Badanie raka piersi LightPath®
Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające system obrazowania LightPath® w szerokim miejscowym wycięciu (WLE) raka piersi
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę śródoperacyjnego zastosowania systemu obrazowania LightPath® do oceny stanu marginesu guza w porównaniu ze standardową histopatologią szpitalną w szerokim miejscowym wycięciu (WLE) raka piersi
Śródoperacyjne obrazy LightPath® z 18F-fluorodeoksyglukozą (18F-FDG) będą wykorzystywane do informowania chirurgów o wykrywalnym raku resztkowym w próbie uzyskania lepszego kierowania chirurgii onkologicznej i całkowitego wycięcia guza z wyraźnymi marginesami resekcji WLE.
Ośrodki badawcze będą wykorzystywać lokalne kryteria uważane za standard opieki, aby kierować decyzjami o działaniu na dodatnich marginesach.
W ramieniu LightPath® stan marginesu resekcji próbki WLE, opiłki jamy (jeśli występują) oraz stan przerzutów pachowych (wartowniczych) węzłów chłonnych mierzony za pomocą systemu obrazowania LightPath® zostaną porównane z wynikami histopatologicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi, u których zaplanowano szerokie wycięcie miejscowe (WLE) +/- biopsję węzła wartowniczego (SLNB) lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND), zostaną poddane badaniu przesiewowemu i otrzymają obraz 18F-FDG plus LightPath®. Pacjenci będą mieli standard opieki WLE. Golenie dodatkowych ubytków dzięki pozytywnym obrazom 18F-FDG LightPath® pozostaje w gestii chirurga.
Pacjenci otrzymają dożylną iniekcję do 5 MBq/kg, do maksymalnie 300 megabekereli (MBq) 18F-FDG przed operacją.
Po resekcji próbka WLE zostanie zbadana przy użyciu systemu obrazowania LightPath®. Jeśli chirurdzy wykryją dodatni sygnał, mogą wykonać obróbkę ubytku obszaru ubytku po resekcji odpowiadającego obszarowi sygnału dodatniego (do maksymalnej grubości 10 mm).
Pachowa SLNB zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalną praktyką. W miejscach, w których stosuje się 99mTc: W 18F-FDG + LightPath® konieczna jest wyższa dawka do 150 MBq nanokoloidu technetu-99m (99mTc), aby uniknąć maskowania sygnału 99mTc przez 18F-FDG. Niebieski barwnik będzie używany zgodnie z lokalną praktyką w miejscach, w których uważa się to za standard opieki.
Węzły chłonne wartownicze (SLN) zostaną zbadane za pomocą systemu obrazowania LightPath®. Tam, gdzie jest to wskazane klinicznie, ALND zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki. W momencie sfinalizowania tego protokołu dane LightPath® dotyczące węzłów chłonnych wystarczające do poparcia zaleceń nie były dostępne. Z tego powodu wyniki LightPath® Image nie będą wykorzystywane do kierowania ALND.
Wszystkie obrazy LightPath® zostaną wykonane w okresie od 60 do 180 minut po wstrzyknięciu 18F-FDG.
Próbka WLE, wióry ubytku (jeśli zostały wykonane) i SLN (jeśli zostały wykonane) zostaną następnie poddane standardowej analizie histopatologicznej. Węzły chłonne zostaną również zbadane zgodnie ze standardową analizą histopatologiczną. Wyniki analizy histopatologicznej zostaną następnie skorelowane z obrazami LightPath®.
Cały personel na sali operacyjnej będzie nosił dozymetry z plakietkami. Personel zajmujący się preparatami chirurgicznymi na sali operacyjnej będzie również nosił dozymetry pierścieniowe. Analizy histopatologiczne należy opóźnić, aby umożliwić rozpad radioaktywny próbek tkanek do odpowiednio niskich poziomów.
Pacjenci będą oceniani podczas selekcji i włączania do badania. Dane będą zbierane do czasu podjęcia przez MDT ośrodka badawczego decyzji o zaleceniu ponownego wycięcia lub mastektomii ze względu na dodatni margines analizy histopatologicznej (ok. 1-6 tygodni po operacji)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Rekrutacyjny
- Klinika Chirurgii Onkologicznej i Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii- Instytut oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15,
-
Kontakt:
- Maria Turska-d'Amico, MD
-
Kraków, Polska, 31-501
- Rekrutacyjny
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Endokrynologii, ul. Mikołaja Kopernika 17,
-
Kontakt:
- Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Centrum Onkologii - Instytut, im Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej ul. Roetgena 5
-
Kontakt:
- Prof. Zbigniew Nowecki, MD, PhD
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Zakończony
- Royal Liverpool Hospital
-
Llandough, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cardiff Breast Centre, LLandough Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
- Osoby, które są w stanie zrozumieć to badanie i są chętne do wypełnienia wszystkich ocen badania
- Uczestniczki w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi
- Osoby z chorobą w jednym kwadrancie piersi, z wyłączeniem brodawki sutkowej
- Pacjenci zakwalifikowani do WLE z powodu raka piersi +/- SLNB lub ALND.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (za pomocą analizy jakościowej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej Beta (HCG)) lub muszą mieć historię sterylizacji chirurgicznej lub muszą wykazywać brak miesiączki w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z czystym DCIS lub z pleomorficznym LCIS
- Pacjenci, którzy przeszli operację piersi po tej samej stronie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w piersi po tej samej stronie
- Pacjenci, którzy przeszli systemową terapię neoadiuwantową
- Pacjenci, którzy przeszli systemową chemioterapię w ciągu ostatnich dwóch lat
- Osoby z niewyczuwalną zmianą palpacyjną, u których zaplanowano radiolokację utajonej lokalizacji zmian chorobowych (ROLL)
- Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość na 18F-FDG
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które mają istniejący stan zdrowia, który mógłby zagrozić ich udziałowi w badaniu
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Osoby z obecną lub aktywną historią innego znanego raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Szerokie wycięcie miejscowe (WLE) raka piersi z użyciem śródoperacyjnego systemu obrazowania LightPath®.
|
Śródoperacyjne użycie systemu obrazowania LightPath®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna systemu obrazowania LightPath®
Ramy czasowe: Wstępna operacja
|
Skuteczność diagnostyczna oceny marginesu guza za pomocą systemu obrazowania LightPath® w porównaniu z histopatologią szpitalną.
|
Wstępna operacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecenie wielodyscyplinarnego zespołu ośrodka badawczego (MDT) dotyczące ponownej operacji w miejscu wskaźnika (pierś) w ciągu 1 do 6 tygodni po początkowej operacji, zgodnie z lokalną praktyką.
Ramy czasowe: 1-6 tygodni po pierwszej operacji
|
Zalecenie MDT dla pacjentki do ponownego wycięcia lub mastektomii z powodu dodatniego marginesu w analizie histopatologicznej.
|
1-6 tygodni po pierwszej operacji
|
|
Szybkość ponownej operacji w lokalizacji indeksu
Ramy czasowe: 1 do 6 tygodni po pierwszej operacji
|
Liczba osób poddawanych ponownej operacji w miejscu indeksu z powodu dodatniego marginesu analizy histopatologicznej w porównaniu z opublikowanymi danymi dotyczącymi częstości reoperacji.
|
1 do 6 tygodni po pierwszej operacji
|
|
Objętość wyciętej tkanki
Ramy czasowe: Wstępna operacja
|
Masa (g) wszystkich usuniętych świeżych kawałków tkanki
|
Wstępna operacja
|
|
Dozymetria promieniowania
Ramy czasowe: Wstępna operacja
|
Odczyty dozymetryczne zostaną podsumowane przez członka personelu i procedurę
|
Wstępna operacja
|
|
Bezpieczeństwo – zdarzenia niepożądane (związane z operacją piersi)
Ramy czasowe: Wstępna operacja
|
Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u osób, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy nie są związane z urządzeniem
|
Wstępna operacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa między LightPath® Image dotycząca stanu węzłów chłonnych i histologii
Ramy czasowe: Wstępna operacja
|
Odsetek węzłów chłonnych, które zgadzają się ze statusem przerzutów
|
Wstępna operacja
|
|
Biomarkery Status ER/PR/HER2
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
ER/PR/HER2 będą definiowane jako dodatnie lub ujemne zgodnie z lokalną praktyką
|
Ekranizacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qamar B Akbar, MSc, Clinical Project Manager
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPM-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .