- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02666027
L'utilisation du moniteur d'alerte Fluid IV pour réduire l'incidence de poches IV vides non détectées dans les salles d'opération obscurcies (FIVA)
L'utilisation du moniteur Fluid IV Alert (FIVA) pour réduire l'incidence de poches intraveineuses vides non détectées dans les salles d'opération à éclairage tamisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification
Le premier système intraveineux (IV) a été développé par le Dr Thomas Latta en 1832 pour traiter les patients atteints de choléra. Suite à son introduction, le système d'administration intraveineuse a été largement adopté comme moyen de réanimation liquidienne, de réhydratation et d'administration de produits sanguins, de médicaments et de vasopresseurs. Aujourd'hui, il est de pratique courante de placer un cathéter intraveineux chez tous les patients nécessitant une opération en milieu hospitalier. Le liquide intraveineux est administré par le tube IV dans la veine et transporte les médicaments nécessaires à l'induction et au maintien de l'anesthésie. Ce fluide IV se décline en plusieurs variétés qui contiennent différentes quantités d'électrolytes, de glucose, d'acidité ou d'amidon et est stocké dans une variété de volumes dans des sacs stériles (le plus souvent 500 ml et 1000 ml). Une fois connectée au cathéter IV par le tube IV, la poche de liquide est suspendue à la tige IV au-dessus du patient et s'écoule dans le patient par gravité.
Dans les services de soins infirmiers, les fluides IV sont régulièrement administrés via des pompes à perfusion, qui peuvent délivrer des fluides à des débits et des volumes spécifiés et déclencher des alarmes lorsque les volumes de fluide sélectionnés sont terminés. Bien qu'il s'agisse d'un moyen efficace d'administrer du liquide IV, la configuration de la pompe à liquide IV et la programmation du volume et du débit de perfusion prennent du temps. L'administration de liquide périopératoire est un processus qui évolue rapidement et la plupart des anesthésiologistes préféreraient un meilleur contrôle du débit que des pompes préprogrammées. Dans l'environnement de la salle d'opération, le taux et le mode d'administration des médicaments et des fluides sont très variables. Par conséquent, presque tous les systèmes d'administration de fluide IV sont alimentés par gravité.
Dans les salles d'opération très fréquentées, les anesthésiologistes observent attentivement la progression de la chirurgie et l'état anesthésique des patients grâce à différents moniteurs. Les poches de liquide intraveineux se vident souvent sans que l'on s'en aperçoive car les poches de liquide IV sont suspendues au-dessus du niveau des yeux de l'anesthésiste. Même un anesthésiste vigilant peut ne pas être en mesure de détecter rapidement le séchage de la poche de liquide IV. Dans une précédente étude d'observation, l'incidence de poches IV sèches non détectées s'est avérée être de 29,6 %. Cependant, la durée avant qu'un sac vide ne soit remarqué est inconnue. Selon une enquête récente sur les conditions de travail au bloc opératoire, auprès de 471 chirurgiens et 405 infirmiers, la plupart des aléas peropératoires rapportés étaient dus à un éclairage insuffisant du bloc opératoire notamment lors de situations dangereuses, comme des saignements inattendus. En présence d'une lumière ambiante tamisée dans la salle d'opération, par ex. pendant les chirurgies endoscopiques, il est probablement plus difficile de surveiller visuellement le flux de liquide IV avec une incidence plus élevée de poches IV sèches non détectées. Plusieurs événements indésirables cliniques potentiels peuvent survenir si la poche IV sèche n'est pas détectée rapidement. Premièrement, si le liquide IV alimenté par gravité est utilisé comme support pour administrer des médicaments, tels que des anesthésiques pour l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA), ou la perfusion de vasopresseurs, une prise de conscience sous anesthésie ou une hémodynamique instable peut survenir. Deuxièmement, pendant la réanimation liquidienne ou volumique, le système d'administration de fluide intraveineux est fréquemment mis sous pression afin d'administrer le fluide aussi rapidement que possible au patient instable. La poche de liquide IV sous pression peut forcer l'air présent dans la poche de liquide IV dans la tubulure IV lorsque le liquide s'épuise. Cela peut potentiellement provoquer une embolie gazeuse. Enfin, des poches IV sèches non détectées peuvent perturber l'écoulement de fluide à travers le cathéter vers le patient, permettant au sang de s'accumuler autour du cathéter. Si un caillot se forme, il obstruera la ligne et empêchera tout autre écoulement de liquide. Cela peut nécessiter une reannulation du patient anesthésié pendant la chirurgie, ce qui peut être techniquement difficile.
Le FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) est un petit dispositif médical portable de classe I fonctionnant sur batterie au Canada. Il est conçu pour alerter et alerter le médecin afin qu'il change la poche IV lorsque le niveau de liquide dans la chambre de l'ensemble IV est bas. Il fonctionne également pour arrêter le flux de fluide à travers le système de tubulure alimenté par gravité lorsque l'alarme est déclenchée, empêchant l'air de pénétrer dans la tubulure IV.
Nous émettons l'hypothèse que le FIVA réduirait l'incidence des poches IV sèches inaperçues pendant la chirurgie, en particulier lorsque les lumières de la salle d'opération sont tamisées et diminuerait donc les risques associés aux poches IV sèches non détectées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anesthésistes traitants programmés pour des interventions chirurgicales électives au Centre des sciences de la santé Reine Elizabeth II (QEII).
Critère d'exclusion:
- Anesthésistes traitants programmés pour des interventions chirurgicales électives au QEII avec des cas où les lumières ne sont pas atténuées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FIVA SUR
Le FIVA sera activé pour les cas randomisés à un nombre pair.
Le voyant ON sera recouvert de ruban adhésif.
L'induction et le maintien de l'anesthésie de routine ainsi que le débit et le mode d'administration du liquide IV seront administrés à la discrétion de l'anesthésiste.
Le moniteur FIVA ne surveillera que la première poche de liquide IV puisque l'étude sera levée une fois l'alarme du moniteur FIVA déclenchée.
Lorsque la poche IV est vide et que l'alarme FIVA est déclenchée, l'anesthésiste éteindra la FIVA et changera la poche IV.
Les éléments suivants seront enregistrés par l'anesthésiste : Type d'intervention chirurgicale ; Durée de la chirurgie ; Présence d'air dans l'IV ; Nombre de fausses alarmes déclenchées par le FIVA pendant la procédure ; Évaluation VAS de la facilité d'utilisation du FIVA ; Intensité de l'alarme sonore de la FIVA.
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Liquid Intravenous Alert (FIVA) 'on' - Le FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) est un petit dispositif médical portable de classe I fonctionnant sur batterie au Canada (Figure 1).
Il est conçu pour alerter et alerter le médecin afin qu'il change la poche IV lorsque le niveau de liquide dans la chambre de l'ensemble IV est bas.
Il fonctionne également pour arrêter le flux de fluide à travers le système de tubulure alimenté par gravité lorsque l'alarme est déclenchée, empêchant l'air de pénétrer dans la tubulure IV.
Nous émettons l'hypothèse que le FIVA réduirait l'incidence des poches IV sèches inaperçues pendant la chirurgie, en particulier lorsque les lumières de la salle d'opération sont tamisées et diminuerait donc les risques associés aux poches IV sèches non détectées.
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Comparateur placebo: FIVA OFF
La FIVA sera désactivée pour les cas randomisés en nombres impairs.
Les voyants lumineux seront recouverts de ruban adhésif.
L'induction et le maintien de l'anesthésie de routine et le débit/mode d'administration du liquide IV seront administrés à la discrétion de l'anesthésiste.
Le sac IV peut fonctionner à sec avec ou sans être remarqué par l'anesthésiste.
Lorsqu'ils détectent le sac vide, il sera changé après le retrait du FIVA.
L'anesthésiste enregistrera la présence ou l'absence d'air dans la tubulure IV après la fin de l'étude.
Les éléments suivants seront enregistrés par l'anesthésiste : Type de chirurgie ; Durée de la chirurgie ; Présence d'air dans l'IV ; Nombre de fausses alarmes déclenchées par le dispositif FIVA ; Évaluation VAS de la facilité d'utilisation du FIVA ; Bilan d'alarme sonore de la FIVA.
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La FIVA sera désactivée.
- Le FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) est un petit dispositif médical portable de classe I fonctionnant sur batterie au Canada.
Il est conçu pour alerter et alerter le médecin afin qu'il change la poche IV lorsque le niveau de liquide dans la chambre de l'ensemble IV est bas.
Il fonctionne également pour arrêter le flux de fluide à travers le système de tubulure alimenté par gravité lorsque l'alarme est déclenchée, empêchant l'air de pénétrer dans la tubulure IV.
Nous émettons l'hypothèse que le FIVA réduirait l'incidence des poches IV sèches inaperçues pendant la chirurgie, en particulier lorsque les lumières de la salle d'opération sont tamisées et diminuerait donc les risques associés aux poches IV sèches non détectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de poches IV sèches non détectées
Délai: Pendant toute la durée de la chirurgie
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Pendant toute la durée de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type d'intervention chirurgicale
Délai: Ligne de base
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Questionnaire
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Ligne de base
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Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Ligne de base
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Questionnaire
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Ligne de base
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Présence d'air dans l'IV
Délai: Pendant toute la durée de la chirurgie
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Questionnaire
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Pendant toute la durée de la chirurgie
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Nombre de fausses alarmes déclenchées par le dispositif FIVA pendant la procédure
Délai: Pendant toute la durée de la chirurgie
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Pendant toute la durée de la chirurgie
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Évaluation VAS de la facilité d'utilisation du FIVA
Délai: Pendant toute la durée de la chirurgie
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Pendant toute la durée de la chirurgie
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Intensité de l'alarme sonore de la FIVA
Délai: Pendant toute la durée de la chirurgie
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Questionnaire
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Pendant toute la durée de la chirurgie
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Facilité d'utilisation du FIVA
Délai: Pendant toute la durée de la chirurgie
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Questionnaire
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Pendant toute la durée de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Publications et liens utiles
Publications générales
- Janakan G, Ellis H. Dr Thomas Aitchison Latta (c1796-1833): pioneer of intravenous fluid replacement in the treatment of cholera. J Med Biogr. 2013 May;21(2):70-4. doi: 10.1258/jmb.2012.012004.
- Matern U, Koneczny S. Safety, hazards and ergonomics in the operating room. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1965-9. doi: 10.1007/s00464-007-9396-4. Epub 2007 May 5.
- Hung OR, Comeau. L. Incidence of intra-operative cessation of intravenous (iv) fluid administration. Can J Anesth 1998;45:A5.
- Mendenhall ML, Spain DA. Venous air embolism and pressure infusion devices. J Trauma. 2007 Jul;63(1):246. doi: 10.1097/01.ta.0000210439.64958.df. No abstract available.
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Pant D, Narani KK, Sood J. Significant air embolism: A possibility even with collapsible intravenous fluid containers when used with rapid infuser system. Indian J Anaesth. 2010 Jan;54(1):49-51. doi: 10.4103/0019-5049.60498.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NSHA REB ROMEO File#: 1019905
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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