Studie zu Ultrapro vs. Polypropylen: Erste Ergebnisse einer multizentrischen Erfahrung in der Hernienchirurgie (SUPERMESH)
25. Januar 2016 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Eine multizentrische prospektive randomisierte Studie zum Vergleich zwischen halb resorbierbarer Prothese und vollständig nicht resorbierbarer Prothese in der Leistenhernienchirurgie
In Bezug auf Leistenhernienoperationen mit Prothese zielt die multizentrische Studie darauf ab, den Nutzen in Bezug auf das Auftreten von Schmerzen und Beschwerden, die Verbesserung der Lebensqualität für den Patienten nach dem Einsatz der neu eingeführten semiresorbierbaren Prothese (ULTRAPRO®-Netze) zu untersuchen ) im Vergleich zu der Prothese aus völlig nicht resorbierbarem Material (herkömmliche Netze aus Polypropylen „Prolene®“) und hinsichtlich der Kosten für das Krankenhaus, das National Health System (NHS) und die Society of Associates für die Verwendung von ULTRAPRO® bei Leistenbruchoperationen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1200
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahloperation
- Männer und Frauen
- Erwachsene über 18
- Alle primitiven Leistenbruch
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Unmöglichkeit, die Nachverfolgung abzuschließen
- Patienten mit erworbenen Immunschwächesymptomen
- Patienten mit rezidiviertem Leistenbruch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: U - ULTRAPRO
Leistenhernienchirurgie mit ULTRAPRO®-Netzen, bei Patienten der Gruppe (AG) wird ein neues ULTRAPRO®-Netz implantiert.
Die Operation wird in Bezug auf das Verfahren, die Art der Aufnahme ins Krankenhaus, die Dauer der Operation, das verwendete Anästhesievolumen und die Art der Anästhesie sowie die Zusammensetzung der chirurgischen Ausrüstung bewertet.
|
Die Leistenhernienversorgung muss in Lichtenstein-Technik, mit standardisierter Prothesenfixierung und ohne Verwendung von Plugs durchgeführt werden.
Ordentliche Aufnahme oder Tageschirurgie
Zeit Operationssaal
Verwendete Anästhesie: Infiltration, gefolgt von spinaler, allgemeiner, epiduraler Anästhesie.
|
|
Aktiver Komparator: P - Prolen
Leistenhernienchirurgie mit "Prolene®"-Netzen, bei Patienten der Kontrollgruppe (CG) wird das konventionelle Netz aus Polypropylen "Prolene®" implantiert.
Die Operation wird in Bezug auf das Verfahren, die Art der Aufnahme ins Krankenhaus, die Dauer der Operation, das verwendete Anästhesievolumen und die Art der Anästhesie sowie die Zusammensetzung der chirurgischen Ausrüstung bewertet.
|
Ordentliche Aufnahme oder Tageschirurgie
Zeit Operationssaal
Verwendete Anästhesie: Infiltration, gefolgt von spinaler, allgemeiner, epiduraler Anästhesie.
Die Leistenhernienversorgung muss in Lichtenstein-Technik, mit standardisierter Prothesenfixierung und ohne Verwendung von Plugs durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chronische Schmerzen oder Beschwerden, bewertet nach 6 Monaten, anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
VAS ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortbeschreibungen (keine Schmerzen, sehr starke Schmerzen) verankert ist.
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Montorsi, Prof., Humanitas Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-v035
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .