Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LightPath® brystkreftstudie

19. juni 2018 oppdatert av: Lightpoint Medical Limited

En multisenter klinisk studie for å evaluere LightPath® Imaging System i Wide Local Excision (WLE) for brystkreft

Denne studien er en prospektiv, enarms, multisenterstudie for å evaluere den intraoperative bruken av LightPath® Imaging System for vurdering av tumormarginstatus sammenlignet med sykehusstandardbehandlingshistopatologi ved bred lokal eksisjon (WLE) for brystkreft

De intraoperative 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) LightPath®-bildene vil bli brukt til å informere kirurgene om påvisbar gjenværende kreft, i et forsøk på å oppnå bedre veiledet kreftkirurgi og fullstendig tumoreksisjon med klare WLE-reseksjonsmarginer.

Studiesteder vil bruke de lokale kriteriene som anses som standard for omsorg for å veilede beslutninger om å handle på positive marginer.

I LightPath®-armen vil reseksjonsmarginstatusen til WLE-prøven, hulromsspon (hvis noen) og den metastatiske statusen til aksillære (sentinel) lymfeknuter som målt med LightPath® Imaging System sammenlignes med histopatologiske resultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinnelige forsøkspersoner med en diagnose av invasiv brystkreft planlagt å ha bred lokal eksisjon (WLE) +/- sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) vil bli screenet og motta 18F-FDG pluss LightPath® Image. Forsøkspersoner vil ha standard omsorg WLE. Ekstra kavitetsbarbering på grunn av positive 18F-FDG LightPath®-bilder er etter kirurgens skjønn.

Pasienter vil få en intravenøs injeksjon på opptil 5 MBq/kg, til maksimalt 300 MegaBecquerel (MBq) av 18F-FDG før operasjonen.

Etter reseksjon vil WLE-prøven bli undersøkt med LightPath® Imaging System. Hvis kirurgene oppdager et positivt signal, kan de utføre kavitetsskjæringer av reseksjonshulområdet tilsvarende det positive signalområdet (opp til en maksimal tykkelse på 10 mm).

Axillær SLNB vil bli utført i henhold til lokal praksis. På steder der 99mTc brukes: I 18F-FDG + LightPath® er en høyere dose på opptil 150 MBq technetium-99m (99mTc) nanokolloid nødvendig for å unngå at 18F-FDG maskerer signalet fra 99mTc. Blått fargestoff vil bli brukt i henhold til lokal praksis på steder der det anses som standard for omsorg.

Sentinel lymfeknuter (SLN) vil bli undersøkt ved hjelp av LightPath® Imaging System. Der det er klinisk indisert, vil ALND utføres i henhold til standard behandling. På det tidspunktet denne protokollen ble ferdigstilt, var LightPath®-data involvert i lymfeknuter som var tilstrekkelige til å støtte anbefalinger, ikke tilgjengelig. Av denne grunn vil ikke LightPath®-bilderesultater brukes til å dirigere ALND.

Alle LightPath®-bilder vil bli utført mellom 60 og 180 minutter etter injeksjon av 18F-FDG.

WLE-prøven, hulromsspon (hvor utført) og SLN-er (hvor utført) vil deretter gjennomgå standardbehandling histopatologisk analyse. Lymfeknuter vil også bli undersøkt i henhold til standard of care histopatologisk analyse. Resultatene av den histopatologiske analysen vil deretter bli korrelert med LightPath®-bildene.

Alle ansatte på operasjonsstuen vil ha på seg dosimetre. Personalet som håndterer kirurgiske prøver i teater vil også ha ringdosimetre. Histopatologiske analyser bør utsettes for å tillate radioaktivt forfall av vevsprøver til passende lave nivåer.

Emner vil bli evaluert ved screening og påmelding til studien. Data vil bli samlet inn til studiestedets MDT bestemmer seg for å anbefale reeksisjon eller mastektomi på grunn av en positiv margin på histopatologisk analyse (ca. 1-6 uker etter operasjonen)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekruttering
        • Klinika Chirurgii Onkologicznej i Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii- Instytut oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15,
        • Ta kontakt med:
          • Maria Turska-d'Amico, MD
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Endokrynologii, ul. Mikołaja Kopernika 17,
        • Ta kontakt med:
          • Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii - Instytut, im Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej ul. Roetgena 5
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Zbigniew Nowecki, MD, PhD
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Avsluttet
        • Royal Liverpool Hospital
      • Llandough, Storbritannia, CF64 2XX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiff Breast Centre, LLandough Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har signert et informert samtykkeskjema før studierelatert aktivitet
  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
  • Emner som er i stand til å forstå denne studien og er villige til å gjennomføre alle studievurderingene
  • Kvinnelige deltakere ≥18 år med diagnosen invasiv brystkreft
  • Personer som har sykdom i en kvadrant av brystet, ikke inkludert brystvorten
  • Emner planlagt for WLE for brystkreft +/- SLNB eller ALND.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (ved kvalitativ analyse av beta humant choriongonadotropin (HCG)), eller må ha hatt en historie med kirurgisk sterilisering, eller må gi historie uten menstruasjon de siste tolv månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ren DCIS eller med pleomorf LCIS
  • Personer som har blitt operert i det ipsilaterale brystet de siste 12 månedene
  • Personer som har hatt strålebehandling i det ipsilaterale brystet
  • Personer som har hatt neoadjuvant systemisk terapi
  • Personer som har hatt systemisk kjemoterapi de siste to årene
  • Personer med en ikke-palpabel lesjon planlagt å ha radiostyrt okkult lesjonslokalisering (ROLL)
  • Personer som har kjent overfølsomhet overfor 18F-FDG
  • Personer som er gravide eller ammende
  • Forsøkspersoner som har en eksisterende medisinsk tilstand som ville kompromittere deres deltakelse i studien
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie de siste 2 månedene
  • Personer med en nåværende eller aktiv historie med annen kjent kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Wide Local excision (WLE) for brystkreft med intraoperativ bruk av LightPath® Imaging System.
Enhet: LightPath® bildebehandlingssystem.
Intraoperativ bruk av LightPath® Imaging System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse for LightPath®-bildesystemet
Tidsramme: Innledende operasjon
Den diagnostiske ytelsen til tumormarginvurdering med LightPath® Imaging System sammenlignet med sykehushistopatologi.
Innledende operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalingen fra studiestedets multidisiplinære team (MDT) om å reoperere på indeksstedet (bryst) innen 1 til 6 uker etter innledende operasjon i henhold til lokal praksis.
Tidsramme: 1-6 uker etter første operasjon
MDT-anbefaling for forsøkspersonen å gjennomgå re-eksisjon eller mastektomi på grunn av en positiv margin på histopatologisk analyse.
1-6 uker etter første operasjon
Frekvens for re-operasjon på indeksstedet
Tidsramme: 1 til 6 uker etter første operasjon
Antall personer som gjennomgår re-operasjon på indeksstedet på grunn av en positiv margin på histopatologisk analyse, sammenlignet med publiserte data om re-operasjonsfrekvenser.
1 til 6 uker etter første operasjon
Volum av vev skåret ut
Tidsramme: Innledende operasjon
Vekten (g) av alle friske vevsbiter fjernet
Innledende operasjon
Strålingsdosimetri
Tidsramme: Innledende operasjon
Dosimetriavlesninger vil bli oppsummert av medarbeider og prosedyre
Innledende operasjon
Sikkerhet - uønskede hendelser (relatert til brystkirurgi)
Tidsramme: Innledende operasjon
Enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uheldige kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, enten de ikke er relatert til enheten
Innledende operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom LightPath® Image for lymfeknuterstatus og histologi
Tidsramme: Innledende operasjon
Andel lymfeknuter som stemmer overens med metastatisk status
Innledende operasjon
Biomarkører ER/PR/HER2 status
Tidsramme: Screening
ER/PR/HER2 vil hver bli definert som positiv eller negativ i henhold til lokal praksis
Screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lightpoint Medical Limited

Samarbeidspartnere

European Commission

Etterforskere

  • Studieleder: Qamar B Akbar, MSc, Clinical Project Manager

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPM-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på LightPath® bildebehandlingssystem.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere