Исследование рака молочной железы LightPath®
Многоцентровое клиническое исследование для оценки системы визуализации LightPath® при широком локальном иссечении (WLE) при раке молочной железы
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование с одной группой для оценки интраоперационного использования системы визуализации LightPath® для оценки состояния краев опухоли по сравнению с гистопатологией госпиталя при широком локальном иссечении (WLE) при раке молочной железы.
Интраоперационные изображения 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-FDG) LightPath® будут использоваться для информирования хирургов об обнаруживаемом остаточном раке, в попытке добиться лучшего хирургического лечения рака и полного удаления опухоли с четкими краями резекции WLE.
Исследовательские центры будут использовать местные критерии, считающиеся стандартом медицинской помощи, для принятия решений действовать с положительной маржой.
В плече LightPath® состояние края резекции образца WLE, стружки полости (при наличии) и метастатического статуса подмышечных (сигнальных) лимфатических узлов, измеренных с помощью системы визуализации LightPath®, будут сравниваться с результатами гистопатологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты женского пола с диагнозом инвазивный рак молочной железы, которым запланировано широкое местное иссечение (WLE) +/- биопсия сторожевого лимфатического узла (SLNB) или диссекция подмышечного лимфатического узла (ALND), будут обследованы и получат 18F-FDG плюс LightPath® Image. Субъекты будут иметь стандартный уход WLE. Удаление дополнительной полости из-за положительных изображений 18F-FDG LightPath® остается на усмотрение хирурга.
Субъекты получат внутривенную инъекцию до 5 МБк/кг, максимум 300 мегабеккерелей (МБк) 18F-ФДГ перед операцией.
После резекции образец WLE исследуют с помощью системы визуализации LightPath®. Если хирурги обнаружат положительный сигнал, они могут выполнить стружку области резекционной полости, соответствующей области положительного сигнала (максимальная толщина 10 мм).
Подмышечная БСЛУ будет выполняться в соответствии с местной практикой. В местах, где используется 99mTc: в 18F-FDG + LightPath® необходима более высокая доза наноколлоида технеция-99m (99mTc) до 150 МБк, чтобы избежать маскирования 18F-FDG сигнала от 99mTc. Синий краситель будет использоваться в соответствии с местной практикой в местах, где он считается стандартом ухода.
Сигнальные лимфатические узлы (СЛУ) будут исследованы с использованием системы визуализации LightPath®. При наличии клинических показаний ALND будет выполняться в соответствии со стандартом лечения. На момент окончательной доработки этого протокола данных LightPath® о лимфатических узлах, достаточных для обоснования рекомендаций, не было. По этой причине результаты LightPath® Image не будут использоваться для управления ALND.
Все изображения LightPath® будут выполняться в период от 60 до 180 минут после введения 18F-FDG.
Образец WLE, стружка полости (если выполнялась) и СЛУ (если выполнялась) затем подвергаются стандартному гистопатологическому анализу. Лимфатические узлы также будут исследованы в соответствии со стандартным гистопатологическим анализом. Затем результаты гистопатологического анализа будут сопоставлены с изображениями LightPath®.
Весь персонал в операционной будет носить бейджи-дозиметры. Персонал, работающий с хирургическими образцами в операционной, также будет носить кольцевые дозиметры. Гистопатологические анализы следует отложить, чтобы допустить радиоактивный распад образцов ткани до приемлемо низкого уровня.
Субъекты будут оцениваться при скрининге и включении в исследование. Данные будут собираться до тех пор, пока MDT исследовательского центра не примет решение рекомендовать повторное иссечение или мастэктомию из-за положительного результата гистопатологического анализа (прибл. 1-6 недель после операции)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gliwice, Польша, 44-101
- Рекрутинг
- Klinika Chirurgii Onkologicznej i Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii- Instytut oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15,
-
Контакт:
- Maria Turska-d'Amico, MD
-
Kraków, Польша, 31-501
- Рекрутинг
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Endokrynologii, ul. Mikołaja Kopernika 17,
-
Контакт:
- Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Centrum Onkologii - Instytut, im Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej ul. Roetgena 5
-
Контакт:
- Prof. Zbigniew Nowecki, MD, PhD
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Прекращено
- Royal Liverpool Hospital
-
Llandough, Соединенное Королевство, CF64 2XX
- Активный, не рекрутирующий
- Cardiff Breast Centre, LLandough Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия перед любой деятельностью, связанной с исследованием
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Субъекты, которые могут понять это исследование и готовы выполнить все оценки исследования
- Участники женского пола в возрасте ≥18 лет с диагнозом инвазивный рак молочной железы
- Субъекты с заболеванием в одном квадранте молочной железы, кроме соска.
- Субъекты, запланированные для WLE для рака молочной железы +/- SLNB или ALND.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (по качественному анализу бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)), или должны иметь историю хирургической стерилизации, или должны предоставить историю отсутствия менструаций в течение последних двенадцати месяцев.
Критерий исключения:
- Субъекты с чистым DCIS или с плеоморфным LCIS
- Субъекты, перенесшие операцию на ипсилатеральной груди за последние 12 месяцев.
- Субъекты, у которых была лучевая терапия в ипсилатеральной груди
- Субъекты, которые прошли неоадъювантную системную терапию
- Субъекты, которые прошли системную химиотерапию в течение последних двух лет
- Субъекты с непальпируемым поражением должны пройти радиоуправляемую локализацию скрытого поражения (ROLL)
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к 18F-FDG
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, у которых есть существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие в исследовании.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение последних 2 месяцев
- Субъекты с текущей или активной историей другого известного рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Широкое местное иссечение (WLE) рака молочной железы с интраоперационным использованием системы визуализации LightPath®.
|
Интраоперационное использование системы визуализации LightPath®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические характеристики системы визуализации LightPath®
Временное ограничение: Начальная операция
|
Диагностическая эффективность оценки границ опухоли с помощью системы визуализации LightPath® по сравнению с гистопатологией в больнице.
|
Начальная операция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендация мультидисциплинарной группы исследовательского центра (MDT) о повторной операции в месте индекса (грудь) в течение 1–6 недель после первоначальной операции в соответствии с местной практикой.
Временное ограничение: 1-6 недель после первичной операции
|
Рекомендация MDT для повторного иссечения или мастэктомии из-за положительного края при гистопатологическом анализе.
|
1-6 недель после первичной операции
|
|
Частота повторных операций в месте индекса
Временное ограничение: От 1 до 6 недель после первоначальной операции
|
Количество субъектов, перенесших повторную операцию в указанном месте из-за положительной разницы в гистопатологическом анализе по сравнению с опубликованными данными о частоте повторных операций.
|
От 1 до 6 недель после первоначальной операции
|
|
Объем иссекаемой ткани
Временное ограничение: Начальная операция
|
Вес (г) всех удаленных свежих кусочков ткани
|
Начальная операция
|
|
Радиационная дозиметрия
Временное ограничение: Начальная операция
|
Показания дозиметрии будут обобщаться по сотруднику и процедуре.
|
Начальная операция
|
|
Безопасность - нежелательные явления (связанные с операцией на груди)
Временное ограничение: Начальная операция
|
Любое неблагоприятное медицинское происшествие, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны ли они с устройством.
|
Начальная операция
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между LightPath® Image для статуса лимфатических узлов и гистологии
Временное ограничение: Начальная операция
|
Доля лимфатических узлов, которые соответствуют метастатическому статусу
|
Начальная операция
|
|
Статус биомаркеров ER/PR/HER2
Временное ограничение: Скрининг
|
ER/PR/HER2 будут определяться как положительные или отрицательные в соответствии с местной практикой.
|
Скрининг
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Qamar B Akbar, MSc, Clinical Project Manager
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPM-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .