Studie om Ultrapro vs polypropylen: Tidlige resultater fra en multisentrisk opplevelse i kirurgi for brokk (SUPERMESH)
25. januar 2016 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
En multisenter prospektiv randomisert studie av sammenligning mellom semi-absorberbar protese og totalt ikke-absorberbar protese i lyskebrokkkirurgi
Med referanse til lyskebrokkoperasjoner med protese, har multisenterstudien som mål å undersøke fordelene i form av forekomst av smerte og ubehag, forbedring av livskvaliteten for pasienten etter bruk av den nylig introduserte semi-absorberbare protesen (ULTRAPRO® meshes) ) sammenlignet med protesen av totalt ikke-absorberbart materiale (konvensjonelle netting i polypropylen "Prolene®"), og når det gjelder kostnadene for sykehuset, det nasjonale helsesystemet (NHS) og foreningen av tilknyttede for bruk av ULTRAPRO® ved lyskebrokkoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv kirurgi
- Hanner og hunner
- Voksne over 18
- Alt primitivt lyskebrokk
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Umulig å fullføre oppfølgingen
- Pasienter med ervervede immunsviktsymptomer
- Pasienter med residiverende lyskebrokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: U - ULTRAPRO
Lyskebrokkkirurgi med ULTRAPRO®-nett, vil et nytt ULTRAPRO®-nett implanteres hos pasienter i gruppen (AG).
Operasjonen vil bli evaluert med tanke på prosedyre, påvisning av innleggelsesmåte, operasjonens varighet, anestesivolum og type brukt, sammensetning av operasjonsutstyret.
|
Reparasjonen av lyskebrokken må utføres med Lichtenstein-teknikken, med standardisert protesefiksering og uten bruk av plugg.
Ordinær innleggelse eller dagkirurgi
Tid operasjonsstue
Anestesi som brukes: infiltrasjon, etterfulgt av spinal, generell, epidural.
|
|
Aktiv komparator: P - Prolene
Lyskebrokkkirurgi med "Prolene®"-masker, det konvensjonelle nettet i polypropylen "Prolene®" vil bli implantert hos pasienter i kontrollgruppen (CG).
Operasjonen vil bli evaluert med tanke på prosedyre, påvisning av innleggelsesmåte, operasjonens varighet, anestesivolum og type brukt, sammensetning av operasjonsutstyret.
|
Ordinær innleggelse eller dagkirurgi
Tid operasjonsstue
Anestesi som brukes: infiltrasjon, etterfulgt av spinal, generell, epidural.
Reparasjonen av lyskebrokken må utføres med Lichtenstein-teknikken, med standardisert protesefiksering og uten bruk av plugg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte eller ubehag evaluert etter 6 måneder, etter Visual Analogic Scale for pain (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
VAS er en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser (ingen smerte, svært sterke smerter) i hver ende.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Montorsi, Prof., Humanitas Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-v035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .