Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Ultrapro vs Polipropileno: resultados iniciais de uma experiência multicêntrica em cirurgia de hérnia (SUPERMESH)

25 de janeiro de 2016 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado de Comparação entre Prótese Semiabsorvível e Prótese Totalmente Inabsorvível em Cirurgia de Hérnia Inguinal

Com referência às cirurgias de hérnia inguinal com prótese, o estudo multicêntrico visa investigar os benefícios em termos de incidência de dor e desconforto, melhora na qualidade de vida do paciente após o uso da prótese semi-absorvível recém-introduzida (telas ULTRAPRO® ) em comparação com a prótese de material totalmente inabsorvível (telas convencionais em polipropileno "Prolene®"), e em relação aos custos do hospital, do Sistema Único de Saúde (SNS) e da sociedade de associados pelo uso do ULTRAPRO® em cirurgias de hérnia inguinal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva
  • machos e fêmeas
  • Adultos com mais de 18 anos
  • Toda hérnia inguinal primitiva

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Impossibilidade de completar o acompanhamento
  • Pacientes com sintomas de imunodeficiência adquirida
  • Pacientes com hérnia inguinal recidivante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: U - ULTRAPRO
Cirurgia de Hérnia Inguinal com telas ULTRAPRO®, uma nova tela ULTRAPRO® será implantada nos pacientes do grupo (AG). A cirurgia será avaliada quanto ao procedimento, detectando-se o modo de internação, duração da cirurgia, volume e tipo de anestesia utilizada, composição do equipamento cirúrgico.
Dispositivo: Redes ULTRAPRO®
A correção da hérnia inguinal deve ser realizada pela técnica de Lichtenstein, com fixação da prótese padronizada e sem uso de plug.
Procedimento: Detecção do modo de admissão no hospital
Admissão normal ou cirurgia de dia
Procedimento: Duração da cirurgia
Sala de cirurgia de tempo
Procedimento: Volume e tipo de anestesia utilizada
Anestesia utilizada: infiltrativa, seguida de raquianestesia, geral, peridural.
Comparador Ativo: P - Prolene
Cirurgia de Hérnia Inguinal com telas "Prolene®", a tela convencional em polipropileno "Prolene®" será implantada em pacientes do grupo controle (GC). A cirurgia será avaliada quanto ao procedimento, detectando-se o modo de internação, duração da cirurgia, volume e tipo de anestesia utilizada, composição do equipamento cirúrgico.
Procedimento: Detecção do modo de admissão no hospital
Admissão normal ou cirurgia de dia
Procedimento: Duração da cirurgia
Sala de cirurgia de tempo
Procedimento: Volume e tipo de anestesia utilizada
Anestesia utilizada: infiltrativa, seguida de raquianestesia, geral, peridural.
Dispositivo: Redes "Prolene®"
A correção da hérnia inguinal deve ser realizada pela técnica de Lichtenstein, com fixação da prótese padronizada e sem uso de plug.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor ou desconforto crônico avaliado aos 6 meses, pela Escala Visual Analógica de dor (EVA)
Prazo: 6 meses após a operação
A VAS é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras (sem dor, dor muito intensa) em cada extremidade.
6 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Colaboradores

Zeta Research Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Montorsi, Prof., Humanitas Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-v035

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Redes ULTRAPRO®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever