LightPath®-rintasyöpätutkimus
Monikeskuskliininen tutkimus LightPath®-kuvausjärjestelmän arvioimiseksi rintasyövän laajassa paikallisessa leikkauksessa (WLE)
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan LightPath® Imaging Systemin intraoperatiivista käyttöä kasvaimen marginaalin tilan arvioimiseksi verrattuna sairaalahoidon standardiin histopatologiaan rintasyövän laajassa paikallisessa leikkauksessa (WLE).
Leikkauksensisäisiä 18F-fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG) LightPath® Images -kuvia käytetään kertomaan kirurgeille havaittavista jäännössyövistä, jotta voidaan saavuttaa paremmin ohjattu syöpäleikkaus ja täydellinen kasvainleikkaus selkeällä WLE-resektiomarginaalilla.
Tutkimuspaikat käyttävät paikallisia hoidon standardeina pidettyjä kriteerejä ohjatakseen päätöksiä toimia positiivisella marginaalilla.
LightPath®-haarassa WLE-näytteen, kaviteetin lastujen (jos sellaisia on) ja kainaloimusolmukkeiden (vartija) imusolmukkeiden metastaattista tilaa, mitattuna LightPath® Imaging System -järjestelmällä, verrataan histopatologisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naispuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä, joille on suunniteltu laaja paikallinen leikkaus (WLE) +/- sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) tai kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND), seulotaan ja saavat 18F-FDG- ja LightPath®-kuvan. Koehenkilöillä on standardihoito WLE. Positiivisten 18F-FDG LightPath® -kuvien ansiosta ylimääräinen kaviteetin parranajo on kirurgin harkinnassa.
Koehenkilöt saavat ennen leikkausta suonensisäisen injektion, joka on enintään 5 MBq/kg, enintään 300 megabequereliä (MBq) 18F-FDG:tä.
Resektion jälkeen WLE-näyte tutkitaan LightPath® Imaging System -järjestelmällä. Jos kirurgit havaitsevat positiivisen signaalin, he voivat leikata resektioontelon alueelle positiivista signaalialuetta vastaavan ontelon (enintään 10 mm paksuus).
Kainalon SLNB suoritetaan paikallisen käytännön mukaisesti. Kohdissa, joissa käytetään 99mTc:tä: 18F-FDG + LightPath®:ssa tarvitaan suurempi, jopa 150 MBq:n teknetium-99m (99mTc) nanokolloidiannos, jotta 18F-FDG ei peitä 99mTc:n signaalia. Sinistä väriainetta käytetään paikallisen käytännön mukaisesti paikoissa, joissa sitä pidetään tavanomaisena hoitona.
Sentinel-imusolmukkeet (SLN:t) tutkitaan LightPath® Imaging System -järjestelmän avulla. Kliinisesti aiheellisissa tapauksissa ALND suoritetaan hoidon standardien mukaisesti. Kun tämä protokolla viimeisteltiin, LightPath®-dataa, joka koski imusolmukkeita, ei ollut saatavilla riittävästi tukemaan suosituksia. Tästä syystä LightPath® Image -tuloksia ei käytetä ALND:n ohjaamiseen.
Kaikki LightPath®-kuvat suoritetaan 60–180 minuuttia 18F-FDG:n injektion jälkeen.
WLE-näyte, kaviteettilastut (jos suoritetaan) ja SLN:t (jos suoritetaan) läpikäyvät sitten standardinmukaisen hoidon histopatologisen analyysin. Imusolmukkeet tutkitaan myös standardin mukaisen hoidon histopatologisen analyysin mukaisesti. Histopatologisen analyysin tulokset korreloidaan sitten LightPath®-kuvien kanssa.
Kaikilla leikkaussalin henkilökunnalla on rintanappiannosmittarit. Myös teatterissa kirurgisia näytteitä käsittelevä henkilökunta käyttää rengasannosmittareita. Histopatologisia analyysejä on lykättävä, jotta kudosnäytteiden radioaktiivinen hajoaminen olisi sopivan alhaista.
Koehenkilöt arvioidaan seulonnan ja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Tietoja kerätään, kunnes tutkimuspaikan MDT päättää suositella uudelleenleikkausta tai mastektomiaa histopatologisen analyysin positiivisen marginaalin vuoksi (n. 1-6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Rekrytointi
- Klinika Chirurgii Onkologicznej i Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii- Instytut oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15,
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Turska-d'Amico, MD
-
Kraków, Puola, 31-501
- Rekrytointi
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Endokrynologii, ul. Mikołaja Kopernika 17,
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Centrum Onkologii - Instytut, im Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej ul. Roetgena 5
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Zbigniew Nowecki, MD, PhD
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Lopetettu
- Royal Liverpool Hospital
-
Llandough, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cardiff Breast Centre, LLandough Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen ja ovat valmiita suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit
- 18-vuotiaat naispuoliset osallistujat, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä
- Koehenkilöt, joilla on sairaus yhdessä rintaneljänneksessä, nänni mukaan lukien
- Koehenkilöt, joille on määrätty WLE rintasyövän vuoksi +/- SLNB tai ALND.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (beta-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) kvalitatiivisella analyysillä), tai heillä on täytynyt olla kirurginen sterilointi tai kuukautisten puuttuminen viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on puhdas DCIS tai pleomorfinen LCIS
- Koehenkilöt, joille on tehty ipsilateraalisen rinnan leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ipsilateraalisessa rinnassa
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä neoadjuvanttihoitoa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa viimeisen kahden vuoden aikana
- Koehenkilöt, joilla on ei-palpoitavissa oleva leesio, jolle on suunniteltu radio-ohjattu okkulttisen leesion lokalisointi (ROLL)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä 18F-FDG:lle
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aktiivinen historia muu tunnettu syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Laaja paikallinen leikkaus (WLE) rintasyövälle LightPath® Imaging Systemin intraoperatiivisella käytöllä.
|
LightPath®-kuvausjärjestelmän käyttö leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LightPath® Imaging Systemin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkaus
|
Kasvaimen marginaalin arvioinnin diagnostinen suorituskyky LightPath® Imaging System -järjestelmällä verrattuna sairaalan histopatologiaan.
|
Ensimmäinen leikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuspaikan monitieteisen tiimin (MDT) suositus leikata uudelleen indeksipisteessä (rinta) 1–6 viikon kuluessa ensimmäisestä leikkauksesta paikallisen käytännön mukaisesti.
Aikaikkuna: 1-6 viikkoa ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
MDT-suositus koehenkilölle uudelleenleikkaukseen tai rinnanpoistoon histopatologisen analyysin positiivisen marginaalin vuoksi.
|
1-6 viikkoa ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenkäsittelyn nopeus indeksin sijainnissa
Aikaikkuna: 1-6 viikkoa ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joille tehdään uusintaleikkaus indeksipisteessä histopatologisen analyysin positiivisen marginaalin vuoksi verrattuna julkaistuihin uusintaleikkaustiheystietoihin.
|
1-6 viikkoa ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Poistetun kudoksen tilavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkaus
|
Kaikkien poistettujen tuoreiden kudospalojen paino (g).
|
Ensimmäinen leikkaus
|
|
Säteilyn dosimetria
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkaus
|
Dosimetrian lukemat yhteenvetona henkilökunnan jäsenen ja menettelyn mukaan
|
Ensimmäinen leikkaus
|
|
Turvallisuus – haittatapahtumat (rintaleikkaukseen liittyvät)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkaus
|
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai epäsuotuisat kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö ne laitteeseen
|
Ensimmäinen leikkaus
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus LightPath® Imagen välillä imusolmukkeiden tilasta ja histologiasta
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkaus
|
Niiden imusolmukkeiden osuus, jotka sopivat metastaattisen tilan kanssa
|
Ensimmäinen leikkaus
|
|
Biomarkkerien ER/PR/HER2 tila
Aikaikkuna: Seulonta
|
ER/PR/HER2 määritellään kukin positiiviseksi tai negatiiviseksi paikallisen käytännön mukaisesti
|
Seulonta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qamar B Akbar, MSc, Clinical Project Manager
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPM-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .