L'étude LightPath® sur le cancer du sein
Une étude clinique multicentrique pour évaluer le système d'imagerie LightPath® dans l'excision locale étendue (WLE) pour le cancer du sein
Cette étude est une étude prospective, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'utilisation peropératoire du système d'imagerie LightPath® pour l'évaluation de l'état de la marge tumorale par rapport à l'histopathologie standard des soins hospitaliers dans l'excision locale large (WLE) pour le cancer du sein
Les images LightPath® peropératoires au 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) seront utilisées pour informer les chirurgiens sur le cancer résiduel détectable, dans le but d'obtenir une chirurgie du cancer mieux guidée et une excision complète de la tumeur avec des marges de résection WLE claires.
Les sites d'étude utiliseront les critères locaux considérés comme la norme de soins pour guider les décisions d'agir sur des marges positives.
Dans le bras LightPath®, l'état de la marge de résection de l'échantillon WLE, les copeaux de cavité (le cas échéant) et l'état métastatique des ganglions lymphatiques axillaires (sentinelles) tels que mesurés avec le système d'imagerie LightPath® seront comparés aux résultats histopathologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets féminins avec un diagnostic de cancer du sein invasif devant subir une excision locale large (WLE) +/- une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) seront dépistées et recevront du 18F-FDG plus LightPath® Image. Les sujets auront la norme de soins WLE. Le rasage supplémentaire de la cavité dû aux images LightPath® 18F-FDG positives est à la discrétion du chirurgien.
Les sujets recevront une injection intraveineuse allant jusqu'à 5 MBq/kg, jusqu'à un maximum de 300 mégabecquerels (MBq) de 18F-FDG avant la chirurgie.
Après la résection, l'échantillon WLE sera examiné à l'aide du système d'imagerie LightPath®. Si les chirurgiens détectent un signal positif, ils peuvent effectuer des rasages de cavité de la zone de cavité de résection correspondant à la zone de signal positif (jusqu'à une épaisseur maximale de 10 mm).
La SLNB axillaire sera réalisée conformément à la pratique locale. Sur les sites où le 99mTc est utilisé : Dans le 18F-FDG + LightPath®, une dose plus élevée allant jusqu'à 150 MBq de nanocolloïde de technétium-99m (99mTc) est nécessaire pour éviter que le 18F-FDG ne masque le signal du 99mTc. Le colorant bleu sera utilisé conformément à la pratique locale sur les sites où il est considéré comme la norme de soins.
Les ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) seront examinés à l'aide du système d'imagerie LightPath®. Lorsque cliniquement indiqué, ALND sera effectué selon la norme de soins. Au moment de la finalisation de ce protocole, les données LightPath® impliquant suffisamment de ganglions lymphatiques pour étayer les recommandations n'étaient pas disponibles. Pour cette raison, les résultats de l'image LightPath® ne seront pas utilisés pour diriger l'ALND.
Toutes les images LightPath® seront réalisées entre 60 et 180 minutes après l'injection de 18F-FDG.
L'échantillon WLE, les copeaux de cavité (le cas échéant) et les SLN (le cas échéant) seront ensuite soumis à une analyse histopathologique standard. Les ganglions lymphatiques seront également examinés selon la norme d'analyse histopathologique de soins. Les résultats de l'analyse histopathologique seront ensuite corrélés avec les images LightPath®.
Tout le personnel du bloc opératoire portera des badges dosimètres. Le personnel manipulant des échantillons chirurgicaux dans le bloc opératoire portera également des dosimètres annulaires. Les analyses histopathologiques doivent être retardées pour permettre la décroissance radioactive des échantillons de tissus à des niveaux suffisamment bas.
Les sujets seront évalués lors de la sélection et de l'inscription à l'étude. Les données seront recueillies jusqu'à la décision par le MDT du site d'étude de recommander une réexcision ou une mastectomie en raison d'une marge positive sur l'analyse histopathologique (env. 1 à 6 semaines après la chirurgie)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gliwice, Pologne, 44-101
- Recrutement
- Klinika Chirurgii Onkologicznej i Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii- Instytut oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15,
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Contact:
- Maria Turska-d'Amico, MD
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Kraków, Pologne, 31-501
- Recrutement
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Endokrynologii, ul. Mikołaja Kopernika 17,
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Contact:
- Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Centrum Onkologii - Instytut, im Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej ul. Roetgena 5
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Contact:
- Prof. Zbigniew Nowecki, MD, PhD
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Résilié
- Royal Liverpool Hospital
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Llandough, Royaume-Uni, CF64 2XX
- Actif, ne recrute pas
- Cardiff Breast Centre, LLandough Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant signé un formulaire de consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude
- - Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude.
- Sujets capables de comprendre cette étude et désireux de compléter toutes les évaluations de l'étude
- Participants féminins ≥ 18 ans avec un diagnostic de cancer du sein invasif
- Sujets qui ont une maladie dans un quadrant du sein, à l'exclusion du mamelon
- Sujets programmés pour WLE pour cancer du sein +/- SLNB ou ALND.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (par analyse qualitative de la gonadotrophine chorionique humaine bêta (HCG)), ou doivent avoir eu des antécédents de stérilisation chirurgicale, ou doivent donner des antécédents d'absence de règles au cours des douze derniers mois
Critère d'exclusion:
- Sujets avec CCIS pur ou avec CLIS pléomorphe
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale dans le sein homolatéral au cours des 12 derniers mois
- Sujets ayant subi une radiothérapie du sein homolatéral
- Sujets ayant reçu un traitement systémique néoadjuvant
- Sujets ayant subi une chimiothérapie systémique au cours des deux dernières années
- Sujets présentant une lésion non palpable devant subir une localisation de lésion occulte radioguidée (ROLL)
- Sujets ayant une hypersensibilité connue au 18F-FDG
- Sujets qui sont enceintes ou allaitantes
- Sujets qui ont une condition médicale existante qui compromettrait leur participation à l'étude
- Sujets ayant participé à une étude clinique au cours des 2 derniers mois
- Sujets ayant des antécédents actuels ou actifs d'autres cancers connus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Excision locale large (WLE) pour le cancer du sein avec utilisation peropératoire du système d'imagerie LightPath®.
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Utilisation peropératoire du système d'imagerie LightPath®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques du système d'imagerie LightPath®
Délai: Chirurgie initiale
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La performance diagnostique de l'évaluation de la marge tumorale avec le système d'imagerie LightPath® par rapport à l'histopathologie hospitalière.
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Chirurgie initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La recommandation par l'équipe multidisciplinaire (MDT) du site d'étude de réopérer à l'emplacement index (sein) dans les 1 à 6 semaines suivant la chirurgie initiale selon la pratique locale.
Délai: 1 à 6 semaines après la chirurgie initiale
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Recommandation PCT pour le sujet de subir une réexcision ou une mastectomie en raison d'une marge positive sur l'analyse histopathologique.
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1 à 6 semaines après la chirurgie initiale
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Taux de ré-opération à l'emplacement de l'index
Délai: 1 à 6 semaines après la chirurgie initiale
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Le nombre de sujets subissant une ré-opération à l'emplacement index en raison d'une marge positive sur l'analyse histopathologique, par rapport aux données publiées sur les taux de ré-opération.
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1 à 6 semaines après la chirurgie initiale
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Volume de tissu excisé
Délai: Chirurgie initiale
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Poids (g) de tous les morceaux de tissu frais retirés
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Chirurgie initiale
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Dosimétrie des rayonnements
Délai: Chirurgie initiale
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Les lectures de dosimétrie seront résumées par membre du personnel et par procédure
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Chirurgie initiale
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Sécurité - événements indésirables (liés à la chirurgie mammaire)
Délai: Chirurgie initiale
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Tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire, ou signe clinique indésirable (y compris les résultats de laboratoire anormaux) chez les sujets, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils ne soient pas liés à l'appareil
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Chirurgie initiale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord entre LightPath® Image pour le statut des ganglions lymphatiques et l'histologie
Délai: Chirurgie initiale
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Proportion de ganglions lymphatiques qui concordent avec le statut métastatique
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Chirurgie initiale
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Biomarqueurs Statut ER/PR/HER2
Délai: Dépistage
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ER/PR/HER2 seront chacun définis comme positifs ou négatifs conformément à la pratique locale
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Dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qamar B Akbar, MSc, Clinical Project Manager
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPM-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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