Ultrapro 대 폴리프로필렌에 대한 연구: 탈장 수술의 다기관 경험에서 얻은 초기 결과 (SUPERMESH)
2016년 1월 25일 업데이트: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
서혜부 탈장 수술에서 반흡수성 보철물과 완전 비흡수성 보철물의 비교에 대한 다기관 전향적 무작위 연구
보철물을 사용한 사타구니 탈장 수술과 관련하여 다기관 연구는 새로 도입된 반흡수성 보철물(ULTRAPRO® 메쉬 ) 완전히 비흡수성 재료로 된 보철물(폴리프로필렌 "Prolene®"의 기존 메시)과 ULTRAPRO® 사용을 위한 병원, NHS(National Health System) 및 협회 비용 측면에서 비교 사타구니 탈장 수술에서.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1200
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 수술
- 남성과 여성
- 18세 이상의 성인
- 모든 원시 서혜부 탈장
제외 기준:
- 응급 수술
- 후속 조치를 완료할 수 없음
- 후천성 면역결핍 증상이 있는 환자
- 재발된 사타구니 탈장 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유 - 울트라프로
ULTRAPRO® 메쉬를 사용한 사타구니 탈장 수술에서 새로운 ULTRAPRO® 메쉬가 그룹(AG)의 환자에게 이식됩니다.
수술은 입원 방식, 수술 기간, 사용된 마취량 및 유형, 수술 장비 구성을 감지하는 절차 측면에서 평가됩니다.
|
서혜부 탈장 수리는 플러그를 사용하지 않고 표준화된 보철물 고정을 사용하는 Lichtenstein 기술로 수행해야 합니다.
일반 입원 또는 당일 수술
시간 수술실
사용된 마취제: 침윤, 척추, 일반, 경막외.
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활성 비교기: P - 프롤렌
"Prolene®" 메쉬를 사용한 사타구니 탈장 수술, 폴리프로필렌 "Prolene®"의 기존 메쉬가 대조군(CG)의 환자에게 이식됩니다.
수술은 입원 방식, 수술 기간, 사용된 마취량 및 유형, 수술 장비 구성을 감지하는 절차 측면에서 평가됩니다.
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일반 입원 또는 당일 수술
시간 수술실
사용된 마취제: 침윤, 척추, 일반, 경막외.
서혜부 탈장 수리는 플러그를 사용하지 않고 표준화된 보철물 고정을 사용하는 Lichtenstein 기술로 수행해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)로 6개월에 평가된 만성 통증 또는 불편함
기간: 수술 후 6개월
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VAS는 길이 100mm의 수평선으로 각 끝에 단어 설명자(통증 없음, 매우 심한 통증)가 고정되어 있습니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Montorsi, Prof., Humanitas Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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