Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig v bolusinfusion af cefazolin under reparation af ventral brok

22. maj 2018 opdateret af: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center

Farmakokinetisk sammenligning af Cefazolin-gendoseringsstrategi for kirurgisk profylakse. Bolusdosis vs kontinuerlig infusion

Patienter, der gennemgår en elektiv ventral brokreparation, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten bolusinfusion eller kontinuerlig infusion af cefazolin som det profylaktiske antibiotikum. Blodkoncentrationerne af ubundet cefazolin vil blive målt i deres blodprøver, og niveauerne sammenlignes inden for de to grupper med hensyn til deres minimale hæmmende koncentration (MIC) værdi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal gennemgå elektiv reparation af ventral brok, vil være potentielle kandidater til denne undersøgelse. Når det er identificeret, vil det kirurgiske team henvende sig til deltageren for at få samtykke og inklusion i undersøgelsen. På operationsdagen vil forsøgspersonerne blive tildelt enten bolusgruppen (CB) eller kontinuert infusionsgruppe (CI) i henhold til en tilfældigt genereret tildelingsprocedure. Under proceduren vil dosis af profylaktisk Cefazolin blive givet en time før operationen og vil blive administreret i henhold til gruppetildeling. Forsøgspersoner i CB vil modtage bolusinfusioner af Cefazolin hver 4. time indtil slutningen af ​​operationen. Forsøgspersoner i CI-gruppen vil modtage en indledende bolusinjektion af Cefazolin efterfulgt af en kontinuerlig infusion indtil lukning af hudsnit. Blodprøver vil blive taget under operationen ved t=0, 15, 30 og 60 minutter og hver time efter til slutningen af ​​operationen eller 6 timer (alt efter hvad der kommer først)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Elektiv åben ventral brok reparation i CDC klasse et (rene) tilfælde
  • Planlagt operationstid mere end 4 timer
  • Planlagt rutineadministration af cefazolin til præ-op profylakse
  • Ingen historie med MRSA

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Allergi over for cefalosporiner
  • Eksisterende dokumenteret infektion eller stomi (klasse II-IV sår)
  • Modtog cefazolin inden for 24 timer før operationen
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Opstaging af sårklasse intra-op, der resulterer i administration af yderligere antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus infusion af Cefazolin
Forsøgspersoner, der gennemgår en ventral brokreparation i denne del af undersøgelsen, vil modtage det kirurgiske profylaktiske middel, cefazolin, i en bolusinfusion
Procedure: Bolus infusion af Cefazolin
Forsøgspersoner i bolusinfusionsarmen i studiet vil modtage bolusinfusioner af cefazolin under hele den kirurgiske procedure
Andre navne:
  • Bolus infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig infusion af cefazolin
Forsøgspersoner, der gennemgår en ventral brokreparation i denne del af undersøgelsen, vil modtage det kirurgiske profylaktiske middel, cefazolin, i en kontinuerlig infusion
Procedure: Kontinuerlig infusion af Cefazolin
Forsøgspersoner i den kontinuerlige infusionsarm af undersøgelsen vil modtage en kontinuerlig infusion af cefazolin under hele den kirurgiske procedure
Andre navne:
  • Kontinuerlig infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Area Under Curve (AUC) af Cefazolin plasmakoncentration og minimal hæmmende koncentration (MIC) i begge behandlingsarme
Tidsramme: De første fire timer
Efter at blodprøvetagningen er afsluttet, vil prøverne blive analyseret for plasmakoncentrationer af cefazolin. Denne koncentration vil blive sammenlignet med standard minimumshæmmende koncentration af Cefazolin. Det forventes, at forskellen mellem AUC og MIC i den kontinuerlige infusionsgruppe vil være højere end bolusinfusionsgruppen i løbet af de første fire timer af operationen.
De første fire timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i AUC af plasmakoncentration mellem de to regimer under hele operationens varighed
Tidsramme: Operationens varighed
Efter at blodprøvetagningen er afsluttet, vil prøverne blive analyseret for plasmakoncentrationer af cefazolin. Denne koncentration vil blive sammenlignet med standard minimumshæmmende koncentration af Cefazolin. Det forventes, at forskellen mellem AUC og MIC i den kontinuerlige infusionsgruppe vil være højere end bolusinfusionsgruppen i hele operationens varighed.
Operationens varighed
Samlet dosis af cefazolin administreret under operationen
Tidsramme: Operationens varighed
Operationens varighed
Samlet dosis af cefazolin administreret i løbet af de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationens begyndelse
24 timer efter operationens begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunal Karamchandani, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (SKØN)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003845

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner på operationsstedet

Kliniske forsøg med Bolus infusion af Cefazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner