LightPath® 유방암 연구
유방암에 대한 광역 국소 절제술(WLE)에서 LightPath® 이미징 시스템을 평가하기 위한 다기관 임상 연구
이 연구는 유방암에 대한 광범위한 국소 절제(WLE)에서 병원 조직병리학 표준 치료와 비교하여 종양 절제면 상태 평가를 위한 LightPath® 이미징 시스템의 수술 중 사용을 평가하기 위한 전향적, 단일 부문, 다중 센터 연구입니다.
수술 중 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG) LightPath® 이미지는 외과의에게 감지 가능한 잔여 암에 대해 알리는 데 사용되며, 이는 더 나은 안내 암 수술과 명확한 WLE 절제 마진으로 완전한 종양 절제를 달성하기 위한 시도입니다.
연구 기관은 긍정적 마진에 따라 행동하기 위한 결정을 안내하기 위해 치료 표준으로 간주되는 지역 기준을 사용할 것입니다.
LightPath® 암에서 WLE 표본의 절제연 상태, 공동 부스러기(있는 경우) 및 LightPath® 이미징 시스템으로 측정된 겨드랑이(감시) 림프절의 전이성 상태를 조직병리학 결과와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
넓은 국소 절제(WLE) +/- 감시 림프절 생검(SLNB) 또는 액와 림프절 절제술(ALND)을 받을 예정인 침윤성 유방암 진단을 받은 여성 피험자는 선별 검사를 받고 18F-FDG와 LightPath® 이미지를 받게 됩니다. 피험자는 치료 표준 WLE를 갖게 됩니다. 포지티브 18F-FDG LightPath® 이미지로 인한 추가 공동 면도는 의사의 재량에 따릅니다.
피험자는 수술 전에 18F-FDG의 최대 300메가베크렐(MBq)까지 5MBq/kg까지 정맥 주사를 받습니다.
절제 후 WLE 표본은 LightPath® Imaging System을 사용하여 검사됩니다. 의사가 양성 신호를 감지하면 양성 신호 영역에 해당하는 절제 공동 영역의 공동 면도를 수행할 수 있습니다(최대 두께 10mm).
겨드랑이 SLNB는 현지 관행에 따라 수행됩니다. 99mTc가 사용되는 사이트에서: 18F-FDG + LightPath®에서 최대 150MBq의 더 높은 용량의 테크네튬-99m(99mTc) 나노콜로이드가 99mTc의 신호를 마스킹하는 18F-FDG를 방지하는 데 필요합니다. 파란색 염료는 관리 표준으로 간주되는 현장에서 현지 관행에 따라 사용됩니다.
감시 림프절(SLN)은 LightPath® 이미징 시스템을 사용하여 검사합니다. 임상적으로 지시된 경우 ALND는 치료 표준에 따라 수행됩니다. 이 프로토콜이 확정되었을 때, 권장 사항을 뒷받침하기에 충분한 림프절 관련 LightPath® 데이터는 사용할 수 없었습니다. 이러한 이유로 LightPath® 이미지 결과는 ALND를 지시하는 데 사용되지 않습니다.
모든 LightPath® 이미지는 18F-FDG 주입 후 60~180분 사이에 수행됩니다.
WLE 표본, 공동 깎기(수행된 경우) 및 SLN(수행된 경우)은 치료 표준 조직병리학적 분석을 받게 됩니다. 림프절은 또한 관리 조직병리학적 분석의 표준에 따라 검사될 것입니다. 그러면 조직병리학적 분석 결과가 LightPath® 이미지와 연관됩니다.
수술실의 모든 직원은 배지 선량계를 착용합니다. 극장에서 수술 표본을 취급하는 직원도 링형 선량계를 착용합니다. 조직 병리학 분석은 조직 샘플의 방사성 붕괴를 적절하게 낮은 수준으로 허용하기 위해 지연되어야 합니다.
피험자는 연구에 대한 스크리닝 및 등록 시 평가될 것입니다. 데이터는 연구 기관의 MDT가 조직병리학적 분석에서 양성 마진(약 수술 후 1-6주)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- 종료됨
- Royal Liverpool Hospital
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Llandough, 영국, CF64 2XX
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cardiff Breast Centre, LLandough Hospital
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- 모병
- Klinika Chirurgii Onkologicznej i Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii- Instytut oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15,
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연락하다:
- Maria Turska-d'Amico, MD
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Kraków, 폴란드, 31-501
- 모병
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Endokrynologii, ul. Mikołaja Kopernika 17,
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연락하다:
- Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- 모병
- Centrum Onkologii - Instytut, im Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej ul. Roetgena 5
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연락하다:
- Prof. Zbigniew Nowecki, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 이전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 본 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
- 본 연구를 이해할 수 있고 모든 연구 평가를 완료할 의향이 있는 피험자
- 침윤성 유방암 진단을 받은 18세 이상의 여성 참가자
- 유두를 제외한 유방의 한 사분면에 질병이 있는 피험자
- 유방암 +/- SLNB 또는 ALND에 대한 WLE가 예정된 피험자.
- 가임기 여성은 임신 테스트 음성(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 정성 분석에 의함)이 있거나 외과적 불임 수술 이력이 있거나 지난 12개월 동안 월경이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 순수한 DCIS 또는 다형성 LCIS를 가진 피험자
- 지난 12개월 이내에 동측 유방에 수술을 받은 피험자
- 동측 유방에 방사선 치료를 받은 피험자
- 신보강 전신 요법을 받은 피험자
- 지난 2년 동안 전신 화학 요법을 받은 피험자
- 무선 유도 잠복 병변 국소화(ROLL)가 예정된 만져지지 않는 병변이 있는 피험자
- 18F-FDG에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 연구 참여를 위태롭게 할 기존의 의학적 상태가 있는 피험자
- 최근 2개월 이내 임상시험에 참여한 피험자
- 다른 알려진 암의 현재 또는 활성 병력이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
수술 중 LightPath® Imaging System을 사용하는 유방암에 대한 광역 국소 절제(WLE).
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LightPath® Imaging System의 수술 중 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LightPath® 이미징 시스템의 진단 성능
기간: 초기 수술
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LightPath® Imaging System을 사용한 종양 절제면 평가의 진단 성능과 병원 조직병리학 비교.
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초기 수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현지 관행에 따라 초기 수술 후 1~6주 이내에 지표 위치(유방)에서 재수술하기 위한 연구 기관의 다학제 팀(MDT)의 권고.
기간: 초기 수술 후 1~6주
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조직병리학적 분석에서 양성 마진으로 인해 재절제 또는 유방 절제술을 받는 피험자에 대한 MDT 권장 사항.
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초기 수술 후 1~6주
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인덱스 위치에서 재작업 비율
기간: 초기 수술 후 1~6주
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재수술 비율에 대해 공개된 데이터와 비교하여 조직병리학적 분석에서 양성 마진으로 인해 인덱스 위치에서 재수술을 받는 피험자의 수.
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초기 수술 후 1~6주
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절제된 조직의 부피
기간: 초기 수술
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제거된 모든 신선한 조직 조각의 무게(g)
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초기 수술
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방사선 선량 측정
기간: 초기 수술
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선량 측정 판독값은 직원 및 절차별로 요약됩니다.
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초기 수술
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안전성 - 부작용(유방 수술 관련)
기간: 초기 수술
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장치와 관련이 없는 피험자, 사용자 또는 다른 사람의 모든 예상치 못한 의료 사건, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함)
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초기 수술
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프절 상태와 조직학에 대한 LightPath® 이미지 간의 일치
기간: 초기 수술
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전이 상태에 동의하는 림프절의 비율
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초기 수술
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바이오마커 ER/PR/HER2 상태
기간: 상영
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ER/PR/HER2는 각각 현지 관행에 따라 양성 또는 음성으로 정의됩니다.
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상영
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Qamar B Akbar, MSc, Clinical Project Manager
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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