De LightPath® borstkankerstudie
Een multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van het LightPath®-beeldvormingssysteem bij brede lokale excisie (WLE) voor borstkanker
Deze studie is een prospectieve, eenarmige, multicenter studie om het intra-operatieve gebruik van het LightPath®-beeldvormingssysteem te evalueren voor de beoordeling van de status van de tumormarge in vergelijking met de histopathologie van ziekenhuisstandaardzorg bij brede lokale excisie (WLE) voor borstkanker
De intraoperatieve 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) LightPath®-beelden zullen worden gebruikt om de chirurgen te informeren over detecteerbare resterende kanker, in een poging om beter geleide kankerchirurgie en volledige tumorexcisie te bereiken met duidelijke WLE-resectiemarges.
Onderzoekslocaties zullen de lokale criteria gebruiken die als standaard van zorg worden beschouwd om beslissingen te begeleiden om op positieve marges te reageren.
In de LightPath®-arm worden de status van de resectiemarge van het WLE-monster, holteschaafsel (indien aanwezig) en de metastatische status van axillaire (schildwacht)lymfeklieren, zoals gemeten met het LightPath® Imaging System, vergeleken met histopathologische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke proefpersonen met een diagnose van invasieve borstkanker die een brede lokale excisie (WLE) +/- schildwachtklierbiopsie (SLNB) of axillaire lymfeklierdissectie (ALND) gepland hebben, zullen worden gescreend en 18F-FDG plus LightPath®-afbeelding ontvangen. Proefpersonen zullen standaardzorg WLE hebben. Extra scheren van de holte als gevolg van positieve 18F-FDG LightPath®-afbeeldingen is naar goeddunken van de chirurg.
Proefpersonen krijgen voorafgaand aan de operatie een intraveneuze injectie van maximaal 5 MBq/kg, tot maximaal 300 MegaBecquerel (MBq) 18F-FDG.
Na resectie wordt het WLE-monster onderzocht met behulp van het LightPath® Imaging System. Als de chirurgen een positief signaal detecteren, kunnen ze caviteitsschaafsel van het resectieholtegebied uitvoeren dat overeenkomt met het positieve signaalgebied (tot een maximale dikte van 10 mm).
Axillaire SLNB zal worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk. Op locaties waar 99mTc wordt gebruikt: In de 18F-FDG + LightPath® is een hogere dosis tot 150 MBq technetium-99m (99mTc) nanocolloïde nodig om te voorkomen dat 18F-FDG het signaal van 99mTc maskeert. Blauwe kleurstof zal worden gebruikt volgens de lokale praktijk op locaties waar dit als standaardzorg wordt beschouwd.
Schildwachtklieren (SLN's) worden onderzocht met behulp van het LightPath® Imaging System. Waar klinisch geïndiceerd, wordt OKD uitgevoerd volgens de zorgstandaard. Op het moment dat dit protocol werd afgerond, waren er geen LightPath®-gegevens beschikbaar over voldoende lymfeklieren om de aanbevelingen te ondersteunen. Om deze reden worden LightPath® Image-resultaten niet gebruikt om ALND te sturen.
Alle LightPath®-afbeeldingen worden tussen 60 en 180 minuten na injectie van 18F-FDG uitgevoerd.
Het WLE-monster, de caviteitsschaafsel (indien uitgevoerd) en de SLN's (indien uitgevoerd) ondergaan vervolgens standaard histopathologische analyse. Lymfeklieren zullen ook worden onderzocht volgens standaard histopathologische analyse. De resultaten van de histopathologische analyse zullen vervolgens worden gecorreleerd met de LightPath®-afbeeldingen.
Al het personeel in de operatiekamer draagt een dosimeter met badge. Personeel dat chirurgische monsters in het theater hanteert, zal ook ringdosimeters dragen. Histopathologische analyses moeten worden uitgesteld om radioactief verval van weefselmonsters tot voldoende lage niveaus mogelijk te maken.
