Studie o Ultrapro vs Polypropylen: První výsledky z multicentrické zkušenosti v chirurgii kýly (SUPERMESH)
25. ledna 2016 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Multicentrická prospektivní randomizovaná studie srovnání polovstřebatelné protézy a zcela nevstřebatelné protézy při operaci tříselné kýly
S odkazem na operace tříselné kýly s protézou je cílem multicentrické studie prozkoumat přínosy z hlediska výskytu bolesti a diskomfortu, zlepšení kvality života pacienta po použití nově zavedené polovstřebatelné protézy (síťky ULTRAPRO® ) ve srovnání s protézou ze zcela nevstřebatelného materiálu (konvenční síťky z polypropylenu „Prolene®“) a z hlediska nákladů pro nemocnici, Národní zdravotnický systém (NHS) a společnost spolupracovníků na používání ULTRAPRO® při operacích tříselné kýly.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná chirurgie
- Samci a samice
- Dospělí starší 18 let
- Všechny primitivní tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Nemožnost dokončit navazování
- Pacienti s příznaky získané imunodeficience
- Pacienti s recidivou tříselné kýly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: U - ULTRAPRO
Operace tříselné kýly se síťkami ULTRAPRO®, pacientům ve skupině (AG) bude implantována nová síťka ULTRAPRO®.
Operace bude hodnocena z hlediska výkonu, zjištění způsobu přijetí do nemocnice, délky operace, objemu a použitého typu anestezie, složení operačního vybavení.
|
Oprava tříselné kýly musí být provedena Lichtensteinovou technikou, se standardizovanou fixací protézy a bez použití zátky.
Obyčejný příjem nebo jednodenní chirurgie
Časový operační sál
Použité anestezie: infiltrační, následně spinální, celková, epidurální.
|
|
Aktivní komparátor: P - Prolene
Operace tříselné kýly se síťkami „Prolene®“, konvenční síťka z polypropylenu „Prolene®“ bude implantována pacientům v kontrolní skupině (CG).
Operace bude hodnocena z hlediska výkonu, zjištění způsobu přijetí do nemocnice, délky operace, objemu a použitého typu anestezie, složení operačního vybavení.
|
Obyčejný příjem nebo jednodenní chirurgie
Časový operační sál
Použité anestezie: infiltrační, následně spinální, celková, epidurální.
Oprava tříselné kýly musí být provedena Lichtensteinovou technikou, se standardizovanou fixací protézy a bez použití zátky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická bolest nebo nepohodlí hodnocené po 6 měsících pomocí vizuální analogické škály bolesti (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
VAS je vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory (žádná bolest, velmi silná bolest).
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Montorsi, Prof., Humanitas Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-v035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .