Ultrapro vs ポリプロピレンに関する研究: ヘルニア手術における多中心の経験から得られた初期の結果 (SUPERMESH)
2016年1月25日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
鼠径ヘルニア手術における半吸収性プロテーゼと完全非吸収性プロテーゼの比較に関する多施設前向きランダム化研究
プロテーゼを使用した鼠径ヘルニア手術に関して、この多施設研究は、新たに導入された半吸収性プロテーゼ (ULTRAPRO® メッシュ）完全に非吸収性の素材（ポリプロピレン「Prolene®」の従来のメッシュ）のプロテーゼと比較し、ULTRAPRO® を使用するための病院、国民健康保険制度（NHS）、および協会の費用の観点から鼠径ヘルニアの手術で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機手術
- 男性と女性
- 18歳以上の大人
- 全原始鼠径ヘルニア
除外基準:
- 緊急手術
- フォローアップを完了できない
- 後天性免疫不全症状のある患者
- 鼠径ヘルニア再発患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：U-ウルトラプロ
ULTRAPRO® メッシュを使用した鼠径ヘルニア手術では、新しい ULTRAPRO® メッシュがグループ (AG) の患者に移植されます。
手術は、入院の方法、手術時間、使用する麻酔の量と種類、手術器具の構成を検出する手順の観点から評価されます。
|
鼠径ヘルニアの修復は、標準化されたプロテーゼの固定とプラグの使用なしで、リキテンスタイン技術で実行する必要があります。
通常の入院または日帰り手術
時間手術室
使用される麻酔：浸潤、続いて脊椎、一般、硬膜外。
|
|
アクティブコンパレータ：P - プロレン
「Prolene®」メッシュを使用した鼠径ヘルニア手術、ポリプロピレン製の従来のメッシュ「Prolene®」は、対照群 (CG) の患者に移植されます。
手術は、入院の方法、手術時間、使用する麻酔の量と種類、手術器具の構成を検出する手順の観点から評価されます。
|
通常の入院または日帰り手術
時間手術室
使用される麻酔：浸潤、続いて脊椎、一般、硬膜外。
鼠径ヘルニアの修復は、標準化されたプロテーゼの固定とプラグの使用なしで、リキテンスタイン技術で実行する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-痛みの視覚的アナログスケール（VAS）による6か月で評価された慢性的な痛みまたは不快感
時間枠：術後6ヶ月
|
VAS は、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子 (痛みなし、非常に激しい痛み) が固定されています。
|
術後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Montorsi, Prof.、Humanitas Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。