Proefpersonen zullen worden geëvalueerd bij screening en inschrijving voor het onderzoek. Er zullen gegevens worden verzameld tot de beslissing van de MDT van de onderzoekslocatie om re-excisie of borstamputatie aan te bevelen vanwege een positieve marge op histopathologische analyse (ongeveer 1-6 weken na de operatie)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Werving
- Klinika Chirurgii Onkologicznej i Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii- Instytut oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15,
-
Contact:
- Maria Turska-d'Amico, MD
-
Kraków, Polen, 31-501
- Werving
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Endokrynologii, ul. Mikołaja Kopernika 17,
-
Contact:
- Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Werving
- Centrum Onkologii - Instytut, im Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej ul. Roetgena 5
-
Contact:
- Prof. Zbigniew Nowecki, MD, PhD
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Beëindigd
- Royal Liverpool Hospital
-
Llandough, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
- Actief, niet wervend
- Cardiff Breast Centre, LLandough Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die voorafgaand aan een studiegerelateerde activiteit een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
- Proefpersonen die dit onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn om alle onderzoeksbeoordelingen in te vullen
- Vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar met een diagnose van invasieve borstkanker
- Proefpersonen die ziekte hebben in één kwadrant van de borst, exclusief de tepel
- Onderwerpen gepland voor WLE voor borstkanker +/- SLNB of ALND.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan (door middel van bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) kwalitatieve analyse), of moeten een voorgeschiedenis hebben gehad van chirurgische sterilisatie, of moeten in de afgelopen twaalf maanden geen menstruatie hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met pure DCIS of met pleomorfe LCIS
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden een operatie aan de ipsilaterale borst hebben ondergaan
- Proefpersonen die radiotherapie in de ipsilaterale borst hebben gehad
- Proefpersonen die neoadjuvante systemische therapie hebben gehad
- Proefpersonen die de afgelopen twee jaar systemische chemotherapie hebben gehad
- Proefpersonen met een niet-voelbare laesie gepland voor radiogeleide occulte laesielokalisatie (ROLL)
- Proefpersonen die bekend zijn met overgevoeligheid voor 18F-FDG
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen met een bestaande medische aandoening die hun deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
- Proefpersonen die in de afgelopen 2 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie
- Onderwerpen met een huidige of actieve geschiedenis van andere bekende kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Brede lokale excisie (WLE) voor borstkanker met intra-operatief gebruik van het LightPath® Imaging System.
|
Intra-operatief gebruik van het LightPath® Imaging System.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van het LightPath®-beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: Eerste operatie
|
De diagnostische prestaties van beoordeling van de tumormarge met het LightPath® Imaging System in vergelijking met ziekenhuishistopathologie.
|
Eerste operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanbeveling van het multidisciplinaire team (MDT) van de onderzoekslocatie om opnieuw te opereren op de indexlocatie (borst) binnen 1 tot 6 weken na de eerste operatie volgens de lokale praktijk.
Tijdsspanne: 1-6 weken na de eerste operatie
|
MDT-aanbeveling voor de proefpersoon om re-excisie of borstamputatie te ondergaan vanwege een positieve marge op histopathologische analyse.
|
1-6 weken na de eerste operatie
|
|
Snelheid van heroperatie op de indexlocatie
Tijdsspanne: 1 tot 6 weken na de eerste operatie
|
Het aantal proefpersonen dat een heroperatie onderging op de indexlocatie vanwege een positieve marge op histopathologische analyse, vergeleken met gepubliceerde gegevens over het aantal heroperaties.
|
1 tot 6 weken na de eerste operatie
|
|
Volume weggesneden weefsel
Tijdsspanne: Eerste operatie
|
Gewicht (g) van alle verwijderde verse stukjes weefsel
|
Eerste operatie
|
|
Stralingsdosimetrie
Tijdsspanne: Eerste operatie
|
Dosimetrie-uitlezingen worden samengevat per medewerker en procedure
|
Eerste operatie
|
|
Veiligheid - bijwerkingen (gerelateerd aan borstoperaties)
Tijdsspanne: Eerste operatie
|
Elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumresultaten) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, ongeacht of deze verband houden met het apparaat
|
Eerste operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen LightPath® Image voor lymfeklierstatus en histologie
Tijdsspanne: Eerste operatie
|
Percentage lymfeklieren dat overeenstemt met metastatische status
|
Eerste operatie
|
|
Biomarkers ER/PR/HER2-status
Tijdsspanne: Screening
|
ER/PR/HER2 worden elk gedefinieerd als positief of negatief in overeenstemming met de lokale praktijk
|
Screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Qamar B Akbar, MSc, Clinical Project Manager
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPM-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .