Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące Ultrapro kontra polipropylen: wczesne wyniki z wieloośrodkowego doświadczenia w chirurgii przepukliny (SUPERMESH)

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące protezy częściowo wchłanialne i protezy całkowicie niewchłanialne w chirurgii przepukliny pachwinowej

W odniesieniu do operacji przepuklin pachwinowych z użyciem protezy wieloośrodkowe badanie ma na celu zbadanie korzyści w zakresie częstości występowania bólu i dyskomfortu, poprawy jakości życia pacjenta po zastosowaniu nowo wprowadzonej protezy półwchłanialnej (siatki ULTRAPRO® ) w porównaniu z protezą z całkowicie niewchłanialnego materiału (konwencjonalne siatki z polipropylenu „Prolene®”) oraz pod względem kosztów dla szpitala, Narodowego Systemu Zdrowia (NHS) i towarzystwa stowarzyszonych za korzystanie z ULTRAPRO® w operacjach przepuklin pachwinowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja
  • Mężczyźni i kobiety
  • Dorośli powyżej 18. roku życia
  • Wszystkie pierwotne przepukliny pachwinowe

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Brak możliwości dokończenia obserwacji
  • Pacjenci z objawami nabytego niedoboru odporności
  • Pacjenci z nawrotem przepukliny pachwinowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: U - ULTRAPRO
Operacja przepukliny pachwinowej z użyciem siatek ULTRAPRO®, nowa siatka ULTRAPRO® zostanie wszczepiona pacjentom z grupy (AG). Operacja zostanie oceniona pod kątem przebiegu, rozpoznania trybu przyjęcia do szpitala, czasu trwania operacji, objętości i rodzaju znieczulenia, składu sprzętu operacyjnego.
Urządzenie: Siatki ULTRAPRO®
Operację przepukliny pachwinowej należy wykonać techniką Lichtensteina, z wystandaryzowanym mocowaniem protezy i bez użycia zatyczki.
Procedura: Wykrywanie trybu przyjęcia do szpitala
Przyjęcie zwykłe lub chirurgia jednego dnia
Procedura: Czas trwania operacji
Sala operacyjna czasu
Procedura: Zastosowana objętość i rodzaj znieczulenia
Stosowane znieczulenia: nasiękowe, następnie podpajęczynówkowe, ogólne, zewnątrzoponowe.
Aktywny komparator: P - Prolen
Operacja przepukliny pachwinowej z użyciem siatek „Prolene®”, konwencjonalna siatka polipropylenowa „Prolene®” zostanie wszczepiona pacjentom z grupy kontrolnej (CG). Operacja zostanie oceniona pod kątem przebiegu, rozpoznania trybu przyjęcia do szpitala, czasu trwania operacji, objętości i rodzaju znieczulenia, składu sprzętu operacyjnego.
Procedura: Wykrywanie trybu przyjęcia do szpitala
Przyjęcie zwykłe lub chirurgia jednego dnia
Procedura: Czas trwania operacji
Sala operacyjna czasu
Procedura: Zastosowana objętość i rodzaj znieczulenia
Stosowane znieczulenia: nasiękowe, następnie podpajęczynówkowe, ogólne, zewnątrzoponowe.
Urządzenie: Siatki „Prolene®”.
Operację przepukliny pachwinowej należy wykonać techniką Lichtensteina, z wystandaryzowanym mocowaniem protezy i bez użycia zatyczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból lub dyskomfort oceniany po 6 miesiącach za pomocą wizualnej skali analogowej bólu (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
VAS to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych (brak bólu, bardzo silny ból).
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

Zeta Research Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Montorsi, Prof., Humanitas Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-v035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatki ULTRAPRO®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj