Estudio sobre Ultrapro vs polipropileno: primeros resultados de una experiencia multicéntrica en cirugía de hernia (SUPERMESH)
25 de enero de 2016 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico de comparación entre prótesis semiabsorbibles y prótesis totalmente no absorbibles en cirugía de hernia inguinal
Con referencia a las cirugías de hernia inguinal con prótesis, el estudio multicéntrico tiene como objetivo investigar los beneficios en términos de incidencia de dolor y malestar, mejora en la calidad de vida del paciente tras el uso de la nueva prótesis semiabsorbible (mallas ULTRAPRO® ) en comparación con las prótesis de material totalmente inabsorbible (mallas convencionales en polipropileno “Prolene®”), y en cuanto a los costes para el hospital, el Sistema Nacional de Salud (SNS) y la sociedad de asociados por el uso de la ULTRAPRO® en cirugías de hernia inguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugia electiva
- Masculinos y femeninos
- Adultos mayores de 18
- Toda hernia inguinal primitiva
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Imposibilidad de completar el seguimiento.
- Pacientes con síntomas de inmunodeficiencia adquirida
- Pacientes con hernia inguinal recidivante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: U-ULTRAPRO
Cirugía de Hernia Inguinal con mallas ULTRAPRO®, se implantará una nueva malla ULTRAPRO® en los pacientes del grupo (AG).
La cirugía será evaluada en cuanto al procedimiento, detectando la modalidad de ingreso hospitalario, la duración de la cirugía, volumen y tipo de anestesia utilizada, composición del equipo quirúrgico.
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La reparación de la hernia inguinal debe realizarse con la técnica de Lichtenstein, con fijación protésica estandarizada y sin uso de plug.
Ingreso ordinario o cirugía de día
Tiempo de quirófano
Anestesias utilizadas: infiltración, seguida de raquídea, general, epidural.
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Comparador activo: P - Prolene
Cirugía de Hernia Inguinal con mallas “Prolene®”, en los pacientes del grupo control (GC) se implantará la malla convencional en polipropileno “Prolene®”.
La cirugía será evaluada en cuanto al procedimiento, detectando la modalidad de ingreso hospitalario, la duración de la cirugía, volumen y tipo de anestesia utilizada, composición del equipo quirúrgico.
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Ingreso ordinario o cirugía de día
Tiempo de quirófano
Anestesias utilizadas: infiltración, seguida de raquídea, general, epidural.
La reparación de la hernia inguinal debe realizarse con la técnica de Lichtenstein, con fijación protésica estandarizada y sin uso de plug.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor o malestar crónico evaluado a los 6 meses, por Escala Visual Analógica de dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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VAS es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras (sin dolor, dolor muy intenso) en cada extremo.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Montorsi, Prof., Humanitas Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-v035
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