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L'utilisation du moniteur d'alerte Fluid IV pour réduire l'incidence de poches IV vides non détectées dans les salles d'opération obscurcies (FIVA)

17 juillet 2018 mis à jour par: Christian Lehmann, Nova Scotia Health Authority

L'utilisation du moniteur Fluid IV Alert (FIVA) pour réduire l'incidence de poches intraveineuses vides non détectées dans les salles d'opération à éclairage tamisé

Cette étude est réalisée pour déterminer l'efficacité de Fluid Intravenous Alert (FIVA) dans la surveillance du liquide intraveineux administré aux patients sous anesthésie dans une lumière ambiante tamisée dans la salle d'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification

Le premier système intraveineux (IV) a été développé par le Dr Thomas Latta en 1832 pour traiter les patients atteints de choléra. Suite à son introduction, le système d'administration intraveineuse a été largement adopté comme moyen de réanimation liquidienne, de réhydratation et d'administration de produits sanguins, de médicaments et de vasopresseurs. Aujourd'hui, il est de pratique courante de placer un cathéter intraveineux chez tous les patients nécessitant une opération en milieu hospitalier. Le liquide intraveineux est administré par le tube IV dans la veine et transporte les médicaments nécessaires à l'induction et au maintien de l'anesthésie. Ce fluide IV se décline en plusieurs variétés qui contiennent différentes quantités d'électrolytes, de glucose, d'acidité ou d'amidon et est stocké dans une variété de volumes dans des sacs stériles (le plus souvent 500 ml et 1000 ml). Une fois connectée au cathéter IV par le tube IV, la poche de liquide est suspendue à la tige IV au-dessus du patient et s'écoule dans le patient par gravité.

Dans les services de soins infirmiers, les fluides IV sont régulièrement administrés via des pompes à perfusion, qui peuvent délivrer des fluides à des débits et des volumes spécifiés et déclencher des alarmes lorsque les volumes de fluide sélectionnés sont terminés. Bien qu'il s'agisse d'un moyen efficace d'administrer du liquide IV, la configuration de la pompe à liquide IV et la programmation du volume et du débit de perfusion prennent du temps. L'administration de liquide périopératoire est un processus qui évolue rapidement et la plupart des anesthésiologistes préféreraient un meilleur contrôle du débit que des pompes préprogrammées. Dans l'environnement de la salle d'opération, le taux et le mode d'administration des médicaments et des fluides sont très variables. Par conséquent, presque tous les systèmes d'administration de fluide IV sont alimentés par gravité.

Dans les salles d'opération très fréquentées, les anesthésiologistes observent attentivement la progression de la chirurgie et l'état anesthésique des patients grâce à différents moniteurs. Les poches de liquide intraveineux se vident souvent sans que l'on s'en aperçoive car les poches de liquide IV sont suspendues au-dessus du niveau des yeux de l'anesthésiste. Même un anesthésiste vigilant peut ne pas être en mesure de détecter rapidement le séchage de la poche de liquide IV. Dans une précédente étude d'observation, l'incidence de poches IV sèches non détectées s'est avérée être de 29,6 %. Cependant, la durée avant qu'un sac vide ne soit remarqué est inconnue. Selon une enquête récente sur les conditions de travail au bloc opératoire, auprès de 471 chirurgiens et 405 infirmiers, la plupart des aléas peropératoires rapportés étaient dus à un éclairage insuffisant du bloc opératoire notamment lors de situations dangereuses, comme des saignements inattendus. En présence d'une lumière ambiante tamisée dans la salle d'opération, par ex. pendant les chirurgies endoscopiques, il est probablement plus difficile de surveiller visuellement le flux de liquide IV avec une incidence plus élevée de poches IV sèches non détectées. Plusieurs événements indésirables cliniques potentiels peuvent survenir si la poche IV sèche n'est pas détectée rapidement. Premièrement, si le liquide IV alimenté par gravité est utilisé comme support pour administrer des médicaments, tels que des anesthésiques pour l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA), ou la perfusion de vasopresseurs, une prise de conscience sous anesthésie ou une hémodynamique instable peut survenir. Deuxièmement, pendant la réanimation liquidienne ou volumique, le système d'administration de fluide intraveineux est fréquemment mis sous pression afin d'administrer le fluide aussi rapidement que possible au patient instable. La poche de liquide IV sous pression peut forcer l'air présent dans la poche de liquide IV dans la tubulure IV lorsque le liquide s'épuise. Cela peut potentiellement provoquer une embolie gazeuse. Enfin, des poches IV sèches non détectées peuvent perturber l'écoulement de fluide à travers le cathéter vers le patient, permettant au sang de s'accumuler autour du cathéter. Si un caillot se forme, il obstruera la ligne et empêchera tout autre écoulement de liquide. Cela peut nécessiter une reannulation du patient anesthésié pendant la chirurgie, ce qui peut être techniquement difficile.

Le FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) est un petit dispositif médical portable de classe I fonctionnant sur batterie au Canada. Il est conçu pour alerter et alerter le médecin afin qu'il change la poche IV lorsque le niveau de liquide dans la chambre de l'ensemble IV est bas. Il fonctionne également pour arrêter le flux de fluide à travers le système de tubulure alimenté par gravité lorsque l'alarme est déclenchée, empêchant l'air de pénétrer dans la tubulure IV.

Nous émettons l'hypothèse que le FIVA réduirait l'incidence des poches IV sèches inaperçues pendant la chirurgie, en particulier lorsque les lumières de la salle d'opération sont tamisées et diminuerait donc les risques associés aux poches IV sèches non détectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Anesthésistes traitants programmés pour des interventions chirurgicales électives au Centre des sciences de la santé Reine Elizabeth II (QEII).

Critère d'exclusion:

  • Anesthésistes traitants programmés pour des interventions chirurgicales électives au QEII avec des cas où les lumières ne sont pas atténuées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FIVA SUR
Le FIVA sera activé pour les cas randomisés à un nombre pair. Le voyant ON sera recouvert de ruban adhésif. L'induction et le maintien de l'anesthésie de routine ainsi que le débit et le mode d'administration du liquide IV seront administrés à la discrétion de l'anesthésiste. Le moniteur FIVA ne surveillera que la première poche de liquide IV puisque l'étude sera levée une fois l'alarme du moniteur FIVA déclenchée. Lorsque la poche IV est vide et que l'alarme FIVA est déclenchée, l'anesthésiste éteindra la FIVA et changera la poche IV. Les éléments suivants seront enregistrés par l'anesthésiste : Type d'intervention chirurgicale ; Durée de la chirurgie ; Présence d'air dans l'IV ; Nombre de fausses alarmes déclenchées par le FIVA pendant la procédure ; Évaluation VAS de la facilité d'utilisation du FIVA ; Intensité de l'alarme sonore de la FIVA.
Liquid Intravenous Alert (FIVA) 'on' - Le FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) est un petit dispositif médical portable de classe I fonctionnant sur batterie au Canada (Figure 1). Il est conçu pour alerter et alerter le médecin afin qu'il change la poche IV lorsque le niveau de liquide dans la chambre de l'ensemble IV est bas. Il fonctionne également pour arrêter le flux de fluide à travers le système de tubulure alimenté par gravité lorsque l'alarme est déclenchée, empêchant l'air de pénétrer dans la tubulure IV. Nous émettons l'hypothèse que le FIVA réduirait l'incidence des poches IV sèches inaperçues pendant la chirurgie, en particulier lorsque les lumières de la salle d'opération sont tamisées et diminuerait donc les risques associés aux poches IV sèches non détectées.
Comparateur placebo: FIVA OFF
La FIVA sera désactivée pour les cas randomisés en nombres impairs. Les voyants lumineux seront recouverts de ruban adhésif. L'induction et le maintien de l'anesthésie de routine et le débit/mode d'administration du liquide IV seront administrés à la discrétion de l'anesthésiste. Le sac IV peut fonctionner à sec avec ou sans être remarqué par l'anesthésiste. Lorsqu'ils détectent le sac vide, il sera changé après le retrait du FIVA. L'anesthésiste enregistrera la présence ou l'absence d'air dans la tubulure IV après la fin de l'étude. Les éléments suivants seront enregistrés par l'anesthésiste : Type de chirurgie ; Durée de la chirurgie ; Présence d'air dans l'IV ; Nombre de fausses alarmes déclenchées par le dispositif FIVA ; Évaluation VAS de la facilité d'utilisation du FIVA ; Bilan d'alarme sonore de la FIVA.
La FIVA sera désactivée. - Le FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) est un petit dispositif médical portable de classe I fonctionnant sur batterie au Canada. Il est conçu pour alerter et alerter le médecin afin qu'il change la poche IV lorsque le niveau de liquide dans la chambre de l'ensemble IV est bas. Il fonctionne également pour arrêter le flux de fluide à travers le système de tubulure alimenté par gravité lorsque l'alarme est déclenchée, empêchant l'air de pénétrer dans la tubulure IV. Nous émettons l'hypothèse que le FIVA réduirait l'incidence des poches IV sèches inaperçues pendant la chirurgie, en particulier lorsque les lumières de la salle d'opération sont tamisées et diminuerait donc les risques associés aux poches IV sèches non détectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de poches IV sèches non détectées
Délai: Pendant toute la durée de la chirurgie
Pendant toute la durée de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type d'intervention chirurgicale
Délai: Ligne de base
Questionnaire
Ligne de base
Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Ligne de base
Questionnaire
Ligne de base
Présence d'air dans l'IV
Délai: Pendant toute la durée de la chirurgie
Questionnaire
Pendant toute la durée de la chirurgie
Nombre de fausses alarmes déclenchées par le dispositif FIVA pendant la procédure
Délai: Pendant toute la durée de la chirurgie
Pendant toute la durée de la chirurgie
Évaluation VAS de la facilité d'utilisation du FIVA
Délai: Pendant toute la durée de la chirurgie
Pendant toute la durée de la chirurgie
Intensité de l'alarme sonore de la FIVA
Délai: Pendant toute la durée de la chirurgie
Questionnaire
Pendant toute la durée de la chirurgie
Facilité d'utilisation du FIVA
Délai: Pendant toute la durée de la chirurgie
Questionnaire
Pendant toute la durée de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSHA REB ROMEO File#: 1019905

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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