Die LightPath®-Brustkrebsstudie
Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung des LightPath®-Bildgebungssystems bei der breiten lokalen Exzision (WLE) bei Brustkrebs
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung des intraoperativen Einsatzes des LightPath®-Bildgebungssystems zur Beurteilung des Tumorrandstatus im Vergleich zur Standard-Histopathologie der Krankenhausversorgung bei breiter lokaler Exzision (WLE) bei Brustkrebs
Die intraoperativen 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG) LightPath®-Bilder werden verwendet, um die Chirurgen über nachweisbaren Restkrebs zu informieren, um eine besser geführte Krebschirurgie und eine vollständige Tumorentfernung mit klaren WLE-Resektionsrändern zu erreichen.
Die Studienstandorte werden die lokalen Kriterien als Standardversorgung nutzen, um Entscheidungen zu treffen und positive Ergebnisse zu erzielen.
Im LightPath®-Arm werden der Resektionsrandstatus der WLE-Probe, Hohlraumspäne (falls vorhanden) und der Metastasierungsstatus der axillären (Wächter-)Lymphknoten, gemessen mit dem LightPath® Imaging System, mit den histopathologischen Ergebnissen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weibliche Probanden mit der Diagnose invasiver Brustkrebs, bei denen eine breite lokale Exzision (WLE), eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) oder eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) geplant ist, werden untersucht und erhalten 18F-FDG plus LightPath®-Bild. Die Probanden verfügen über den Pflegestandard WLE. Die zusätzliche Kavitätsentfernung aufgrund positiver 18F-FDG LightPath®-Bilder liegt im Ermessen des Chirurgen.
Die Probanden erhalten vor der Operation eine intravenöse Injektion von bis zu 5 MBq/kg, maximal 300 MegaBecquerel (MBq) 18F-FDG.
Nach der Resektion wird die WLE-Probe mit dem LightPath® Imaging System untersucht. Wenn die Chirurgen ein positives Signal erkennen, können sie Hohlraumspäne im Resektionshohlraumbereich entsprechend dem positiven Signalbereich durchführen (bis zu einer maximalen Dicke von 10 mm).
Die axilläre SLNB wird gemäß der örtlichen Praxis durchgeführt. An Standorten, an denen 99mTc verwendet wird: Im 18F-FDG + LightPath® ist eine höhere Dosis von bis zu 150 MBq Technetium-99m (99mTc) Nanokolloid erforderlich, um zu vermeiden, dass 18F-FDG das Signal von 99mTc maskiert. Blauer Farbstoff wird entsprechend der örtlichen Praxis an Standorten verwendet, an denen er als Standardbehandlung gilt.
Sentinel-Lymphknoten (SLNs) werden mit dem LightPath® Imaging System untersucht. Wo klinisch angezeigt, wird ALND gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Fertigstellung dieses Protokolls waren keine ausreichenden LightPath®-Daten zu Lymphknoten verfügbar, um Empfehlungen zu unterstützen. Aus diesem Grund werden die Ergebnisse von LightPath® Image nicht zur Steuerung von ALND verwendet.
Alle LightPath®-Bilder werden zwischen 60 und 180 Minuten nach der Injektion von 18F-FDG durchgeführt.
Die WLE-Probe, Hohlraumspäne (sofern durchgeführt) und SLNs (sofern durchgeführt) werden dann einer standardmäßigen histopathologischen Analyse unterzogen. Lymphknoten werden auch gemäß der standardmäßigen histopathologischen Analyse untersucht. Die Ergebnisse der histopathologischen Analyse werden dann mit den LightPath®-Bildern korreliert.
Alle Mitarbeiter im Operationssaal tragen Abzeichen-Dosimeter. Auch das Personal, das im Operationssaal mit chirurgischen Proben umgeht, trägt Ringdosimeter. Histopathologische Analysen sollten verzögert werden, um den radioaktiven Zerfall von Gewebeproben auf ausreichend niedrige Werte zu ermöglichen.
Die Probanden werden beim Screening und bei der Einschreibung in die Studie bewertet. Die Daten werden gesammelt, bis der MDT des Studienzentrums entscheidet, eine erneute Exzision oder Mastektomie aufgrund einer positiven Spanne bei der histopathologischen Analyse zu empfehlen (ca. 1-6 Wochen nach der Operation)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gliwice, Polen, 44-101
- Rekrutierung
- Klinika Chirurgii Onkologicznej i Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii- Instytut oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15,
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Kontakt:
- Maria Turska-d'Amico, MD
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Kraków, Polen, 31-501
- Rekrutierung
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Endokrynologii, ul. Mikołaja Kopernika 17,
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Kontakt:
- Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
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Warszawa, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- Centrum Onkologii - Instytut, im Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej ul. Roetgena 5
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Kontakt:
- Prof. Zbigniew Nowecki, MD, PhD
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Beendet
- Royal Liverpool Hospital
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Llandough, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Cardiff Breast Centre, LLandough Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die vor jeder studienbezogenen Aktivität eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
- Probanden, die diese Studie verstehen können und bereit sind, alle Studienbewertungen durchzuführen
- Weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre mit der Diagnose invasiver Brustkrebs
- Probanden, die eine Erkrankung in einem Quadranten der Brust haben, mit Ausnahme der Brustwarze
- Probanden, bei denen eine WLE wegen Brustkrebs +/- SLNB oder ALND vorgesehen ist.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen (durch qualitative Analyse des humanen Beta-Choriongonadotropins (HCG)), in der Vergangenheit eine chirurgische Sterilisation durchgeführt worden sein oder in den letzten zwölf Monaten keine Menstruation aufgetreten sein
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit reinem DCIS oder mit pleomorphem LCIS
- Probanden, die in den letzten 12 Monaten an der ipsilateralen Brust operiert wurden
- Probanden, die eine Strahlentherapie in der ipsilateralen Brust hatten
- Probanden, die eine neoadjuvante systemische Therapie erhalten haben
- Probanden, die in den letzten zwei Jahren eine systemische Chemotherapie erhalten haben
- Probanden mit einer nicht tastbaren Läsion, für die eine funkgesteuerte Lokalisierung okkulter Läsionen (ROLL) geplant ist
- Personen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen 18F-FDG bekannt ist
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Probanden, bei denen eine bestehende Erkrankung vorliegt, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Probanden, die in den letzten 2 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben
- Personen mit einer aktuellen oder aktiven Vorgeschichte anderer bekannter Krebserkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Breite lokale Exzision (WLE) bei Brustkrebs mit intraoperativem Einsatz des LightPath® Imaging Systems.
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Intraoperativer Einsatz des LightPath® Imaging Systems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnoseleistung des LightPath® Imaging Systems
Zeitfenster: Erste Operation
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Die diagnostische Leistung der Tumorrandbeurteilung mit dem LightPath® Imaging System im Vergleich zur Krankenhaushistopathologie.
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Erste Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Empfehlung des multidisziplinären Teams (MDT) des Studienzentrums, innerhalb von 1 bis 6 Wochen nach der ersten Operation gemäß der örtlichen Praxis eine erneute Operation an der Indexstelle (Brust) durchzuführen.
Zeitfenster: 1–6 Wochen nach der ersten Operation
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MDT-Empfehlung für die Person, sich einer erneuten Exzision oder Mastektomie zu unterziehen, da bei der histopathologischen Analyse ein positiver Wert vorliegt.
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1–6 Wochen nach der ersten Operation
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Rate der erneuten Operationen am Indexort
Zeitfenster: 1 bis 6 Wochen nach der ersten Operation
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Die Anzahl der Probanden, die sich einer erneuten Operation am Indexort aufgrund einer positiven Marge bei der histopathologischen Analyse unterzogen, im Vergleich zu veröffentlichten Daten zu den Reoperationsraten.
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1 bis 6 Wochen nach der ersten Operation
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Volumen des herausgeschnittenen Gewebes
Zeitfenster: Erste Operation
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Gewicht (g) aller entnommenen frischen Gewebestücke
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Erste Operation
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Strahlungsdosimetrie
Zeitfenster: Erste Operation
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Die Dosimetriewerte werden nach Mitarbeiter und Verfahren zusammengefasst
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Erste Operation
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Sicherheit – unerwünschte Ereignisse (im Zusammenhang mit Brustoperationen)
Zeitfenster: Erste Operation
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Alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, unbeabsichtigten Krankheiten oder Verletzungen oder unerwünschten klinischen Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Benutzern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie nicht mit dem Gerät zusammenhängen
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Erste Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen LightPath® Image für Lymphknotenstatus und Histologie
Zeitfenster: Erste Operation
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Anteil der Lymphknoten, die dem Metastasierungsstatus zustimmen
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Erste Operation
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Biomarker ER/PR/HER2-Status
Zeitfenster: Vorführung
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ER/PR/HER2 werden entsprechend der örtlichen Praxis jeweils als positiv oder negativ definiert
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Vorführung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Qamar B Akbar, MSc, Clinical Project Manager
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPM-007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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