Étude sur Ultrapro vs polypropylène : premiers résultats d'une expérience multicentrique en chirurgie de la hernie (SUPERMESH)
25 janvier 2016 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Une étude prospective randomisée multicentrique de comparaison entre prothèse semi-résorbable et prothèse totalement non résorbable dans la chirurgie de la hernie inguinale
En ce qui concerne les chirurgies des hernies inguinales avec prothèse, l'étude multicentrique vise à étudier les avantages en termes d'incidence de la douleur et de l'inconfort, l'amélioration de la qualité de vie du patient après l'utilisation de la prothèse semi-résorbable nouvellement introduite (mailles ULTRAPRO® ) par rapport à la prothèse en matériau totalement non résorbable (mailles conventionnelles en polypropylène "Prolene®"), et en termes de coûts pour l'hôpital, le National Health System (NHS) et la société d'associés pour l'utilisation de l'ULTRAPRO® dans les chirurgies des hernies inguinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective
- Mâles et femelles
- Adultes de plus de 18 ans
- Toutes les hernies inguinales primitives
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Impossibilité de terminer le suivi
- Patients présentant des symptômes d'immunodéficience acquise
- Patients avec une hernie inguinale récidivante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: U-ULTRAPRO
Chirurgie Hernie Inguinale avec mailles ULTRAPRO®, une nouvelle maille ULTRAPRO® sera implantée chez les patients du groupe (AG).
La chirurgie sera évaluée en termes de procédure, détectant le mode d'admission à l'hôpital, la durée de la chirurgie, le volume et le type d'anesthésie utilisés, la composition du matériel chirurgical.
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La réparation de la hernie inguinale doit être réalisée avec la technique de Lichtenstein, avec une fixation de prothèse standardisée et sans utilisation de plug.
Admission ordinaire ou chirurgie d'un jour
Temps salle d'opération
Anesthésies utilisées : infiltration, puis rachidienne, générale, péridurale.
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Comparateur actif: P - Prolène
Chirurgie des hernies inguinales avec des mailles "Prolene®", la maille conventionnelle en polypropylène "Prolene®" sera implantée chez les patients du groupe témoin (CG).
La chirurgie sera évaluée en termes de procédure, détectant le mode d'admission à l'hôpital, la durée de la chirurgie, le volume et le type d'anesthésie utilisés, la composition du matériel chirurgical.
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Admission ordinaire ou chirurgie d'un jour
Temps salle d'opération
Anesthésies utilisées : infiltration, puis rachidienne, générale, péridurale.
La réparation de la hernie inguinale doit être réalisée avec la technique de Lichtenstein, avec une fixation de prothèse standardisée et sans utilisation de plug.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur ou gêne chronique évaluée à 6 mois, par échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 6 mois après l'opération
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L'EVA est une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des mots descriptifs (pas de douleur, douleur très intense) à chaque extrémité.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Montorsi, Prof., Humanitas Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2016
Première publication (Estimation)
28 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-v035
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