- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02666027
Brugen af Fluid IV Alert Monitor til at mindske forekomsten af uopdaget tom IV-pose i nedtonede operationsstuer (FIVA)
Brugen af Fluid IV Alert-monitoren (FIVA) til at mindske forekomsten af uopdaget tom intravenøs pose i dæmpede operationsstuer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse
Det første intravenøse (IV) system blev udviklet af Dr. Thomas Latta i 1832 til behandling af kolerapatienter. Efter dets introduktion er IV-leveringssystemet blevet bredt brugt som et middel til væskegenoplivning, rehydrering og administration af blodprodukter, medicin og vasopressorer. I dag er det almindelig praksis at placere et IV-kateter hos alle patienter, der skal opereres på hospitalet. Intravenøs væske indgives gennem IV-slangen ind i venen og bærer de lægemidler, der er nødvendige til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Denne IV-væske findes i flere varianter, som indeholder forskellige mængder af elektrolytter, glucose, surhedsgrad eller stivelse og opbevares i forskellige volumener i sterile poser (oftest 500 ml og 1000 ml). Når først den er forbundet til IV-kateteret gennem IV-slangen, hænges væskeposen på IV-stangen over patienten og strømmer ind i patienten ved hjælp af tyngdekraften.
På sygeplejeafdelingerne administreres intravenøs væsker rutinemæssigt via infusionspumper, som kan levere væske med specificerede hastigheder og volumener og vil give alarm, når de valgte væskemængder er afsluttet. Selvom dette er et effektivt middel til at administrere IV-væske, er det en tidskrævende proces at opsætte IV-væskepumpen og programmere infusionsvolumen og -hastighed. Peroperativ væskeadministration er en proces i hurtig forandring, og de fleste anæstesilæger ville foretrække mere kontrol over hastigheden end forprogrammerede pumper. I operationsstuemiljøet er hastigheden og måden for lægemiddel- og væskeadministration meget varierende. Derfor er næsten alle IV-væske-administrerede systemer tyngdekraft-fodret.
I travle operationsstuer observerer anæstesilæger omhyggeligt operationens fremskridt og patienternes anæstetiske tilstand gennem forskellige monitorer. Intravenøse væskeposer løber ofte tomme ubemærket, fordi IV-væskeposerne hænger over anæstesilægens øjenhøjde. Selv en årvågen anæstesiolog er muligvis ikke i stand til straks at opdage tør IV-væskeposen. I et tidligere observationsstudie har forekomsten af uopdagede tørre IV-poser vist sig at være 29,6 %. Hvor lang tid der går, før en tom pose bemærkes, er dog ukendt. Ifølge en nylig undersøgelse om arbejdsforholdene på operationsstuen, herunder 471 kirurger og 405 sygeplejersker, skyldtes de fleste af de rapporterede intraoperative farer utilstrækkelig belysning af operationsstuen, især under farlige situationer, såsom uventede blødninger. Ved tilstedeværelse af dæmpet omgivende lys i operationsstuen, f.eks. under endoskopiske operationer er det sandsynligvis vanskeligere visuelt at overvåge strømmen af IV-væske med højere forekomst af uopdagede tørre IV-poser. Der kan opstå flere potentielle kliniske bivirkninger, hvis den tørre IV-pose ikke opdages med det samme. For det første, hvis den tyngdekraftfodrede IV-væske bruges som bærer til at administrere lægemidler, såsom bedøvelsesmidler til total intravenøs anæstesi (TIVA), eller infusion af vasopressorer, kan der opstå bevidsthed under anæstesi eller ustabil hæmodynamik. For det andet, under genoplivning af væske eller volumen, sættes IV-væsketilførselssystemet ofte under tryk for at levere væske så hurtigt som muligt til den ustabile patient. Den tryksatte IV-væskepose kan tvinge luften til stede i IV-væskeposen ind i IV-slangen, når væsken løber ud. Dette kan potentielt forårsage luftemboli. Endelig kan uopdagede tørre IV-poser forstyrre væskestrømmen gennem kateteret ind i patienten, så blodet kan samle sig omkring kateteret. Hvis der dannes en koagel, vil den tilstoppe ledningen og forhindre yderligere væskestrøm. Dette kan nødvendiggøre rekanalisering af den bedøvede patient under operationen, hvilket kan være teknisk udfordrende.
FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) er en lille, håndholdt, batteridrevet enhedsklasse I medicinsk enhed i Canada. Den er designet til at alarmere og advare lægen om at skifte IV-posen, når væskeniveauet i IV-sættets kammer er lavt. Det fungerer også til at stoppe væskestrømmen gennem det tyngdekraftsfødede slangesystem, når alarmen udløses, hvilket forhindrer luft i at trænge ind i IV-slangen.
Vi antager, at FIVA vil mindske forekomsten af ubemærkede tørre IV-poser under operationen, især når operationsstuens lys er dæmpet og derfor vil mindske risikoen forbundet med uopdagede tørre IV-poser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagende anæstesiologer planlagt til elektive kirurgiske procedurer på Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagende anæstesiologer planlagt til elektive kirurgiske procedurer på QEII med tilfælde, hvor lyset ikke dæmpes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FIVA PÅ
FIVA vil blive slået til for tilfælde randomiseret til et lige tal.
ON-lyset vil være dækket af tape.
Rutinemæssig induktion og vedligeholdelse af anæstesi og hastighed og måde for levering af IV væske vil blive administreret efter skøn af anæstesiologen.
FIVA-monitoren vil kun overvåge den første IV-væskepose, da undersøgelsen vil blive afblændet, når FIVA-monitorens alarm udløses.
Når IV-posen er tom og FIVA-alarmen udløses, vil anæstesilægen slukke for FIVA og skifte IV-posen.
Følgende vil blive registreret af anæstesilægen: Type af kirurgisk indgreb; Operationens varighed; Tilstedeværelse af luft i IV; Antal falske alarmer udløst af FIVA under proceduren; VAS vurdering af brugervenlighed af FIVA; Lydstyrke af lydalarm fra FIVA.
|
Fluid Intravenous Alert (FIVA) 'on' - FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) er et lille, håndholdt, batteridrevet, medicinsk udstyr klasse I i Canada (Figur 1).
Den er designet til at alarmere og advare lægen om at skifte IV-posen, når væskeniveauet i IV-sættets kammer er lavt.
Det fungerer også til at stoppe væskestrømmen gennem det tyngdekraftsfødede slangesystem, når alarmen udløses, hvilket forhindrer luft i at trænge ind i IV-slangen.
Vi antager, at FIVA vil mindske forekomsten af ubemærkede tørre IV-poser under operationen, især når operationsstuens lys er dæmpet og derfor vil mindske risikoen forbundet med uopdagede tørre IV-poser.
|
|
Placebo komparator: FIVA FRA
FIVA vil være slået fra for tilfælde, der er randomiseret til ulige tal.
Indikatorlysene vil være dækket af tape.
Rutinemæssig induktion og vedligeholdelse af anæstesi og hastighed/måde for levering af IV væske vil blive administreret efter anæstesiologens skøn.
IV-posen kan løbe tør med eller uden at blive bemærket af anæstesiologen.
Når de opdager den tomme pose, vil den blive skiftet efter fjernelse af FIVA.
Anæstesilægen vil registrere tilstedeværelsen eller fraværet af luft i IV-slangen efter afslutningen af undersøgelsen.
Følgende vil blive registreret af anæstesilægen: Operationstype; Operationens varighed; Tilstedeværelse af luft i IV; Antal falske alarmer udløst af FIVA-enheden; VAS vurdering af brugervenlighed af FIVA; Vurdering af lydalarm af FIVA.
|
FIVA vil blive slukket.
- FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) er en lille, håndholdt, batteridrevet enhedsklasse I medicinsk enhed i Canada.
Den er designet til at alarmere og advare lægen om at skifte IV-posen, når væskeniveauet i IV-sættets kammer er lavt.
Det fungerer også til at stoppe væskestrømmen gennem det tyngdekraftsfødede slangesystem, når alarmen udløses, hvilket forhindrer luft i at trænge ind i IV-slangen.
Vi antager, at FIVA vil mindske forekomsten af ubemærkede tørre IV-poser under operationen, især når operationsstuens lys er dæmpet og derfor vil mindske risikoen forbundet med uopdagede tørre IV-poser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uopdagede tørre IV-poser
Tidsramme: I hele operationens varighed
|
I hele operationens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type af kirurgisk indgreb
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema
|
Baseline
|
|
Varighed af kirurgisk indgreb
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema
|
Baseline
|
|
Tilstedeværelse af luft i IV
Tidsramme: For hele operationens varighed
|
Spørgeskema
|
For hele operationens varighed
|
|
Antal falske alarmer udløst af FIVA-enheden under proceduren
Tidsramme: For hele operationens varighed
|
For hele operationens varighed
|
|
|
VAS vurdering af brugervenlighed af FIVA
Tidsramme: For hele operationens varighed
|
For hele operationens varighed
|
|
|
Lydstyrke af lydalarm fra FIVA
Tidsramme: For hele operationens varighed
|
Spørgeskema
|
For hele operationens varighed
|
|
Brugervenlighed for FIVA
Tidsramme: For hele operationens varighed
|
Spørgeskema
|
For hele operationens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Janakan G, Ellis H. Dr Thomas Aitchison Latta (c1796-1833): pioneer of intravenous fluid replacement in the treatment of cholera. J Med Biogr. 2013 May;21(2):70-4. doi: 10.1258/jmb.2012.012004.
- Matern U, Koneczny S. Safety, hazards and ergonomics in the operating room. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1965-9. doi: 10.1007/s00464-007-9396-4. Epub 2007 May 5.
- Hung OR, Comeau. L. Incidence of intra-operative cessation of intravenous (iv) fluid administration. Can J Anesth 1998;45:A5.
- Mendenhall ML, Spain DA. Venous air embolism and pressure infusion devices. J Trauma. 2007 Jul;63(1):246. doi: 10.1097/01.ta.0000210439.64958.df. No abstract available.
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Pant D, Narani KK, Sood J. Significant air embolism: A possibility even with collapsible intravenous fluid containers when used with rapid infuser system. Indian J Anaesth. 2010 Jan;54(1):49-51. doi: 10.4103/0019-5049.60498.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NSHA REB ROMEO File#: 1019905
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .