Studie over Ultrapro versus polypropyleen: vroege resultaten van een multicentrische ervaring in chirurgie voor hernia (SUPERMESH)
25 januari 2016 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Een multicenter prospectieve gerandomiseerde studie van vergelijking tussen semi-resorbeerbare prothese en volledig niet-resorbeerbare prothese bij liesbreukchirurgie
Met verwijzing naar liesbreukoperaties met prothese, heeft de multicenter studie tot doel de voordelen te onderzoeken in termen van incidentie van pijn en ongemak, verbetering van de kwaliteit van leven voor de patiënt na het gebruik van de nieuw geïntroduceerde semi-resorbeerbare prothese (ULTRAPRO® meshes ) in vergelijking met de prothese van totaal niet-absorbeerbaar materiaal (conventionele mazen in polypropyleen "Prolene®"), en in termen van de kosten voor het ziekenhuis, het National Health System (NHS) en de vereniging van medewerkers voor het gebruik van de ULTRAPRO® bij liesbreukoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgie
- Mannen en vrouwen
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Allemaal primitieve liesbreuk
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Onmogelijkheid om de follow-up te voltooien
- Patiënten met symptomen van verworven immunodeficiëntie
- Patiënten met recidiverende liesbreuk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: U - ULTRAPRO
Inguinale Hernia Chirurgie met ULTRAPRO® meshes, een nieuwe ULTRAPRO® mesh zal worden geïmplanteerd bij patiënten in de groep (AG).
De operatie zal worden geëvalueerd in termen van procedure, het detecteren van de wijze van opname in het ziekenhuis, de duur van de operatie, het gebruikte anesthesievolume en -type, de samenstelling van de chirurgische uitrusting.
|
Het herstel van de liesbreuk moet worden uitgevoerd met de Lichtenstein-techniek, met gestandaardiseerde prothesefixatie en zonder gebruik van een plug.
Gewone opname of dagbehandeling
Tijd operatiekamer
Gebruikte anesthesie: infiltratie, gevolgd door spinale, algemene, epidurale.
|
|
Actieve vergelijker: P - Proleen
Inguinale Hernia Chirurgie met "Prolene®" meshes, de conventionele mesh in polypropyleen "Prolene®" zal worden geïmplanteerd bij patiënten in de controlegroep (CG).
De operatie zal worden geëvalueerd in termen van procedure, het detecteren van de wijze van opname in het ziekenhuis, de duur van de operatie, het gebruikte anesthesievolume en -type, de samenstelling van de chirurgische uitrusting.
|
Gewone opname of dagbehandeling
Tijd operatiekamer
Gebruikte anesthesie: infiltratie, gevolgd door spinale, algemene, epidurale.
Het herstel van de liesbreuk moet worden uitgevoerd met de Lichtenstein-techniek, met gestandaardiseerde prothesefixatie en zonder gebruik van een plug.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische pijn of ongemak geëvalueerd na 6 maanden, door Visual Analogic Scale for pain (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
VAS is een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woorddescriptoren (geen pijn, zeer ernstige pijn) aan elk uiteinde.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Montorsi, Prof., Humanitas Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-v035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .