Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van de Fluid IV Alert Monitor om de incidentie van niet-gedetecteerde lege infuuszakken in donkere operatiekamers te verminderen (FIVA)

17 juli 2018 bijgewerkt door: Christian Lehmann, Nova Scotia Health Authority

Het gebruik van de Fluid IV Alert (FIVA)-monitor om de incidentie van niet-gedetecteerde lege intraveneuze zak in verduisterde operatiekamers te verminderen

Deze studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit van Fluid Intravenous Alert (FIVA) te bepalen bij het bewaken van intraveneuze vloeistof die wordt toegediend aan patiënten onder narcose bij gedimd omgevingslicht in de operatiekamer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte

Het eerste intraveneuze (IV) systeem werd ontwikkeld door Dr. Thomas Latta in 1832 om cholerapatiënten te behandelen. Na de introductie is het IV-toedieningssysteem algemeen aanvaard als middel voor vloeistofreanimatie, rehydratatie en toediening van bloedproducten, medicijnen en vasopressoren. Tegenwoordig is het een standaardpraktijk om een ​​IV-katheter te plaatsen bij alle patiënten die een operatie in het ziekenhuis nodig hebben. Intraveneuze vloeistof wordt via de IV-slang in de ader toegediend en bevat de medicijnen die nodig zijn voor de inductie en het onderhoud van de anesthesie. Deze IV-vloeistof is er in verschillende varianten die verschillende hoeveelheden elektrolyten, glucose, zuurgraad of zetmeel bevatten en wordt in verschillende volumes opgeslagen in steriele zakken (meestal 500 ml en 1000 ml). Eenmaal aangesloten op de infuuskatheter via de infuusslang, wordt de vloeistofzak aan de infuuspaal boven de patiënt gehangen en stroomt door de zwaartekracht in de patiënt.

Op de verpleegafdelingen worden IV-vloeistoffen routinematig toegediend via infuuspompen, die vloeistof kunnen toedienen met gespecificeerde snelheden en volumes en een alarm laten horen wanneer de geselecteerde vloeistofvolumes zijn voltooid. Hoewel dit een effectieve manier is om IV-vloeistof toe te dienen, is het een tijdrovend proces om de IV-vloeistofpomp in te stellen en het infusievolume en de infusiesnelheid te programmeren. Perioperatieve vloeistoftoediening is een snel veranderend proces en de meeste anesthesisten zouden liever meer controle over de snelheid hebben dan voorgeprogrammeerde pompen. In de operatiekamer zijn de snelheid en wijze van medicijn- en vloeistoftoediening zeer variabel. Daarom worden bijna alle IV-vloeistoftoedieningssystemen door zwaartekracht gevoed.

In drukke operatiekamers observeren anesthesiologen zorgvuldig de voortgang van de operatie en de anesthesietoestand van patiënten via verschillende monitoren. Infuuszakjes lopen vaak ongemerkt leeg doordat de infuuszakjes boven ooghoogte van de anesthesioloog worden gehangen. Zelfs een waakzame anesthesioloog is mogelijk niet in staat om onmiddellijk te detecteren of de IV-vloeistofzak droog is. In een eerder observationeel onderzoek is aangetoond dat de incidentie van niet-gedetecteerde droge infuuszakken 29,6% is. Het is echter niet bekend hoe lang het duurt voordat een lege zak wordt opgemerkt. Volgens een recent onderzoek naar de werkomstandigheden in de operatiekamer, onder wie 471 chirurgen en 405 verpleegkundigen, waren de meeste gerapporteerde intra-operatieve gevaren te wijten aan onvoldoende verlichting van de operatiekamer, vooral tijdens gevaarlijke situaties, zoals onverwachte bloedingen. Bij gedimd omgevingslicht in de operatiekamer, b.v. tijdens endoscopische operaties is het waarschijnlijk moeilijker om de stroom van IV-vloeistof visueel te controleren met een hogere incidentie van niet-gedetecteerde droge IV-zakken. Er kunnen verschillende mogelijke klinische bijwerkingen optreden als de droge infuuszak niet onmiddellijk wordt gedetecteerd. Ten eerste, als de door zwaartekracht gevoede IV-vloeistof wordt gebruikt als drager om medicijnen toe te dienen, zoals anesthetica voor totale intraveneuze anesthesie (TIVA), of de infusie van vasopressoren, kan bewustzijn onder anesthesie of onstabiele hemodynamica optreden. Ten tweede wordt tijdens vloeistof- of volumereanimatie het IV-vloeistoftoedieningssysteem vaak onder druk gezet om zo snel mogelijk vloeistof aan de onstabiele patiënt toe te dienen. De onder druk staande infuusvloeistofzak kan de lucht in de infuusvloeistofzak in de infuusslang persen wanneer de vloeistof opraakt. Dit kan mogelijk een luchtembolie veroorzaken. Ten slotte kunnen onopgemerkte droge infuuszakken de vloeistofstroom door de katheter naar de patiënt verstoren, waardoor er zich bloed rond de katheter kan verzamelen. Als er een stolsel wordt gevormd, zal het de lijn afsluiten en verdere vloeistofstroom voorkomen. Dit kan een hercanulatie van de verdoofde patiënt tijdens de operatie noodzakelijk maken, wat technisch een uitdaging kan zijn.

De FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) is een klein, handbediend, op batterijen werkend medisch apparaat van klasse I in Canada. Het is ontworpen om de arts te alarmeren en te waarschuwen om de infuuszak te vervangen wanneer het vloeistofniveau in de kamer van de infuusset laag is. Het functioneert ook om de vloeistofstroom door het door zwaartekracht gevoede slangsysteem te stoppen wanneer het alarm wordt geactiveerd, waardoor wordt voorkomen dat er lucht in de IV-slang komt.

Onze hypothese is dat de FIVA de incidentie van onopgemerkte infuuszakken tijdens operaties zou verminderen, met name wanneer de verlichting in de operatiekamer gedimd is, en daardoor de risico's van onopgemerkte infuuszakken zou verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Begeleiden van anesthesiologen die zijn ingepland voor electieve chirurgische ingrepen in het Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezige anesthesiologen die zijn ingepland voor electieve chirurgische ingrepen bij de QEII met gevallen waarin de lichten niet gedimd zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FIVA AAN
De FIVA wordt ingeschakeld voor zaken gerandomiseerd naar een even getal. Het AAN-lampje wordt afgedekt met tape. Routinematige inductie en onderhoud van anesthesie en snelheid en wijze van toediening van IV-vloeistof worden naar goeddunken van de anesthesioloog toegediend. De FIVA-monitor bewaakt alleen de eerste zak met infuusvloeistof, aangezien de blindering van het onderzoek wordt opgeheven zodra het FIVA-monitoralarm wordt geactiveerd. Wanneer de infuuszak leeg is en het FIVA-alarm afgaat, schakelt de anesthesioloog de FIVA uit en verwisselt de infuuszak. Door de anesthesioloog wordt vastgelegd: Soort operatieve ingreep; Duur van de operatie; Aanwezigheid van lucht in het infuus; Aantal valse alarmen geactiveerd door de FIVA tijdens de procedure; VAS-beoordeling van het gebruiksgemak van de FIVA; Luidheid van akoestisch alarm van de FIVA.
Fluid Intravenous Alert (FIVA) 'aan' - De FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) is een klein, draagbaar, op batterijen werkend medisch apparaat van klasse I in Canada (Afbeelding 1). Het is ontworpen om de arts te alarmeren en te waarschuwen om de infuuszak te vervangen wanneer het vloeistofniveau in de kamer van de infuusset laag is. Het functioneert ook om de vloeistofstroom door het door zwaartekracht gevoede slangsysteem te stoppen wanneer het alarm wordt geactiveerd, waardoor wordt voorkomen dat er lucht in de IV-slang komt. Onze hypothese is dat de FIVA de incidentie van onopgemerkte infuuszakken tijdens operaties zou verminderen, met name wanneer de verlichting in de operatiekamer gedimd is, en daardoor de risico's van onopgemerkte infuuszakken zou verminderen.
Placebo-vergelijker: FIVA UIT
De FIVA is uitgeschakeld voor gevallen die zijn gerandomiseerd naar oneven nummers. De indicatielampjes worden afgedekt met tape. Routinematige inductie en onderhoud van anesthesie en snelheid/wijze van toediening van IV-vloeistof zal worden toegediend naar goeddunken van de anesthesioloog. De infuuszak kan drooglopen met of zonder dat dit wordt opgemerkt door de anesthesioloog. Wanneer ze de lege zak detecteren, wordt deze vervangen na het verwijderen van de FIVA. De anesthesioloog registreert de aan- of afwezigheid van lucht in de infuusslang na beëindiging van het onderzoek. Door de anesthesioloog wordt vastgelegd: Soort operatie; Duur van de operatie; Aanwezigheid van lucht in het infuus; Aantal valse alarmen geactiveerd door het FIVA-apparaat; VAS-beoordeling van het gebruiksgemak van de FIVA; Beoordeling akoestisch alarm van de FIVA.
De FIVA wordt uitgeschakeld. - De FIVA™ (EngenuityMED, Halifax, Canada) is een klein, handbediend, op batterijen werkend medisch apparaat van klasse I in Canada. Het is ontworpen om de arts te alarmeren en te waarschuwen om de infuuszak te vervangen wanneer het vloeistofniveau in de kamer van de infuusset laag is. Het functioneert ook om de vloeistofstroom door het door zwaartekracht gevoede slangsysteem te stoppen wanneer het alarm wordt geactiveerd, waardoor wordt voorkomen dat er lucht in de IV-slang komt. Onze hypothese is dat de FIVA de incidentie van onopgemerkte infuuszakken tijdens operaties zou verminderen, met name wanneer de verlichting in de operatiekamer gedimd is, en daardoor de risico's van onopgemerkte infuuszakken zou verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van onopgemerkte droge infuuszakken
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
Voor de duur van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soort chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst
Basislijn
Duur van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst
Basislijn
Aanwezigheid van lucht in de IV
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
Vragenlijst
Voor de duur van de operatie
Aantal valse alarmen geactiveerd door het FIVA-apparaat tijdens de procedure
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
Voor de duur van de operatie
VAS beoordeling van het gebruiksgemak van de FIVA
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
Voor de duur van de operatie
Luidheid van akoestisch alarm van de FIVA
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
Vragenlijst
Voor de duur van de operatie
Gebruiksgemak van de FIVA
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
Vragenlijst
Voor de duur van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Lehmann, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NSHA REB ROMEO File#: 1019905

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren