O estudo de câncer de mama LightPath®
Um estudo clínico multicêntrico para avaliar o sistema de imagem LightPath® em excisão local ampla (WLE) para câncer de mama
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar o uso intraoperatório do LightPath® Imaging System para a avaliação do status da margem do tumor em comparação com o padrão hospitalar de histopatologia em excisão local ampla (WLE) para câncer de mama
As imagens intraoperatórias de 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG) LightPath® serão usadas para informar os cirurgiões sobre o câncer residual detectável, em uma tentativa de alcançar uma cirurgia de câncer melhor guiada e excisão completa do tumor com margens de ressecção WLE claras.
Os locais de estudo usarão os critérios locais considerados padrão de atendimento para orientar as decisões de atuação em margens positivas.
No braço LightPath®, o status da margem de ressecção da amostra WLE, aparas de cavidade (se houver) e o status metastático dos gânglios linfáticos axilares (sentinela) medidos com o LightPath® Imaging System serão comparados com os resultados da histopatologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama invasivo agendado para excisão local ampla (WLE) +/- biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) ou dissecção de linfonodo axilar (ALND) serão rastreados e receberão 18F-FDG mais LightPath® Image. Os indivíduos terão padrão de atendimento WLE. O barbear de cavidade extra devido a imagens 18F-FDG LightPath® positivas fica a critério do cirurgião.
Os indivíduos receberão uma injeção intravenosa de até 5 MBq/kg, até um máximo de 300 MegaBecquerel (MBq) de 18F-FDG antes da cirurgia.
Após a ressecção, a amostra WLE será examinada usando o LightPath® Imaging System. Se os cirurgiões detectarem um sinal positivo, eles podem realizar raspagens de cavidade da área da cavidade de ressecção correspondente à área de sinal positivo (até uma espessura máxima de 10 mm).
O SLNB axilar será realizado de acordo com a prática local. Em locais onde o 99mTc é usado: No 18F-FDG + LightPath® é necessária uma dose maior de até 150 MBq de nanocolóide de tecnécio-99m (99mTc) para evitar que o 18F-FDG mascare o sinal do 99mTc. O corante azul será usado de acordo com a prática local nos locais onde é considerado padrão de atendimento.
Os gânglios linfáticos sentinela (SLNs) serão examinados usando o LightPath® Imaging System. Quando clinicamente indicado, o ALND será realizado de acordo com o padrão de atendimento. No momento em que este protocolo foi finalizado, os dados do LightPath® envolvendo linfonodos suficientes para apoiar as recomendações não estavam disponíveis. Por esse motivo, os resultados do LightPath® Image não serão usados para direcionar o ALND.
Todas as imagens LightPath® serão realizadas entre 60 e 180 minutos após a injeção de 18F-FDG.
A amostra WLE, aparas de cavidade (quando realizadas) e SLNs (quando realizadas) serão então submetidas à análise histopatológica padrão de cuidados. Os gânglios linfáticos também serão examinados de acordo com a análise histopatológica padrão de atendimento. Os resultados da análise histopatológica serão então correlacionados com as imagens LightPath®.
Todos os funcionários da sala de cirurgia usarão dosímetros de crachá. A equipe que manuseia espécimes cirúrgicos no centro cirúrgico também usará dosímetros de anel. As análises histopatológicas devem ser adiadas para permitir o decaimento radioativo das amostras de tecido para níveis adequadamente baixos.
Os indivíduos serão avaliados na triagem e inscrição no estudo. Os dados serão coletados até a decisão do MDT do local do estudo de recomendar a reexcisão ou mastectomia devido a uma margem positiva na análise histopatológica (aprox. 1-6 semanas após a cirurgia)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gliwice, Polônia, 44-101
- Recrutamento
- Klinika Chirurgii Onkologicznej i Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii- Instytut oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15,
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Contato:
- Maria Turska-d'Amico, MD
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Kraków, Polônia, 31-501
- Recrutamento
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Endokrynologii, ul. Mikołaja Kopernika 17,
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Contato:
- Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Centrum Onkologii - Instytut, im Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej ul. Roetgena 5
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Contato:
- Prof. Zbigniew Nowecki, MD, PhD
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Rescindido
- Royal Liverpool Hospital
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Llandough, Reino Unido, CF64 2XX
- Ativo, não recrutando
- Cardiff Breast Centre, LLandough Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que assinaram um formulário de consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo.
- Indivíduos que são capazes de entender este estudo e estão dispostos a concluir todas as avaliações do estudo
- Participantes do sexo feminino ≥18 anos de idade com diagnóstico de câncer de mama invasivo
- Indivíduos com doença em um quadrante da mama, não incluindo o mamilo
- Indivíduos programados para WLE para câncer de mama +/- SLNB ou ALND.
- As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo (por análise qualitativa da beta gonadotrofina coriônica humana (HCG)), ou devem ter um histórico de esterilização cirúrgica, ou devem apresentar histórico de ausência de menstruação nos últimos doze meses
Critério de exclusão:
- Indivíduos com DCIS puro ou com CLIS pleomórfico
- Indivíduos que fizeram cirurgia na mama ipsilateral nos últimos 12 meses
- Indivíduos que fizeram radioterapia na mama ipsilateral
- Indivíduos que receberam terapia sistêmica neoadjuvante
- Indivíduos que fizeram quimioterapia sistêmica nos últimos dois anos
- Indivíduos com lesão não palpável programada para localização de lesão oculta guiada por rádio (ROLL)
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao 18F-FDG
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que tenham uma condição médica existente que comprometa sua participação no estudo
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico nos últimos 2 meses
- Indivíduos com histórico atual ou ativo de outro câncer conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Excisão local ampla (WLE) para câncer de mama com uso intraoperatório do LightPath® Imaging System.
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Uso intraoperatório do LightPath® Imaging System.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de diagnóstico do LightPath® Imaging System
Prazo: Cirurgia inicial
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O desempenho diagnóstico da avaliação da margem tumoral com o LightPath® Imaging System em comparação com a histopatologia hospitalar.
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Cirurgia inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A recomendação da equipe multidisciplinar (MDT) do local do estudo para reoperar no local do índice (mama) dentro de 1 a 6 semanas após a cirurgia inicial, de acordo com a prática local.
Prazo: 1-6 semanas após a cirurgia inicial
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Recomendação de MDT para o sujeito se submeter a reexcisão ou mastectomia por causa de uma margem positiva na análise histopatológica.
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1-6 semanas após a cirurgia inicial
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Taxa de reoperação no local do índice
Prazo: 1 a 6 semanas após a cirurgia inicial
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O número de indivíduos submetidos a reoperação no local índice devido a uma margem positiva na análise histopatológica, em comparação com os dados publicados sobre as taxas de reoperação.
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1 a 6 semanas após a cirurgia inicial
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Volume de tecido excisado
Prazo: Cirurgia inicial
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Peso (g) de todos os pedaços frescos de tecido removido
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Cirurgia inicial
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Dosimetria de radiação
Prazo: Cirurgia inicial
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As leituras de dosimetria serão resumidas por membro da equipe e procedimento
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Cirurgia inicial
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Segurança - eventos adversos (relacionados à cirurgia de mama)
Prazo: Cirurgia inicial
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Qualquer ocorrência médica desagradável, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) em sujeitos, usuários ou outras pessoas, não relacionadas ao dispositivo
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Cirurgia inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre o LightPath® Image para estado dos gânglios linfáticos e histologia
Prazo: Cirurgia inicial
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Proporção de gânglios linfáticos que concordam com estado metastático
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Cirurgia inicial
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Status de biomarcadores ER/PR/HER2
Prazo: Triagem
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ER/PR/HER2 serão definidos como positivos ou negativos de acordo com a prática local
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Triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Qamar B Akbar, MSc, Clinical Project Manager
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPM-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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