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Lo studio sul cancro al seno LightPath®

19 giugno 2018 aggiornato da: Lightpoint Medical Limited

Uno studio clinico multicentrico per valutare il sistema di imaging LightPath® in un'ampia escissione locale (WLE) per il cancro al seno

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'uso intraoperatorio del sistema di imaging LightPath® per la valutazione dello stato del margine tumorale rispetto all'istopatologia ospedaliera standard di cura nell'ampia escissione locale (WLE) per carcinoma mammario

Le immagini intraoperatorie di 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG) LightPath® verranno utilizzate per informare i chirurghi sul cancro residuo rilevabile, nel tentativo di ottenere una migliore chirurgia del cancro guidata e completare l'escissione del tumore con margini di resezione WLE chiari.

I siti di studio utilizzeranno i criteri locali considerati standard di cura per guidare le decisioni di agire sui margini positivi.

Nel braccio LightPath® lo stato del margine di resezione del campione WLE, i trucioli di cavità (se presenti) e lo stato metastatico dei linfonodi ascellari (sentinella) misurati con il sistema di imaging LightPath® verranno confrontati con i risultati istopatologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti di sesso femminile con una diagnosi di carcinoma mammario invasivo programmato per avere un'ampia escissione locale (WLE) +/- biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) o dissezione linfonodale ascellare (ALND) saranno sottoposti a screening e riceveranno 18F-FDG più LightPath® Image. I soggetti avranno lo standard di cura WLE. La rasatura extra della cavità dovuta a immagini 18F-FDG LightPath® positive è a discrezione del chirurgo.

I soggetti riceveranno un'iniezione endovenosa fino a 5 MBq/kg, fino a un massimo di 300 MegaBecquerel (MBq) di 18F-FDG prima dell'intervento.

Dopo la resezione, il campione WLE verrà esaminato utilizzando il sistema di imaging LightPath®. Se i chirurghi rilevano un segnale positivo possono eseguire trucioli di cavità dell'area della cavità di resezione corrispondente all'area del segnale positivo (fino a uno spessore massimo di 10 mm).

Ascellare SLNB sarà eseguito secondo la pratica locale. Nei siti in cui viene utilizzato 99mTc: Nel 18F-FDG + LightPath® è necessaria una dose più elevata fino a 150 MBq di nanocolloide di tecnezio-99m (99mTc) per evitare che il 18F-FDG mascheri il segnale da 99mTc. Il colorante blu verrà utilizzato secondo la pratica locale nei siti in cui è considerato standard di cura.

I linfonodi sentinella (SLN) saranno esaminati utilizzando il sistema di imaging LightPath®. Dove clinicamente indicato, ALND sarà eseguito secondo lo standard di cura. Al momento della finalizzazione di questo protocollo, non erano disponibili dati LightPath® riguardanti linfonodi sufficienti a supportare le raccomandazioni. Per questo motivo, i risultati delle immagini LightPath® non verranno utilizzati per dirigere ALND.

Tutte le immagini LightPath® verranno eseguite tra 60 e 180 minuti dopo l'iniezione di 18F-FDG.

Il campione WLE, i trucioli di cavità (dove eseguiti) e SLN (dove eseguiti) saranno quindi sottoposti ad analisi istopatologiche standard di cura. Saranno inoltre esaminati i linfonodi secondo lo standard di analisi istopatologica di cura. I risultati dell'analisi istopatologica saranno quindi correlati con le immagini LightPath®.

Tutto il personale in sala operatoria indosserà dosimetri distintivi. Anche il personale che maneggia campioni chirurgici in sala operatoria indosserà dosimetri ad anello. Le analisi istopatologiche dovrebbero essere ritardate per consentire il decadimento radioattivo dei campioni di tessuto a livelli adeguatamente bassi.

I soggetti saranno valutati allo screening e all'arruolamento nello studio. I dati saranno raccolti fino alla decisione da parte dell'MDT del sito dello studio di raccomandare la ri-escissione o la mastectomia a causa di un margine positivo sull'analisi istopatologica (ca. 1-6 settimane dopo l'intervento chirurgico)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Reclutamento
        • Klinika Chirurgii Onkologicznej i Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii- Instytut oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15,
        • Contatto:
          • Maria Turska-d'Amico, MD
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Reclutamento
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Endokrynologii, ul. Mikołaja Kopernika 17,
        • Contatto:
          • Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Centrum Onkologii - Instytut, im Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej ul. Roetgena 5
        • Contatto:
          • Prof. Zbigniew Nowecki, MD, PhD
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Terminato
        • Royal Liverpool Hospital
      • Llandough, Regno Unito, CF64 2XX
        • Attivo, non reclutante
        • Cardiff Breast Centre, LLandough Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • - Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio.
  • Soggetti in grado di comprendere questo studio e disposti a completare tutte le valutazioni dello studio
  • Partecipanti di sesso femminile di età ≥18 anni con diagnosi di carcinoma mammario invasivo
  • Soggetti con malattia in un quadrante del seno, escluso il capezzolo
  • Soggetti programmati per WLE per carcinoma mammario +/- SLNB o ALND.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (dall'analisi qualitativa della beta gonadotropina corionica umana (HCG)), o devono aver avuto una storia di sterilizzazione chirurgica, o devono dare una storia di assenza di mestruazioni negli ultimi dodici mesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con DCIS puro o con LCIS pleomorfo
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico al seno omolaterale negli ultimi 12 mesi
  • Soggetti sottoposti a radioterapia nel seno omolaterale
  • Soggetti sottoposti a terapia sistemica neoadiuvante
  • Soggetti sottoposti a chemioterapia sistemica negli ultimi due anni
  • Soggetti con una lesione non palpabile programmata per la localizzazione della lesione occulta radioguidata (ROLL)
  • Soggetti che hanno conosciuto ipersensibilità al 18F-FDG
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che hanno una condizione medica esistente che comprometterebbe la loro partecipazione allo studio
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 2 mesi
  • Soggetti con una storia attuale o attiva di altri tumori noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Ampia escissione locale (WLE) per carcinoma mammario con uso intraoperatorio del sistema di imaging LightPath®.
Dispositivo: Sistema di imaging LightPath®.
Uso intraoperatorio del sistema di imaging LightPath®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del sistema di imaging LightPath®
Lasso di tempo: Chirurgia iniziale
Le prestazioni diagnostiche della valutazione del margine tumorale con il sistema di imaging LightPath® rispetto all'istopatologia ospedaliera.
Chirurgia iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La raccomandazione del team multidisciplinare (MDT) del sito dello studio di rioperare nella posizione indice (seno) entro 1-6 settimane dall'intervento iniziale secondo la pratica locale.
Lasso di tempo: 1-6 settimane dopo l'intervento iniziale
Raccomandazione MDT per il soggetto di sottoporsi a nuova escissione o mastectomia a causa di un margine positivo sull'analisi istopatologica.
1-6 settimane dopo l'intervento iniziale
Tasso di reintervento nella posizione dell'indice
Lasso di tempo: Da 1 a 6 settimane dopo l'intervento iniziale
Il numero di soggetti sottoposti a reintervento nella posizione dell'indice a causa di un margine positivo sull'analisi istopatologica, rispetto ai dati pubblicati sui tassi di reintervento.
Da 1 a 6 settimane dopo l'intervento iniziale
Volume di tessuto asportato
Lasso di tempo: Chirurgia iniziale
Peso (g) di tutti i pezzi freschi di tessuto rimossi
Chirurgia iniziale
Dosimetria delle radiazioni
Lasso di tempo: Chirurgia iniziale
Le letture dosimetriche saranno riassunte per membro del personale e procedura
Chirurgia iniziale
Sicurezza - eventi avversi (correlati alla chirurgia mammaria)
Lasso di tempo: Chirurgia iniziale
Qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici indesiderabili (inclusi risultati di laboratorio anormali) in soggetti, utenti o altre persone, non correlati al dispositivo
Chirurgia iniziale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra LightPath® Image per lo stato dei linfonodi e l'istologia
Lasso di tempo: Chirurgia iniziale
Proporzione di linfonodi che concordano sullo stato metastatico
Chirurgia iniziale
Stato dei biomarcatori ER/PR/HER2
Lasso di tempo: Selezione
ER/PR/HER2 saranno definiti ciascuno come positivo o negativo in accordo con la pratica locale
Selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lightpoint Medical Limited

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qamar B Akbar, MSc, Clinical Project Manager

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPM-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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