Undersøgelse om Ultrapro vs polypropylen: Tidlige resultater fra en multicentrisk oplevelse i kirurgi for brok (SUPERMESH)
25. januar 2016 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
En multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse af sammenligning mellem semi-absorberbar protese og totalt ikke-absorberbar protese i lyskebrokkirurgi
Med reference til lyskebrokoperationer med protese har multicenterstudiet til formål at undersøge fordelene i form af forekomst af smerte og ubehag, forbedring af livskvaliteten for patienten efter brug af den nyligt introducerede semi-absorberbare protese (ULTRAPRO® meshes) ) sammenlignet med protesen af totalt ikke-absorberbart materiale (konventionelle masker i polypropylen "Prolene®"), og hvad angår omkostningerne for hospitalet, det nationale sundhedssystem (NHS) og foreningen af associerede for brugen af ULTRAPRO® ved lyskebrokoperationer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv kirurgi
- Hanner og hunner
- Voksne over 18
- Alt sammen primitivt lyskebrok
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Umulighed at gennemføre opfølgningen
- Patienter med erhvervede immundefektsymptomer
- Patienter med recidiverende lyskebrok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: U - ULTRAPRO
Lyskebrokkirurgi med ULTRAPRO®-masker, et nyt ULTRAPRO®-net vil blive implanteret i patienter i gruppen (AG).
Operationen vil blive evalueret med hensyn til procedure, påvisning af indlæggelsesmåde, operationens varighed, anæstesivolumen og anvendt type, sammensætning af det kirurgiske udstyr.
|
Reparationen af lyskebrok skal udføres med Lichtenstein-teknikken, med standardiseret protesefiksering og uden brug af prop.
Almindelig indlæggelse eller dagkirurgi
Tid operationsstue
Anæstesi anvendt: infiltration, efterfulgt af spinal, generel, epidural.
|
|
Aktiv komparator: P - Prolene
Lyskebrokkirurgi med "Prolene®"-masker, det konventionelle net i polypropylen "Prolene®" vil blive implanteret hos patienter i kontrolgruppen (CG).
Operationen vil blive evalueret med hensyn til procedure, påvisning af indlæggelsesmåde, operationens varighed, anæstesivolumen og anvendt type, sammensætning af det kirurgiske udstyr.
|
Almindelig indlæggelse eller dagkirurgi
Tid operationsstue
Anæstesi anvendt: infiltration, efterfulgt af spinal, generel, epidural.
Reparationen af lyskebrok skal udføres med Lichtenstein-teknikken, med standardiseret protesefiksering og uden brug af prop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte eller ubehag vurderet efter 6 måneder efter Visual Analogic Scale for pain (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
VAS er en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser (ingen smerte, meget alvorlig smerte) i hver ende.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Montorsi, Prof., Humanitas Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2016
Først opslået (Skøn)
28. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-v035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .