Ultrapro vs polypropeeni -tutkimus: varhaiset tulokset monikeskisestä kokemuksesta tyrän leikkauksessa (SUPERMESH)
maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Monikeskus, mahdollinen satunnaistettu tutkimus puoliabsorboituvan proteesin ja täysin imeytymättömän proteesin vertailusta nivustyräleikkauksessa
Mitä tulee proteesilla tehtyihin nivustyräleikkauksiin, monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia etuja kivun ja epämukavuuden ilmaantuessa sekä potilaan elämänlaadun paranemisessa äskettäin käyttöön otetun puoliabsorboituvan proteesin (ULTRAPRO®-verkot) käytön jälkeen. ) verrattuna täysin imeytymättömästä materiaalista valmistettuihin proteeseihin (perinteiset polypropeeniverkot "Prolene®") sekä sairaalalle, kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle (NHS) ja yhteistyökumppaneille aiheutuviin kustannuksiin ULTRAPRO®:n käytöstä. nivustyräleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen leikkaus
- Urokset ja naaraat
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Kaikki primitiivinen nivustyrä
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Mahdoton suorittaa seurantaa
- Potilaat, joilla on hankittuja immuunipuutosoireita
- Potilaat, joilla on uusiutunut nivustyrä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: U - ULTRAPRO
Nivustyräkirurgia ULTRAPRO®-verkoilla, uusi ULTRAPRO®-verkko implantoidaan ryhmän (AG) potilaille.
Leikkaus arvioidaan toimenpiteen suhteen, selvitetään sairaalaan ottamistapa, leikkauksen kesto, käytetyn anestesian määrä ja tyyppi sekä leikkausvälineiden koostumus.
|
Nivustyrän korjaus on suoritettava Lichtenstein-tekniikalla, standardoidulla proteesin kiinnityksellä ja ilman tulppaa.
Tavallinen vastaanotto tai päiväkirurgia
Aika leikkaussali
Käytetyt anestesiat: infiltraatio, sen jälkeen spinaalinen, yleinen, epiduraalinen.
|
|
Active Comparator: P - Proleeni
Nivustyräkirurgia "Prolene®"-verkoilla, perinteinen polypropeeniverkko "Prolene®" istutetaan kontrolliryhmän (CG) potilaille.
Leikkaus arvioidaan toimenpiteen suhteen, selvitetään sairaalaan ottamistapa, leikkauksen kesto, käytetyn anestesian määrä ja tyyppi sekä leikkausvälineiden koostumus.
|
Tavallinen vastaanotto tai päiväkirurgia
Aika leikkaussali
Käytetyt anestesiat: infiltraatio, sen jälkeen spinaalinen, yleinen, epiduraalinen.
Nivustyrän korjaus on suoritettava Lichtenstein-tekniikalla, standardoidulla proteesin kiinnityksellä ja ilman tulppaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen kipu tai epämukavuus arvioitu 6 kuukauden kohdalla, Visual Analogic Scale for pain (VAS) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VAS on vaakasuora viiva, pituus 100 mm, ja sen molemmissa päissä on ankkuroitu sanakuvaajat (ei kipua, erittäin kova kipu).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Montorsi, Prof., Humanitas Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-v035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .