腹側ヘルニア修復中のセファゾリンの連続 v ボーラス注入
2018年5月22日 更新者：Kunal Karamchandani、Milton S. Hershey Medical Center
外科的予防のためのセファゾリン再投与戦略の薬物動態比較。ボーラス投与と持続注入
待機的腹側ヘルニア修復術を受けている患者は、予防的抗生物質としてセファゾリンのボーラス注入または持続注入を受けるように無作為に割り当てられます。
非結合セファゾリンの血中濃度を血液サンプルで測定し、最小発育阻止濃度 (MIC) 値に関して 2 つのグループ内でレベルを比較します。
調査の概要
詳細な説明
待機的腹側ヘルニア修復を受ける予定の患者は、この研究の潜在的な候補者になります。
識別されると、外科チームは参加者にアプローチし、同意と研究への参加を求めます。
手術当日、ランダムに生成された割り当て手順に従って、被験者はボーラス群（CB）または持続注入群（CI）のいずれかに割り当てられます。
処置中、予防的セファゾリンの用量は、手術の1時間前に投与され、グループの割り当てに従って投与されます。
CBの被験者は、手術終了まで4時間ごとにセファゾリンのボーラス注入を受けます。
CIグループの被験者は、セファゾリンの最初のボーラス注射を受け、続いて皮膚切開が閉じるまで連続注入されます。
血液サンプルは、t=0、15、30、および 60 分で手術中に採取され、その後手術終了まで、または 6 時間 (どちらか早い方) まで 1 時間ごとに採取されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- CDC クラス 1 (クリーン) 症例における選択的開放腹側ヘルニア修復
- 4時間を超える予定手術時間
- 術前予防のためのセファゾリンの計画的なルーチン投与
- MRSAの病歴なし
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない患者
- セファロスポリンに対するアレルギー
- 既存の文書化された感染症またはオストミー (クラス II-IV 創傷)
- -手術前24時間以内にセファゾリンを投与された
- クレアチニンクリアランス < 30ml/分
- 追加の抗生物質の投与をもたらす手術中の創傷クラスのアップステージング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：セファゾリンのボーラス注入
研究のこのアームで腹側ヘルニア修復を受けている被験者は、ボーラス注入で外科的予防薬であるセファゾリンを受け取ります
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-研究のボーラス注入アームの被験者は、手術中にセファゾリンのボーラス注入を受けます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：セファゾリンの持続注入
研究のこのアームで腹側ヘルニア修復を受けている被験者は、外科的予防薬であるセファゾリンを持続注入で受け取ります
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研究の持続注入アームの被験者は、手術中ずっとセファゾリンの持続注入を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の治療群におけるセファゾリン血漿濃度の曲線下面積 (AUC) と最小発育阻止濃度 (MIC) の差
時間枠：最初の4時間
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血液サンプルの収集が完了した後、サンプルはセファゾリンの血漿濃度について分析されます。
この濃度は、セファゾリンの標準最小阻害濃度と比較されます。
持続注入群の AUC と MIC の差は、手術の最初の 4 時間はボーラス注入群よりも大きくなると予想されます。
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最初の4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の全期間における 2 つのレジメン間の血漿中濃度の AUC の差
時間枠：手術時間
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血液サンプルの収集が完了した後、サンプルはセファゾリンの血漿濃度について分析されます。
この濃度は、セファゾリンの標準最小阻害濃度と比較されます。
持続注入群の AUC と MIC の差は、手術の全期間にわたってボーラス注入群よりも大きくなると予想されます。
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手術時間
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手術中に投与されたセファゾリンの総投与量
時間枠：手術時間
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手術時間
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最初の 24 時間に投与されたセファゾリンの総投与量
時間枠：手術開始から24時間後
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手術開始から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kunal Karamchandani, MD、Milton S. Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Buijk SE, Gyssens IC, Mouton JW, Metselaar HJ, Groenland TH, Verbrugh HA, Bruining HA. Perioperative pharmacokinetics of cefotaxime in serum and bile during continuous and intermittent infusion in liver transplant patients. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):199-205. doi: 10.1093/jac/dkh268. Epub 2004 Jun 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年3月1日
一次修了 (予期された)
2019年3月1日
研究の完了 (予期された)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月22日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。