El estudio de cáncer de mama LightPath®
Un estudio clínico multicéntrico para evaluar el sistema de imágenes LightPath® en la escisión local amplia (WLE) para el cáncer de mama
Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar el uso intraoperatorio del sistema de imágenes LightPath® para evaluar el estado del margen del tumor en comparación con el estándar de atención histopatológica del hospital en la escisión local amplia (WLE) para el cáncer de mama.
Las imágenes intraoperatorias de 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) LightPath® se utilizarán para informar a los cirujanos sobre el cáncer residual detectable, en un intento de lograr una cirugía del cáncer mejor guiada y una escisión completa del tumor con márgenes de resección WLE claros.
Los sitios de estudio utilizarán los criterios locales considerados estándar de atención para guiar las decisiones para actuar con márgenes positivos.
En el brazo LightPath®, el estado del margen de resección de la muestra WLE, las virutas de la cavidad (si las hay) y el estado metastásico de los ganglios linfáticos axilares (centinela) medidos con el sistema de imágenes LightPath® se compararán con los resultados de histopatología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con un diagnóstico de cáncer de mama invasivo programadas para someterse a una escisión local amplia (WLE) +/- biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) o disección de ganglio linfático axilar (ALND) serán examinadas y recibirán 18F-FDG más LightPath® Image. Los sujetos tendrán el estándar de cuidado WLE. El afeitado adicional de la cavidad debido a imágenes 18F-FDG LightPath® positivas queda a discreción del cirujano.
Los sujetos recibirán una inyección intravenosa de hasta 5 MBq/kg, hasta un máximo de 300 MegaBecquerel (MBq) de 18F-FDG antes de la cirugía.
Después de la resección, la muestra WLE se examinará con el sistema de imágenes LightPath®. Si los cirujanos detectan una señal positiva, pueden realizar raspados de la cavidad del área de la cavidad de resección correspondiente al área de la señal positiva (hasta un grosor máximo de 10 mm).
La SLNB axilar se realizará de acuerdo con la práctica local. En sitios donde se usa 99mTc: En el 18F-FDG + LightPath® es necesaria una dosis mayor de hasta 150 MBq de nanocoloide de tecnecio-99m (99mTc) para evitar que la 18F-FDG enmascare la señal de 99mTc. El tinte azul se utilizará de acuerdo con la práctica local en los lugares donde se considere estándar de atención.
Los ganglios linfáticos centinela (SLN) se examinarán con el sistema de imágenes LightPath®. Cuando esté clínicamente indicado, la ALND se realizará según el estándar de atención. En el momento en que se finalizó este protocolo, no se disponía de suficientes datos de LightPath® relacionados con los ganglios linfáticos para respaldar las recomendaciones. Por este motivo, los resultados de LightPath® Image no se utilizarán para dirigir ALND.
Todas las imágenes LightPath® se realizarán entre 60 y 180 minutos después de la inyección de 18F-FDG.
La muestra WLE, las virutas de la cavidad (cuando se realicen) y los SLN (cuando se realicen) se someterán a un análisis histopatológico estándar de atención. Los ganglios linfáticos también se examinarán de acuerdo con el análisis histopatológico estándar de atención. Los resultados del análisis histopatológico luego se correlacionarán con las imágenes LightPath®.
Todo el personal del quirófano llevará dosímetros de placa. El personal que manipule muestras quirúrgicas en el quirófano también usará dosímetros de anillo. Los análisis de histopatología deben retrasarse para permitir la descomposición radiactiva de las muestras de tejido a niveles adecuadamente bajos.
Los sujetos serán evaluados en la selección e inscripción en el estudio. Los datos se recopilarán hasta que el EMD del centro de estudio tome la decisión de recomendar una nueva escisión o una mastectomía debido a un margen positivo en el análisis histopatológico (aprox. 1-6 semanas después de la cirugía)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Reclutamiento
- Klinika Chirurgii Onkologicznej i Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii- Instytut oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15,
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Contacto:
- Maria Turska-d'Amico, MD
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Kraków, Polonia, 31-501
- Reclutamiento
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Endokrynologii, ul. Mikołaja Kopernika 17,
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Contacto:
- Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Centrum Onkologii - Instytut, im Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej ul. Roetgena 5
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Contacto:
- Prof. Zbigniew Nowecki, MD, PhD
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Terminado
- Royal Liverpool Hospital
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Llandough, Reino Unido, CF64 2XX
- Activo, no reclutando
- Cardiff Breast Centre, LLandough Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio.
- Sujetos que pueden comprender este estudio y están dispuestos a completar todas las evaluaciones del estudio
- Mujeres participantes ≥18 años de edad con diagnóstico de cáncer de mama invasivo
- Sujetos que tienen enfermedad en un cuadrante de la mama, sin incluir el pezón
- Sujetos programados para WLE por cáncer de mama +/- SLNB o ALND.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (mediante análisis cualitativo de gonadotropina coriónica humana beta (HCG)), o deben haber tenido antecedentes de esterilización quirúrgica, o no deben presentar antecedentes de menstruación en los últimos doce meses.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con CDIS puro o CLIS pleomórfico
- Sujetos que han tenido cirugía en el seno ipsilateral en los últimos 12 meses
- Sujetos que han recibido radioterapia en la mama ipsilateral
- Sujetos que han recibido terapia sistémica neoadyuvante
- Sujetos que han recibido quimioterapia sistémica en los últimos dos años
- Sujetos con una lesión no palpable programada para localización de lesiones ocultas guiada por radio (ROLL)
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a la 18F-FDG
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos que tienen una condición médica existente que comprometería su participación en el estudio
- Sujetos que han participado en un estudio clínico en los últimos 2 meses
- Sujetos con antecedentes actuales o activos de otro cáncer conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Escisión local amplia (WLE) para el cáncer de mama con el uso intraoperatorio del sistema de imágenes LightPath®.
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Uso intraoperatorio del sistema de imágenes LightPath®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de diagnóstico del sistema de imágenes LightPath®
Periodo de tiempo: Cirugía inicial
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El rendimiento diagnóstico de la evaluación del margen tumoral con el sistema de imágenes LightPath® en comparación con la histopatología hospitalaria.
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Cirugía inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La recomendación del equipo multidisciplinario (MDT) del sitio de estudio para volver a operar en la ubicación índice (mama) dentro de 1 a 6 semanas después de la cirugía inicial de acuerdo con la práctica local.
Periodo de tiempo: 1-6 semanas después de la cirugía inicial
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Recomendación MDT para que el sujeto se someta a una nueva escisión o mastectomía debido a un margen positivo en el análisis histopatológico.
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1-6 semanas después de la cirugía inicial
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Tasa de reoperación en la ubicación índice
Periodo de tiempo: 1 a 6 semanas después de la cirugía inicial
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El número de sujetos sometidos a reoperación en la ubicación índice debido a un margen positivo en el análisis histopatológico, en comparación con los datos publicados sobre las tasas de reoperación.
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1 a 6 semanas después de la cirugía inicial
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Volumen de tejido extirpado
Periodo de tiempo: Cirugía inicial
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Peso (g) de todas las piezas frescas de tejido extraídas
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Cirugía inicial
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Dosimetría de radiación
Periodo de tiempo: Cirugía inicial
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Las lecturas de dosimetría se resumirán por miembro del personal y por procedimiento.
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Cirugía inicial
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Seguridad: eventos adversos (relacionados con la cirugía de mama)
Periodo de tiempo: Cirugía inicial
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Cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales) en sujetos, usuarios u otras personas, ya sea que no estén relacionados con el dispositivo.
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Cirugía inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre LightPath® Image para el estado de los ganglios linfáticos y la histología
Periodo de tiempo: Cirugía inicial
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Proporción de ganglios linfáticos que coinciden en estado metastásico
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Cirugía inicial
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Estado de biomarcadores ER/PR/HER2
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
ER/PR/HER2 se definirán como positivos o negativos de acuerdo con la práctica local
|
Poner en pantalla
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Qamar B Akbar, MSc, Clinical Project Manager
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPM-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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