitos, glicose, acidez ou amido e é armazenado em vários volumes em bolsas estéreis (mais comumente 500 ml e 1000 ml). Uma vez conectado ao cateter IV através do tubo IV, a bolsa de fluido é pendurada no suporte IV acima do paciente e flui para dentro do paciente por gravidade.
Nas enfermarias, os fluidos IV são rotineiramente administrados por meio de bombas de infusão, que podem fornecer fluidos em taxas e volumes especificados e soar alarmes quando os volumes selecionados de fluidos forem concluídos. Embora este seja um meio eficaz de administrar fluido IV, é um processo demorado configurar a bomba de fluido IV e programar o volume e a taxa de infusão. A administração perioperatória de fluidos é um processo que muda rapidamente e a maioria dos anestesiologistas prefere mais controle sobre a frequência do que bombas pré-programadas. No ambiente da sala de cirurgia, a taxa e a forma de administração de drogas e fluidos são altamente variáveis. Portanto, quase todos os sistemas de administração de fluido IV são alimentados por gravidade.
Em salas de operação movimentadas, os anestesiologistas observam cuidadosamente o andamento da cirurgia e o estado anestésico dos pacientes por meio de diferentes monitores. As bolsas de fluidos intravenosos muitas vezes ficam vazias despercebidas porque as bolsas de fluidos intravenosos ficam penduradas acima do nível dos olhos do anestesiologista. Mesmo um anestesiologista vigilante pode não ser capaz de detectar prontamente a bolsa de fluido IV seca. Em um estudo observacional anterior, a incidência de bolsas intravenosas secas não detectadas foi de 29,6%. No entanto, o período de tempo antes de um saco vazio ser notado é desconhecido. De acordo com uma pesquisa recente sobre as condições de trabalho na sala de cirurgia, incluindo 471 cirurgiões e 405 enfermeiros, a maioria dos riscos intra-operatórios relatados deveu-se à iluminação insuficiente da sala de cirurgia, especialmente durante situações perigosas, como sangramento inesperado. Na presença de luz ambiente reduzida na sala de cirurgia, por ex. durante cirurgias endoscópicas, provavelmente é mais difícil monitorar visualmente o fluxo de fluido IV com maior incidência de bolsas IV secas não detectadas. Vários eventos adversos clínicos potenciais podem ocorrer se a bolsa intravenosa seca não for detectada imediatamente. Em primeiro lugar, se o fluido IV alimentado por gravidade estiver sendo usado como transportador para administrar medicamentos, como anestésicos para anestesia intravenosa total (TIVA) ou a infusão de vasopressores, pode ocorrer consciência sob anestesia ou hemodinâmica instável. Em segundo lugar, durante a ressuscitação com fluido ou volume, o sistema de administração de fluido IV é freqüentemente pressurizado para fornecer fluido o mais rápido possível para o paciente instável. A bolsa de fluido IV pressurizado pode forçar o ar presente na bolsa de fluido IV para dentro do tubo IV quando o fluido acabar. Isso pode causar embolia gasosa. Finalmente, bolsas intravenosas secas não detectadas podem interromper o fluxo de fluido através do cateter para o paciente, permitindo que o sangue se acumule ao redor do cateter. Se um coágulo for formado, ele obstruirá a linha e impedirá qualquer fluxo adicional de fluido. Isso pode exigir a recanulação do paciente anestesiado durante a cirurgia, o que pode ser tecnicamente desafiador.
O FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canadá) é um dispositivo médico classe I pequeno, portátil e operado por bateria no Canadá. Ele é projetado para alarmar e alertar o médico para trocar a bolsa IV quando o nível de fluido na câmara do conjunto IV estiver baixo. Ele também funciona para interromper o fluxo de fluido através do sistema de tubulação alimentado por gravidade quando o alarme é acionado, evitando que o ar entre na tubulação IV.
Nossa hipótese é que a FIVA diminuiria a incidência de bolsas IV secas despercebidas durante a cirurgia, particularmente quando as luzes da sala de cirurgia são diminuídas e, portanto, diminuiria os riscos associados a bolsas IV secas não detectadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender anestesiologistas agendados para procedimentos cirúrgicos eletivos no Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII).
Critério de exclusão:
- Atendendo anestesiologistas agendados para procedimentos cirúrgicos eletivos no QEII com casos em que as luzes não diminuem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FIVA ON
O FIVA será ativado para casos randomizados para um número par.
A luz ON será coberta por fita.
A indução de rotina e a manutenção da anestesia e a taxa e forma de administração de fluido IV serão administradas a critério do anestesiologista.
O monitor FIVA monitorará apenas a primeira bolsa de fluido IV, uma vez que o estudo será revelado assim que o alarme do monitor FIVA for acionado.
Quando a bolsa IV estiver vazia e o alarme FIVA for acionado, o anestesiologista desligará a FIVA e trocará a bolsa IV.
Serão registrados pelo anestesiologista: Tipo de procedimento cirúrgico; Duração da cirurgia; Presença de ar na IV; Número de falsos alarmes disparados pela FIVA durante o procedimento; Avaliação VAS da facilidade de uso da FIVA; Intensidade do alarme sonoro da FIVA.
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Fluid Intravenous Alert (FIVA) 'ligado' - O FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canadá) é um dispositivo médico classe I pequeno, portátil e operado por bateria no Canadá (Figura 1).
Ele é projetado para alarmar e alertar o médico para trocar a bolsa IV quando o nível de fluido na câmara do conjunto IV estiver baixo.
Ele também funciona para interromper o fluxo de fluido através do sistema de tubulação alimentado por gravidade quando o alarme é acionado, evitando que o ar entre na tubulação IV.
Nossa hipótese é que a FIVA diminuiria a incidência de bolsas IV secas despercebidas durante a cirurgia, particularmente quando as luzes da sala de cirurgia são diminuídas e, portanto, diminuiria os riscos associados a bolsas IV secas não detectadas.
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Comparador de Placebo: FIVA OFF
A FIVA será desativada para casos randomizados para números ímpares.
As luzes indicadoras serão cobertas por fita adesiva.
A indução de rotina e a manutenção da anestesia e a taxa/maneira de administração de fluido IV serão administradas a critério do anestesiologista.
A bolsa IV pode secar com ou sem ser notado pelo anestesiologista.
Ao detectarem a bolsa vazia, a mesma será trocada após a retirada da FIVA.
O anestesiologista registrará a presença ou ausência de ar no tubo IV após o término do estudo.
Serão registrados pelo anestesiologista: Tipo de cirurgia; Duração da cirurgia; Presença de ar na IV; Número de alarmes falsos acionados pelo dispositivo FIVA; Avaliação VAS da facilidade de uso da FIVA; Avaliação do alarme sonoro da FIVA.
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O FIVA será desligado.
- O FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canadá) é um dispositivo médico pequeno, portátil, operado por bateria e classe I no Canadá.
Ele é projetado para alarmar e alertar o médico para trocar a bolsa IV quando o nível de fluido na câmara do conjunto IV estiver baixo.
Ele também funciona para interromper o fluxo de fluido através do sistema de tubulação alimentado por gravidade quando o alarme é acionado, evitando que o ar entre na tubulação IV.
Nossa hipótese é que a FIVA diminuiria a incidência de bolsas IV secas despercebidas durante a cirurgia, particularmente quando as luzes da sala de cirurgia são diminuídas e, portanto, diminuiria os riscos associados a bolsas IV secas não detectadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de bolsas IV secas não detectadas
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de procedimento cirúrgico
Prazo: Linha de base
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Questionário
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Linha de base
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Duração do procedimento cirúrgico
Prazo: Linha de base
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Questionário
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Linha de base
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Presença de ar na IV
Prazo: Durante a cirurgia
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Questionário
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Durante a cirurgia
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Número de alarmes falsos acionados pelo dispositivo FIVA durante o procedimento
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Avaliação VAS da facilidade de uso da FIVA
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Intensidade do alarme sonoro da FIVA
Prazo: Durante a cirurgia
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Questionário
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Durante a cirurgia
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Facilidade de uso do FIVA
Prazo: Durante a cirurgia
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Questionário
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Janakan G, Ellis H. Dr Thomas Aitchison Latta (c1796-1833): pioneer of intravenous fluid replacement in the treatment of cholera. J Med Biogr. 2013 May;21(2):70-4. doi: 10.1258/jmb.2012.012004.
- Matern U, Koneczny S. Safety, hazards and ergonomics in the operating room. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1965-9. doi: 10.1007/s00464-007-9396-4. Epub 2007 May 5.
- Hung OR, Comeau. L. Incidence of intra-operative cessation of intravenous (iv) fluid administration. Can J Anesth 1998;45:A5.
- Mendenhall ML, Spain DA. Venous air embolism and pressure infusion devices. J Trauma. 2007 Jul;63(1):246. doi: 10.1097/01.ta.0000210439.64958.df. No abstract available.
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Pant D, Narani KK, Sood J. Significant air embolism: A possibility even with collapsible intravenous fluid containers when used with rapid infuser system. Indian J Anaesth. 2010 Jan;54(1):49-51. doi: 10.4103/0019-5049.60498.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NSHA REB ROMEO File#: 1019905
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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