Infusión continua v bolo de cefazolina durante la reparación de hernia ventral
22 de mayo de 2018 actualizado por: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center
Comparación farmacocinética de la estrategia de redosificación de cefazolina para la profilaxis quirúrgica. Dosis en bolo frente a infusión continua
Los pacientes que se someten a una reparación electiva de hernia ventral se asignarán al azar para recibir una infusión en bolo o una infusión continua de cefazolina como antibiótico profiláctico.
Las concentraciones en sangre de cefazolina libre se medirían en sus muestras de sangre y los niveles se compararían dentro de los dos grupos con respecto a su valor de concentración inhibitoria mínima (MIC).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someterán a una reparación electiva de hernia ventral serán candidatos potenciales para este estudio.
Una vez identificado, el equipo quirúrgico se acercará al participante para su consentimiento e inclusión en el estudio.
El día de la cirugía, los sujetos serán asignados al grupo de bolo (CB) o al grupo de infusión continua (CI) de acuerdo con un procedimiento de asignación generado aleatoriamente.
Durante el procedimiento, la dosis de Cefazolina profiláctica se administrará una hora antes de la cirugía y se administrará de acuerdo con la asignación del grupo.
Los sujetos en el CB recibirán infusiones en bolo de cefazolina cada 4 horas hasta el final de la cirugía.
Los sujetos del grupo CI recibirán una inyección en bolo inicial de cefazolina seguida de una infusión continua hasta el cierre de la incisión en la piel.
Se tomarán muestras de sangre durante la cirugía en t=0, 15, 30 y 60 minutos y cada hora siguiente hasta el final de la cirugía o 6 horas (lo que ocurra primero)
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Reparación abierta electiva de hernia ventral en casos CDC clase uno (limpios)
- Tiempo operativo planificado superior a 4 horas
- Administración rutinaria planificada de cefazolina para la profilaxis preoperatoria
- Sin antecedentes de SARM
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Alergia a las cefalosporinas
- Infección documentada preexistente u ostomía (heridas de clase II-IV)
- Recibió cefazolina dentro de las 24 horas antes de la cirugía
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
- Eclipsar la clase de herida intraoperatoria que resulta en la administración de antibióticos adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Infusión en bolo de cefazolina
Los sujetos que se sometan a una reparación de hernia ventral en este brazo del estudio recibirán el profiláctico quirúrgico, cefazolina, en una infusión en bolo
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Los sujetos en el brazo de infusión en bolo del estudio recibirán infusiones en bolo de cefazolina durante todo el procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Infusión continua de cefazolina
Los sujetos que se sometan a una reparación de hernia ventral en este brazo del estudio recibirán el profiláctico quirúrgico, cefazolina, en una infusión continua.
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Los sujetos en el brazo de infusión continua del estudio recibirán una infusión continua de cefazolina durante todo el procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el área bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática de cefazolina y la concentración inhibitoria mínima (MIC) en ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Primeras cuatro horas
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Una vez que se complete la recolección de muestras de sangre, se analizarán las muestras para determinar las concentraciones plasmáticas de cefazolina.
Esta concentración se comparará con la concentración inhibitoria mínima estándar de cefazolina.
Se espera que la diferencia entre AUC y MIC en el grupo de infusión continua sea mayor que en el grupo de infusión en bolo durante las primeras cuatro horas de la cirugía.
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Primeras cuatro horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el AUC de la concentración plasmática entre los dos regímenes durante toda la duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Una vez que se complete la recolección de muestras de sangre, se analizarán las muestras para determinar las concentraciones plasmáticas de cefazolina.
Esta concentración se comparará con la concentración inhibitoria mínima estándar de cefazolina.
Se espera que la diferencia entre AUC y MIC en el grupo de infusión continua sea mayor que en el grupo de infusión en bolo durante toda la cirugía.
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Duración de la cirugía
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Dosis total de cefazolina administrada durante la cirugía
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Duración de la cirugía
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Dosis total de cefazolina administrada durante las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la cirugía
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24 horas después del inicio de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kunal Karamchandani, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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