LightPath® 乳がん研究
乳がんの広範囲局所切除術 (WLE) における LightPath® イメージング システムを評価する多施設共同臨床研究
この研究は、乳がんの広範囲局所切除術（WLE）における病院標準治療の組織病理学と比較して腫瘍辺縁状態を評価するためのLightPath®イメージングシステムの術中の使用を評価する前向きの単一群多施設研究です。
術中 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) LightPath® 画像は、より適切なガイド付き癌手術と明確な WLE 切除断端での完全な腫瘍切除を実現するために、検出可能な残存癌について外科医に情報を提供するために使用されます。
研究施設は、標準治療とみなされる地域の基準を使用して、プラスのマージンに基づいて行動するための決定を導きます。
LightPath® アームでは、LightPath® イメージング システムで測定した WLE 標本の切除縁の状態、空洞の削りくず（存在する場合）、および腋窩（センチネル）リンパ節の転移状態が組織病理学の結果と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
浸潤性乳がんと診断され、広範囲局所切除術（WLE）+/-センチネルリンパ節生検（SLNB）または腋窩リンパ節郭清（ALND）を受ける予定の女性被験者はスクリーニングを受け、18F-FDGプラスLightPath®画像を受けます。 被験者は標準治療の WLE を受けることになります。 ポジティブ 18F-FDG LightPath® 画像による余分な窩洞のシェービングは外科医の裁量に任されています。
被験者は、手術前に最大5MBq/kg、最大300メガベクレル（MBq）の18F-FDGを静脈内注射されます。
切除後、WLE 標本は LightPath® イメージング システムを使用して検査されます。 外科医が陽性信号を検出した場合、陽性信号領域に対応する切除腔領域の窩洞削り（最大厚さ 10mm）を実行する場合があります。
腋窩 SLNB は地域の慣例に従って実行されます。 99mTc が使用される部位: 18F-FDG + LightPath® では、18F-FDG が 99mTc からの信号をマスキングするのを避けるために、最大 150 MBq のテクネチウム 99m (99mTc) ナノコロイドの高用量が必要です。 青色染料は、標準治療と考えられる現場では、現地の慣例に従って使用されます。
センチネルリンパ節 (SLN) は、LightPath® イメージング システムを使用して検査されます。 臨床的に必要な場合、ALND は標準治療に従って実施されます。 このプロトコルが最終決定された時点では、推奨事項を裏付けるのに十分なリンパ節に関する LightPath® データは利用できませんでした。 このため、LightPath® イメージの結果は ALND を指示するために使用されません。
すべての LightPath® 画像は、18F-FDG の注入後 60 ～ 180 分の間に実行されます。
次に、WLE 標本、窩洞の削りくず（実施された場合）、および SLN（実施された場合）は、標準的な治療の組織病理学的分析を受けます。 リンパ節も標準治療の組織病理学的分析に従って検査されます。 組織病理学的分析の結果は、LightPath® 画像と関連付けられます。
手術室のスタッフは全員バッジ線量計を着用します。 劇場で手術標本を扱うスタッフもリング線量計を着用します。 組織サンプルの放射性崩壊を適切な低レベルまで許容するために、組織病理学的分析を遅らせる必要があります。
被験者はスクリーニングおよび研究への登録時に評価されます。 データは、病理組織学的分析で断端が陽性であるため、研究施設の MDT が再切除または乳房切除術を推奨する決定を下すまで収集されます。 術後1～6週間）
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- 終了しました
- Royal Liverpool Hospital
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Llandough、イギリス、CF64 2XX
- 積極的、募集していない
- Cardiff Breast Centre, LLandough Hospital
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Gliwice、ポーランド、44-101
- 募集
- Klinika Chirurgii Onkologicznej i Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii- Instytut oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15,
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コンタクト：
- Maria Turska-d'Amico, MD
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Kraków、ポーランド、31-501
- 募集
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Endokrynologii, ul. Mikołaja Kopernika 17,
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コンタクト：
- Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
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Warszawa、ポーランド、02-781
- 募集
- Centrum Onkologii - Instytut, im Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej ul. Roetgena 5
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コンタクト：
- Prof. Zbigniew Nowecki, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前にインフォームドコンセントフォームに署名した被験者
- この研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者。
- この研究を理解でき、すべての研究評価を完了する意欲のある被験者
- 浸潤性乳がんと診断された18歳以上の女性参加者
- 乳首を除く乳房の 1 つの象限に疾患がある被験者
- 乳がん+/- SLNBまたはALNDに対してWLEを予定している被験者。
- 出産適齢期の女性は、妊娠検査結果が陰性（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）定性分析による）であるか、避妊手術歴があるか、過去 12 か月以内に月経がなかったことを示す必要があります。
除外基準:
- 純粋なDCISまたは多形性LCISを有する被験者
- 過去12ヶ月以内に同側乳房の手術を受けた患者
- 同側乳房に放射線治療を受けた患者
- 術前全身療法を受けた被験者
- 過去2年間に全身化学療法を受けた患者
- 触知不能な病変を有し、ラジオ誘導による潜伏病変位置特定（ROLL）を予定している被験者
- 18F-FDGに対する過敏症の既知の被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 研究への参加を妨げる既存の病状を患っている被験者
- 過去2ヶ月以内に臨床研究に参加した被験者
- 他の既知のがんの現在または活動歴のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
LightPath® イメージング システムを術中に使用した乳がんの広範囲局所切除術 (WLE)。
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LightPath® イメージング システムの術中使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LightPath® イメージング システムの診断パフォーマンス
時間枠：初期手術
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LightPath® イメージング システムによる腫瘍辺縁評価の診断パフォーマンスと病院の病理組織検査の比較。
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初期手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究施設の集学的チーム（MDT）は、地域の慣例に従って最初の手術後1～6週間以内に指標部位（乳房）で再手術を行うことを推奨している。
時間枠：最初の手術後 1 ～ 6 週間
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病理組織学的分析で断端が陽性であるため、MDT は被験者に再切除または乳房切除術を受けることを推奨します。
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最初の手術後 1 ～ 6 週間
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インデックス位置での再操作率
時間枠：最初の手術後 1 ～ 6 週間
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再手術率に関する公表データと比較した、病理組織学的分析でマージンが陽性であったため、インデックス位置で再手術を受けた被験者の数。
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最初の手術後 1 ～ 6 週間
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切除した組織の量
時間枠：初期手術
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取り出されたすべての新鮮な組織片の重量 (g)
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初期手術
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放射線量測定
時間枠：初期手術
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線量測定値はスタッフメンバーと手順によって要約されます。
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初期手術
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安全性 - 有害事象（乳房手術に関連）
時間枠：初期手術
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デバイスに関連していないかどうかに関係なく、対象者、ユーザー、またはその他の人物における望ましくない医学的出来事、意図せぬ病気や傷害、または望ましくない臨床徴候（異常な検査所見を含む）
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初期手術
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節の状態と組織学に関する LightPath® 画像の一致
時間枠：初期手術
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転移状態が一致するリンパ節の割合
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初期手術
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バイオマーカー ER/PR/HER2 ステータス
時間枠：ふるい分け
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ER/PR/HER2 はそれぞれ、地域の慣例に従って陽性または陰性として定義されます。
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ふるい分け
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Qamar B Akbar, MSc、Clinical Project Manager
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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