Исследование Ultrapro по сравнению с полипропиленом: первые результаты многоцентрового опыта хирургии грыжи (SUPERMESH)
25 января 2016 г. обновлено: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование сравнения полурассасывающихся и полностью нерассасывающихся протезов в хирургии паховой грыжи
Применительно к операциям по удалению паховой грыжи с использованием протеза, многоцентровое исследование направлено на изучение преимуществ с точки зрения частоты возникновения боли и дискомфорта, улучшения качества жизни пациента после использования недавно введенного полурассасывающегося протеза (сетки ULTRAPRO®). ) по сравнению с протезом из полностью нерассасывающегося материала (обычные сетки из полипропилена «Prolene®»), а также с точки зрения затрат больницы, Национальной системы здравоохранения (NHS) и общества ассоциаций на использование ULTRAPRO® при операциях на паховых грыжах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая хирургия
- Самцы и самки
- Взрослые старше 18 лет
- Все примитивные паховые грыжи
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Невозможность завершения наблюдения
- Пациенты с симптомами приобретенного иммунодефицита
- Пациенты с рецидивом паховой грыжи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: У - УЛЬТРАПРО
Хирургия паховой грыжи с использованием сеток ULTRAPRO®, новая сетка ULTRAPRO® будет имплантирована пациентам в группе (AG).
Операция будет оцениваться с точки зрения процедуры, определения способа госпитализации, продолжительности операции, объема и типа анестезии, состава хирургического оборудования.
|
Пластика паховой грыжи должна выполняться по методике Лихтенштейна, со стандартной фиксацией протеза и без использования пломбы.
Обычная госпитализация или дневная хирургия
Время операционной
Используемые анестезии: инфильтрационная, затем спинальная, общая, эпидуральная.
|
|
Активный компаратор: П - пролен
Хирургия паховой грыжи с использованием сеток «Prolene®», обычная сетка из полипропилена «Prolene®» будет имплантирована пациентам контрольной группы (КГ).
Операция будет оцениваться с точки зрения процедуры, определения способа госпитализации, продолжительности операции, объема и типа анестезии, состава хирургического оборудования.
|
Обычная госпитализация или дневная хирургия
Время операционной
Используемые анестезии: инфильтрационная, затем спинальная, общая, эпидуральная.
Пластика паховой грыжи должна выполняться по методике Лихтенштейна, со стандартной фиксацией протеза и без использования пломбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая боль или дискомфорт оценивались через 6 месяцев по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ).
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами (нет боли, очень сильная боль) на каждом конце.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marco Montorsi, Prof., Humanitas Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-v035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .