- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02666027
Het gebruik van de Fluid IV Alert Monitor om de incidentie van niet-gedetecteerde lege infuuszakken in donkere operatiekamers te verminderen (FIVA)
Het gebruik van de Fluid IV Alert (FIVA)-monitor om de incidentie van niet-gedetecteerde lege intraveneuze zak in verduisterde operatiekamers te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte
Het eerste intraveneuze (IV) systeem werd ontwikkeld door Dr. Thomas Latta in 1832 om cholerapatiënten te behandelen. Na de introductie is het IV-toedieningssysteem algemeen aanvaard als middel voor vloeistofreanimatie, rehydratatie en toediening van bloedproducten, medicijnen en vasopressoren. Tegenwoordig is het een standaardpraktijk om een IV-katheter te plaatsen bij alle patiënten die een operatie in het ziekenhuis nodig hebben. Intraveneuze vloeistof wordt via de IV-slang in de ader toegediend en bevat de medicijnen die nodig zijn voor de inductie en het onderhoud van de anesthesie. Deze IV-vloeistof is er in verschillende varianten die verschillende hoeveelheden elektrolyten, glucose, zuurgraad of zetmeel bevatten en wordt in verschillende volumes opgeslagen in steriele zakken (meestal 500 ml en 1000 ml). Eenmaal aangesloten op de infuuskatheter via de infuusslang, wordt de vloeistofzak aan de infuuspaal boven de patiënt gehangen en stroomt door de zwaartekracht in de patiënt.
Op de verpleegafdelingen worden IV-vloeistoffen routinematig toegediend via infuuspompen, die vloeistof kunnen toedienen met gespecificeerde snelheden en volumes en een alarm laten horen wanneer de geselecteerde vloeistofvolumes zijn voltooid. Hoewel dit een effectieve manier is om IV-vloeistof toe te dienen, is het een tijdrovend proces om de IV-vloeistofpomp in te stellen en het infusievolume en de infusiesnelheid te programmeren. Perioperatieve vloeistoftoediening is een snel veranderend proces en de meeste anesthesisten zouden liever meer controle over de snelheid hebben dan voorgeprogrammeerde pompen. In de operatiekamer zijn de snelheid en wijze van medicijn- en vloeistoftoediening zeer variabel. Daarom worden bijna alle IV-vloeistoftoedieningssystemen door zwaartekracht gevoed.
In drukke operatiekamers observeren anesthesiologen zorgvuldig de voortgang van de operatie en de anesthesietoestand van patiënten via verschillende monitoren. Infuuszakjes lopen vaak ongemerkt leeg doordat de infuuszakjes boven ooghoogte van de anesthesioloog worden gehangen. Zelfs een waakzame anesthesioloog is mogelijk niet in staat om onmiddellijk te detecteren of de IV-vloeistofzak droog is. In een eerder observationeel onderzoek is aangetoond dat de incidentie van niet-gedetecteerde droge infuuszakken 29,6% is. Het is echter niet bekend hoe lang het duurt voordat een lege zak wordt opgemerkt. Volgens een recent onderzoek naar de werkomstandigheden in de operatiekamer, onder wie 471 chirurgen en 405 verpleegkundigen, waren de meeste gerapporteerde intra-operatieve gevaren te wijten aan onvoldoende verlichting van de operatiekamer, vooral tijdens gevaarlijke situaties, zoals onverwachte bloedingen. Bij gedimd omgevingslicht in de operatiekamer, b.v. tijdens endoscopische operaties is het waarschijnlijk moeilijker om de stroom van IV-vloeistof visueel te controleren met een hogere incidentie van niet-gedetecteerde droge IV-zakken. Er kunnen verschillende mogelijke klinische bijwerkingen optreden als de droge infuuszak niet onmiddellijk wordt gedetecteerd. Ten eerste, als de door zwaartekracht gevoede IV-vloeistof wordt gebruikt als drager om medicijnen toe te dienen, zoals anesthetica voor totale intraveneuze anesthesie (TIVA), of de infusie van vasopressoren, kan bewustzijn onder anesthesie of onstabiele hemodynamica optreden. Ten tweede wordt tijdens vloeistof- of volumereanimatie het IV-vloeistoftoedieningssysteem vaak onder druk gezet om zo snel mogelijk vloeistof aan de onstabiele patiënt toe te dienen. De onder druk staande infuusvloeistofzak kan de lucht in de infuusvloeistofzak in de infuusslang persen wanneer de vloeistof opraakt. Dit kan mogelijk een luchtembolie veroorzaken. Ten slotte kunnen onopgemerkte droge infuuszakken de vloeistofstroom door de katheter naar de patiënt verstoren, waardoor er zich bloed rond de katheter kan verzamelen. Als er een stolsel wordt gevormd, zal het de lijn afsluiten en verdere vloeistofstroom voorkomen. Dit kan een hercanulatie van de verdoofde patiënt tijdens de operatie noodzakelijk maken, wat technisch een uitdaging kan zijn.
De FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) is een klein, handbediend, op batterijen werkend medisch apparaat van klasse I in Canada. Het is ontworpen om de arts te alarmeren en te waarschuwen om de infuuszak te vervangen wanneer het vloeistofniveau in de kamer van de infuusset laag is. Het functioneert ook om de vloeistofstroom door het door zwaartekracht gevoede slangsysteem te stoppen wanneer het alarm wordt geactiveerd, waardoor wordt voorkomen dat er lucht in de IV-slang komt.
Onze hypothese is dat de FIVA de incidentie van onopgemerkte infuuszakken tijdens operaties zou verminderen, met name wanneer de verlichting in de operatiekamer gedimd is, en daardoor de risico's van onopgemerkte infuuszakken zou verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begeleiden van anesthesiologen die zijn ingepland voor electieve chirurgische ingrepen in het Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezige anesthesiologen die zijn ingepland voor electieve chirurgische ingrepen bij de QEII met gevallen waarin de lichten niet gedimd zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FIVA AAN
De FIVA wordt ingeschakeld voor zaken gerandomiseerd naar een even getal.
Het AAN-lampje wordt afgedekt met tape.
Routinematige inductie en onderhoud van anesthesie en snelheid en wijze van toediening van IV-vloeistof worden naar goeddunken van de anesthesioloog toegediend.
De FIVA-monitor bewaakt alleen de eerste zak met infuusvloeistof, aangezien de blindering van het onderzoek wordt opgeheven zodra het FIVA-monitoralarm wordt geactiveerd.
Wanneer de infuuszak leeg is en het FIVA-alarm afgaat, schakelt de anesthesioloog de FIVA uit en verwisselt de infuuszak.
Door de anesthesioloog wordt vastgelegd: Soort operatieve ingreep; Duur van de operatie; Aanwezigheid van lucht in het infuus; Aantal valse alarmen geactiveerd door de FIVA tijdens de procedure; VAS-beoordeling van het gebruiksgemak van de FIVA; Luidheid van akoestisch alarm van de FIVA.
|
Fluid Intravenous Alert (FIVA) 'aan' - De FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) is een klein, draagbaar, op batterijen werkend medisch apparaat van klasse I in Canada (Afbeelding 1).
Het is ontworpen om de arts te alarmeren en te waarschuwen om de infuuszak te vervangen wanneer het vloeistofniveau in de kamer van de infuusset laag is.
Het functioneert ook om de vloeistofstroom door het door zwaartekracht gevoede slangsysteem te stoppen wanneer het alarm wordt geactiveerd, waardoor wordt voorkomen dat er lucht in de IV-slang komt.
Onze hypothese is dat de FIVA de incidentie van onopgemerkte infuuszakken tijdens operaties zou verminderen, met name wanneer de verlichting in de operatiekamer gedimd is, en daardoor de risico's van onopgemerkte infuuszakken zou verminderen.
|
Placebo-vergelijker: FIVA UIT
De FIVA is uitgeschakeld voor gevallen die zijn gerandomiseerd naar oneven nummers.
De indicatielampjes worden afgedekt met tape.
Routinematige inductie en onderhoud van anesthesie en snelheid/wijze van toediening van IV-vloeistof zal worden toegediend naar goeddunken van de anesthesioloog.
De infuuszak kan drooglopen met of zonder dat dit wordt opgemerkt door de anesthesioloog.
Wanneer ze de lege zak detecteren, wordt deze vervangen na het verwijderen van de FIVA.
De anesthesioloog registreert de aan- of afwezigheid van lucht in de infuusslang na beëindiging van het onderzoek.
Door de anesthesioloog wordt vastgelegd: Soort operatie; Duur van de operatie; Aanwezigheid van lucht in het infuus; Aantal valse alarmen geactiveerd door het FIVA-apparaat; VAS-beoordeling van het gebruiksgemak van de FIVA; Beoordeling akoestisch alarm van de FIVA.
|
De FIVA wordt uitgeschakeld.
- De FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) is een klein, handbediend, op batterijen werkend medisch apparaat van klasse I in Canada.
Het is ontworpen om de arts te alarmeren en te waarschuwen om de infuuszak te vervangen wanneer het vloeistofniveau in de kamer van de infuusset laag is.
Het functioneert ook om de vloeistofstroom door het door zwaartekracht gevoede slangsysteem te stoppen wanneer het alarm wordt geactiveerd, waardoor wordt voorkomen dat er lucht in de IV-slang komt.
Onze hypothese is dat de FIVA de incidentie van onopgemerkte infuuszakken tijdens operaties zou verminderen, met name wanneer de verlichting in de operatiekamer gedimd is, en daardoor de risico's van onopgemerkte infuuszakken zou verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van onopgemerkte droge infuuszakken
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Voor de duur van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Soort chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst
|
Basislijn
|
Duur van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst
|
Basislijn
|
Aanwezigheid van lucht in de IV
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Vragenlijst
|
Voor de duur van de operatie
|
Aantal valse alarmen geactiveerd door het FIVA-apparaat tijdens de procedure
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Voor de duur van de operatie
|
|
VAS beoordeling van het gebruiksgemak van de FIVA
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Voor de duur van de operatie
|
|
Luidheid van akoestisch alarm van de FIVA
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Vragenlijst
|
Voor de duur van de operatie
|
Gebruiksgemak van de FIVA
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
|
Vragenlijst
|
Voor de duur van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Janakan G, Ellis H. Dr Thomas Aitchison Latta (c1796-1833): pioneer of intravenous fluid replacement in the treatment of cholera. J Med Biogr. 2013 May;21(2):70-4. doi: 10.1258/jmb.2012.012004.
- Matern U, Koneczny S. Safety, hazards and ergonomics in the operating room. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1965-9. doi: 10.1007/s00464-007-9396-4. Epub 2007 May 5.
- Hung OR, Comeau. L. Incidence of intra-operative cessation of intravenous (iv) fluid administration. Can J Anesth 1998;45:A5.
- Mendenhall ML, Spain DA. Venous air embolism and pressure infusion devices. J Trauma. 2007 Jul;63(1):246. doi: 10.1097/01.ta.0000210439.64958.df. No abstract available.
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Pant D, Narani KK, Sood J. Significant air embolism: A possibility even with collapsible intravenous fluid containers when used with rapid infuser system. Indian J Anaesth. 2010 Jan;54(1):49-51. doi: 10.4103/0019-5049.60498.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NSHA REB ROMEO File#: 1019905
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .