LightPath® brystkræftundersøgelse
En multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af LightPath®-billeddannelsessystemet i Wide Local Excision (WLE) for brystkræft
Dette studie er et prospektivt, enkeltarms, multicenterstudie til evaluering af den intraoperative brug af LightPath®-billeddannelsessystemet til vurdering af tumormarginstatus sammenlignet med hospitalets standardbehandlingshistopatologi i bred lokal excision (WLE) for brystkræft
De intraoperative 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) LightPath®-billeder vil blive brugt til at informere kirurgerne om påviselig resterende cancer i et forsøg på at opnå en bedre guidet cancerkirurgi og fuldstændig tumorudskæring med klare WLE-resektionsmarginer.
Undersøgelsessteder vil bruge de lokale kriterier, der anses for at være standard for pleje, til at vejlede beslutninger om at handle på positive marginer.
I LightPath®-armen vil resektionsmarginstatus for WLE-prøven, hulrumsspåner (hvis nogen) og den metastatiske status for aksillære (sentinel) lymfeknuder som målt med LightPath® Imaging System blive sammenlignet med histopatologiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige forsøgspersoner med en diagnose af invasiv brystkræft, der er planlagt til at have bred lokal excision (WLE) +/- sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND) vil blive screenet og modtage 18F-FDG plus LightPath®-billede. Forsøgspersoner vil have standardbehandling WLE. Ekstra kavitetsbarbering på grund af positive 18F-FDG LightPath®-billeder er efter kirurgens skøn.
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs injektion på op til 5 MBq/kg, til maksimalt 300 MegaBecquerel (MBq) af 18F-FDG før operationen.
Efter resektion vil WLE-prøven blive undersøgt ved hjælp af LightPath® Imaging System. Hvis kirurgerne registrerer et positivt signal, kan de udføre kavitetsspåner af resektionshulrummet svarende til det positive signalområde (op til en maksimal tykkelse på 10 mm).
Axillær SLNB vil blive udført i henhold til lokal praksis. På steder, hvor 99mTc anvendes: I 18F-FDG + LightPath® er en højere dosis på op til 150 MBq technetium-99m (99mTc) nanokolloid nødvendig for at undgå, at 18F-FDG maskerer signalet fra 99mTc. Blåt farvestof vil blive brugt i overensstemmelse med lokal praksis på steder, hvor det anses for standardpleje.
Sentinel lymfeknuder (SLN'er) vil blive undersøgt ved hjælp af LightPath® Imaging System. Hvor det er klinisk indiceret, vil ALND blive udført i henhold til standard pleje. På det tidspunkt, hvor denne protokol blev færdiggjort, var LightPath®-data involverede lymfeknuder, der var tilstrækkelige til at understøtte anbefalinger, ikke tilgængelige. Af denne grund vil LightPath®-billedresultater ikke blive brugt til at dirigere ALND.
Alle LightPath®-billeder vil blive udført mellem 60 og 180 minutter efter injektion af 18F-FDG.
WLE-prøven, hulrumsspåner (hvor udført) og SLN'er (hvor udført) vil derefter gennemgå standardbehandling histopatologisk analyse. Lymfeknuder vil også blive undersøgt i henhold til standard of care histopatologisk analyse. Resultaterne af den histopatologiske analyse vil derefter blive korreleret med LightPath®-billederne.
Alt personale på operationsstuen vil bære badge-dosimetre. Personale, der håndterer kirurgiske prøver i teatret, vil også bære ringdosimetre. Histopatologiske analyser bør forsinkes for at tillade radioaktivt henfald af vævsprøver til passende lave niveauer.
Emner vil blive evalueret ved screening og tilmelding til undersøgelsen. Data vil blive indsamlet, indtil undersøgelsesstedets MDT beslutter at anbefale re-excision eller mastektomi på grund af en positiv margin på histopatologisk analyse (ca. 1-6 uger efter operationen)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Afsluttet
- Royal Liverpool Hospital
-
Llandough, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cardiff Breast Centre, LLandough Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Rekruttering
- Klinika Chirurgii Onkologicznej i Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii- Instytut oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15,
-
Kontakt:
- Maria Turska-d'Amico, MD
-
Kraków, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Endokrynologii, ul. Mikołaja Kopernika 17,
-
Kontakt:
- Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Centrum Onkologii - Instytut, im Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej ul. Roetgena 5
-
Kontakt:
- Prof. Zbigniew Nowecki, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret aktivitet
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Emner, der er i stand til at forstå denne undersøgelse og er villige til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne
- Kvindelige deltagere ≥18 år med diagnosen invasiv brystkræft
- Personer, der har sygdom i en kvadrant af brystet, ikke inklusive brystvorten
- Emner planlagt til WLE for brystkræft +/- SLNB eller ALND.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (ved beta-humant choriongonadotropin (HCG) kvalitativ analyse), eller skal have haft en historie med en kirurgisk sterilisation eller skal give historie uden menstruation inden for de seneste tolv måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med ren DCIS eller med pleomorf LCIS
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret i det ipsilaterale bryst inden for de seneste 12 måneder
- Forsøgspersoner, der har fået strålebehandling i det ipsilaterale bryst
- Forsøgspersoner, der har haft neoadjuverende systemisk terapi
- Forsøgspersoner, der har haft systemisk kemoterapi inden for de seneste to år
- Personer med en ikke-palpabel læsion, der er planlagt til at have radiostyret okkult læsionslokalisering (ROLL)
- Forsøgspersoner, der har kendt overfølsomhed over for 18F-FDG
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Forsøgspersoner, der har en eksisterende medicinsk tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie inden for de sidste 2 måneder
- Personer med en aktuel eller aktiv historie med anden kendt cancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Bred lokal excision (WLE) for brystkræft med intraoperativ brug af LightPath® Imaging System.
|
Intraoperativ brug af LightPath® Imaging System.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af LightPath® Imaging System
Tidsramme: Indledende operation
|
Den diagnostiske ydeevne af tumormarginvurdering med LightPath® Imaging System sammenlignet med hospitalshistopatologi.
|
Indledende operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalingen fra undersøgelsesstedets multidisciplinære team (MDT) om at genoperere på indeksstedet (bryst) inden for 1 til 6 uger efter indledende operation i henhold til lokal praksis.
Tidsramme: 1-6 uger efter indledende operation
|
MDT-anbefaling til forsøgspersonen om at gennemgå re-excision eller mastektomi på grund af en positiv margin på histopatologisk analyse.
|
1-6 uger efter indledende operation
|
|
Frekvens for genoperation på indeksstedet
Tidsramme: 1 til 6 uger efter den første operation
|
Antallet af forsøgspersoner, der gennemgår re-operation på indeksstedet på grund af en positiv margin på histopatologisk analyse, sammenlignet med offentliggjorte data om re-operationsrater.
|
1 til 6 uger efter den første operation
|
|
Volumen af udskåret væv
Tidsramme: Indledende operation
|
Vægten (g) af alle friske stykker væv fjernet
|
Indledende operation
|
|
Strålingsdosimetri
Tidsramme: Indledende operation
|
Dosimetriaflæsninger vil blive opsummeret efter medarbejder og procedure
|
Indledende operation
|
|
Sikkerhed - bivirkninger (relateret til brystkirurgi)
Tidsramme: Indledende operation
|
Enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (herunder unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til enheden
|
Indledende operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem LightPath® Image for lymfeknuderstatus og histologi
Tidsramme: Indledende operation
|
Andel af lymfeknuder, der stemmer overens med metastatisk status
|
Indledende operation
|
|
Biomarkører ER/PR/HER2 status
Tidsramme: Screening
|
ER/PR/HER2 vil hver blive defineret som positiv eller negativ i overensstemmelse med lokal praksis
|
Screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Qamar B Akbar, MSc, Clinical Project Manager
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPM-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .