Studio su Ultrapro vs polipropilene: primi risultati da un'esperienza multicentrica in chirurgia per ernia (SUPERMESH)
25 gennaio 2016 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Uno studio multicentrico prospettico randomizzato di confronto tra protesi semi-riassorbibili e protesi totalmente non assorbibili nella chirurgia dell'ernia inguinale
Con riferimento agli interventi di ernia inguinale con protesi, lo studio multicentrico si propone di indagare i benefici in termini di incidenza del dolore e del disagio, miglioramento della qualità della vita del paziente dopo l'utilizzo della nuova protesi semiriassorbibile (maglie ULTRAPRO® ) rispetto alla protesi di materiale totalmente non riassorbibile (reti convenzionali in polipropilene "Prolene®"), e in termini di costi per l'ospedale, il Sistema Sanitario Nazionale (SSN) e la società degli associati per l'utilizzo dell'ULTRAPRO® negli interventi di ernia inguinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1200
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva
- Maschi e femmine
- Adulti sopra i 18 anni
- Tutta l'ernia inguinale primitiva
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Impossibilità di completare il follow-up
- Pazienti con sintomi di immunodeficienza acquisita
- Pazienti con ernia inguinale recidivante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: U-ULTRAPRO
Chirurgia dell'ernia inguinale con reti ULTRAPRO®, nei pazienti del gruppo (AG) verrà impiantata una nuova rete ULTRAPRO®.
L'intervento sarà valutato in termini di procedura, rilevando le modalità di ricovero in ospedale, la durata dell'intervento, il volume e il tipo di anestesia utilizzata, la composizione del presidio chirurgico.
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La riparazione dell'ernia inguinale deve essere eseguita con la tecnica di Lichtenstein, con fissazione protesica standardizzata e senza utilizzo di plug.
Ricovero ordinario o day surgery
Tempo di sala operatoria
Anestesie utilizzate: infiltrazione, seguita da spinale, generale, epidurale.
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Comparatore attivo: P - Prolene
Chirurgia dell'ernia inguinale con reti "Prolene®", la tradizionale rete in polipropilene "Prolene®" verrà impiantata nei pazienti del gruppo di controllo (CG).
L'intervento sarà valutato in termini di procedura, rilevando le modalità di ricovero in ospedale, la durata dell'intervento, il volume e il tipo di anestesia utilizzata, la composizione del presidio chirurgico.
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Ricovero ordinario o day surgery
Tempo di sala operatoria
Anestesie utilizzate: infiltrazione, seguita da spinale, generale, epidurale.
La riparazione dell'ernia inguinale deve essere eseguita con la tecnica di Lichtenstein, con fissazione protesica standardizzata e senza utilizzo di plug.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore cronico o disagio valutato a 6 mesi, mediante scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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VAS è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole (nessun dolore, dolore molto intenso) a ciascuna estremità.
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6 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Montorsi, Prof., Humanitas Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-v035
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