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O uso do monitor de alerta de fluido IV para diminuir a incidência de bolsas intravenosas vazias não detectadas em salas de cirurgia escurecidas (FIVA)

17 de julho de 2018 atualizado por: Christian Lehmann, Nova Scotia Health Authority

O uso do monitor Fluid IV Alert (FIVA) para diminuir a incidência de bolsas intravenosas vazias não detectadas em salas de cirurgia escurecidas

Este estudo está sendo realizado para determinar a eficácia do Fluid Intravenous Alert (FIVA) no monitoramento de fluidos intravenosos administrados a pacientes sob anestesia em um ambiente com pouca luz na sala de cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa

O primeiro sistema intravenoso (IV) foi desenvolvido pelo Dr. Thomas Latta em 1832 para tratar pacientes com cólera. Após sua introdução, o sistema de administração IV foi amplamente adotado como meio de ressuscitação com fluidos, reidratação e administração de hemoderivados, medicamentos e vasopressores. Hoje, é uma prática padrão colocar um cateter IV em todos os pacientes que necessitam de uma operação em ambiente hospitalar. O fluido intravenoso é administrado através do tubo IV na veia e transporta os medicamentos necessários para a indução e manutenção da anestesia. Este fluido IV vem em diversas variedades que contêm quantidades diferentes de eletrólitos, glicose, acidez ou amido e é armazenado em vários volumes em bolsas estéreis (mais comumente 500 ml e 1000 ml). Uma vez conectado ao cateter IV através do tubo IV, a bolsa de fluido é pendurada no suporte IV acima do paciente e flui para dentro do paciente por gravidade.

Nas enfermarias, os fluidos IV são rotineiramente administrados por meio de bombas de infusão, que podem fornecer fluidos em taxas e volumes especificados e soar alarmes quando os volumes selecionados de fluidos forem concluídos. Embora este seja um meio eficaz de administrar fluido IV, é um processo demorado configurar a bomba de fluido IV e programar o volume e a taxa de infusão. A administração perioperatória de fluidos é um processo que muda rapidamente e a maioria dos anestesiologistas prefere mais controle sobre a frequência do que bombas pré-programadas. No ambiente da sala de cirurgia, a taxa e a forma de administração de drogas e fluidos são altamente variáveis. Portanto, quase todos os sistemas de administração de fluido IV são alimentados por gravidade.

Em salas de operação movimentadas, os anestesiologistas observam cuidadosamente o andamento da cirurgia e o estado anestésico dos pacientes por meio de diferentes monitores. As bolsas de fluidos intravenosos muitas vezes ficam vazias despercebidas porque as bolsas de fluidos intravenosos ficam penduradas acima do nível dos olhos do anestesiologista. Mesmo um anestesiologista vigilante pode não ser capaz de detectar prontamente a bolsa de fluido IV seca. Em um estudo observacional anterior, a incidência de bolsas intravenosas secas não detectadas foi de 29,6%. No entanto, o período de tempo antes de um saco vazio ser notado é desconhecido. De acordo com uma pesquisa recente sobre as condições de trabalho na sala de cirurgia, incluindo 471 cirurgiões e 405 enfermeiros, a maioria dos riscos intra-operatórios relatados deveu-se à iluminação insuficiente da sala de cirurgia, especialmente durante situações perigosas, como sangramento inesperado. Na presença de luz ambiente reduzida na sala de cirurgia, por ex. durante cirurgias endoscópicas, provavelmente é mais difícil monitorar visualmente o fluxo de fluido IV com maior incidência de bolsas IV secas não detectadas. Vários eventos adversos clínicos potenciais podem ocorrer se a bolsa intravenosa seca não for detectada imediatamente. Em primeiro lugar, se o fluido IV alimentado por gravidade estiver sendo usado como transportador para administrar medicamentos, como anestésicos para anestesia intravenosa total (TIVA) ou a infusão de vasopressores, pode ocorrer consciência sob anestesia ou hemodinâmica instável. Em segundo lugar, durante a ressuscitação com fluido ou volume, o sistema de administração de fluido IV é freqüentemente pressurizado para fornecer fluido o mais rápido possível para o paciente instável. A bolsa de fluido IV pressurizado pode forçar o ar presente na bolsa de fluido IV para dentro do tubo IV quando o fluido acabar. Isso pode causar embolia gasosa. Finalmente, bolsas intravenosas secas não detectadas podem interromper o fluxo de fluido através do cateter para o paciente, permitindo que o sangue se acumule ao redor do cateter. Se um coágulo for formado, ele obstruirá a linha e impedirá qualquer fluxo adicional de fluido. Isso pode exigir a recanulação do paciente anestesiado durante a cirurgia, o que pode ser tecnicamente desafiador.

O FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canadá) é um dispositivo médico classe I pequeno, portátil e operado por bateria no Canadá. Ele é projetado para alarmar e alertar o médico para trocar a bolsa IV quando o nível de fluido na câmara do conjunto IV estiver baixo. Ele também funciona para interromper o fluxo de fluido através do sistema de tubulação alimentado por gravidade quando o alarme é acionado, evitando que o ar entre na tubulação IV.

Nossa hipótese é que a FIVA diminuiria a incidência de bolsas IV secas despercebidas durante a cirurgia, particularmente quando as luzes da sala de cirurgia são diminuídas e, portanto, diminuiria os riscos associados a bolsas IV secas não detectadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Atender anestesiologistas agendados para procedimentos cirúrgicos eletivos no Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII).

Critério de exclusão:

  • Atendendo anestesiologistas agendados para procedimentos cirúrgicos eletivos no QEII com casos em que as luzes não diminuem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FIVA ON
O FIVA será ativado para casos randomizados para um número par. A luz ON será coberta por fita. A indução de rotina e a manutenção da anestesia e a taxa e forma de administração de fluido IV serão administradas a critério do anestesiologista. O monitor FIVA monitorará apenas a primeira bolsa de fluido IV, uma vez que o estudo será revelado assim que o alarme do monitor FIVA for acionado. Quando a bolsa IV estiver vazia e o alarme FIVA for acionado, o anestesiologista desligará a FIVA e trocará a bolsa IV. Serão registrados pelo anestesiologista: Tipo de procedimento cirúrgico; Duração da cirurgia; Presença de ar na IV; Número de falsos alarmes disparados pela FIVA durante o procedimento; Avaliação VAS da facilidade de uso da FIVA; Intensidade do alarme sonoro da FIVA.
Fluid Intravenous Alert (FIVA) 'ligado' - O FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canadá) é um dispositivo médico classe I pequeno, portátil e operado por bateria no Canadá (Figura 1). Ele é projetado para alarmar e alertar o médico para trocar a bolsa IV quando o nível de fluido na câmara do conjunto IV estiver baixo. Ele também funciona para interromper o fluxo de fluido através do sistema de tubulação alimentado por gravidade quando o alarme é acionado, evitando que o ar entre na tubulação IV. Nossa hipótese é que a FIVA diminuiria a incidência de bolsas IV secas despercebidas durante a cirurgia, particularmente quando as luzes da sala de cirurgia são diminuídas e, portanto, diminuiria os riscos associados a bolsas IV secas não detectadas.
Comparador de Placebo: FIVA OFF
A FIVA será desativada para casos randomizados para números ímpares. As luzes indicadoras serão cobertas por fita adesiva. A indução de rotina e a manutenção da anestesia e a taxa/maneira de administração de fluido IV serão administradas a critério do anestesiologista. A bolsa IV pode secar com ou sem ser notado pelo anestesiologista. Ao detectarem a bolsa vazia, a mesma será trocada após a retirada da FIVA. O anestesiologista registrará a presença ou ausência de ar no tubo IV após o término do estudo. Serão registrados pelo anestesiologista: Tipo de cirurgia; Duração da cirurgia; Presença de ar na IV; Número de alarmes falsos acionados pelo dispositivo FIVA; Avaliação VAS da facilidade de uso da FIVA; Avaliação do alarme sonoro da FIVA.
O FIVA será desligado. - O FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canadá) é um dispositivo médico pequeno, portátil, operado por bateria e classe I no Canadá. Ele é projetado para alarmar e alertar o médico para trocar a bolsa IV quando o nível de fluido na câmara do conjunto IV estiver baixo. Ele também funciona para interromper o fluxo de fluido através do sistema de tubulação alimentado por gravidade quando o alarme é acionado, evitando que o ar entre na tubulação IV. Nossa hipótese é que a FIVA diminuiria a incidência de bolsas IV secas despercebidas durante a cirurgia, particularmente quando as luzes da sala de cirurgia são diminuídas e, portanto, diminuiria os riscos associados a bolsas IV secas não detectadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de bolsas IV secas não detectadas
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de procedimento cirúrgico
Prazo: Linha de base
Questionário
Linha de base
Duração do procedimento cirúrgico
Prazo: Linha de base
Questionário
Linha de base
Presença de ar na IV
Prazo: Durante a cirurgia
Questionário
Durante a cirurgia
Número de alarmes falsos acionados pelo dispositivo FIVA durante o procedimento
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Avaliação VAS da facilidade de uso da FIVA
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Intensidade do alarme sonoro da FIVA
Prazo: Durante a cirurgia
Questionário
Durante a cirurgia
Facilidade de uso do FIVA
Prazo: Durante a cirurgia
Questionário
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NSHA REB ROMEO File#: 1019905

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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