Infusão Contínua em Bolus de Cefazolina Durante Correção de Hérnia Ventral
22 de maio de 2018 atualizado por: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center
Comparação Farmacocinética da Estratégia de Redosagem de Cefazolina para Profilaxia Cirúrgica. Dose em Bolus vs Infusão Contínua
Os pacientes submetidos a um reparo eletivo de hérnia ventral serão aleatoriamente designados para receber infusão em bolus ou infusão contínua de cefazolina como antibiótico profilático.
As concentrações sanguíneas de cefazolina não ligada seriam medidas em suas amostras de sangue e os níveis comparados dentro dos dois grupos com relação ao valor da concentração inibitória mínima (CIM).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que serão submetidos a correção eletiva de hérnia ventral serão candidatos potenciais para este estudo.
Uma vez identificado, a equipe cirúrgica abordará o participante para consentimento e inclusão no estudo.
No dia da cirurgia, os indivíduos serão atribuídos ao Grupo de Bolus (CB) ou ao Grupo de Infusão Contínua (CI) de acordo com um procedimento de atribuição gerado aleatoriamente.
Durante o procedimento, a dose profilática de Cefazolina será administrada uma hora antes da cirurgia e será administrada de acordo com a alocação do grupo.
Os indivíduos no CB receberão infusões em bolus de Cefazolina a cada 4 horas até o final da cirurgia.
Os indivíduos do grupo CI receberão uma injeção inicial em bolus de Cefazolina seguida de uma infusão contínua até o fechamento da incisão cutânea.
Amostras de sangue serão coletadas durante a cirurgia em t = 0, 15, 30 e 60 minutos e a cada hora seguinte até o final da cirurgia ou 6 horas (o que ocorrer primeiro)
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Correção eletiva de hérnia ventral aberta em casos CDC classe um (limpos)
- Tempo operacional planejado superior a 4 horas
- Administração de rotina planejada de cefazolina para profilaxia pré-operatória
- Sem história de MRSA
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Alergia a cefalosporinas
- Infecção documentada pré-existente ou ostomia (feridas classe II-IV)
- Recebeu cefazolina 24 horas antes da cirurgia
- Depuração de creatinina < 30 ml/min
- Substaging da classe de ferida intra-operatória que resulta na administração de antibióticos adicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Infusão em bolus de Cefazolina
Os indivíduos submetidos a um reparo de hérnia ventral neste braço do estudo receberão o profilático cirúrgico, cefazolina, em uma infusão em bolus
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Os indivíduos no braço de infusão em bolus do estudo receberão infusões em bolus de cefazolina durante todo o procedimento cirúrgico
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Infusão Contínua de Cefazolina
Indivíduos submetidos a correção de hérnia ventral neste braço do estudo receberão o profilático cirúrgico, cefazolina, em infusão contínua
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Os indivíduos no braço de infusão contínua do estudo receberão uma infusão contínua de cefazolina durante todo o procedimento cirúrgico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na área sob a curva (AUC) da concentração plasmática de cefazolina e concentração inibitória mínima (CIM) em ambos os braços de tratamento
Prazo: Primeiras quatro horas
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Após a conclusão da coleta de amostras de sangue, as amostras serão analisadas quanto às concentrações plasmáticas de cefazolina.
Esta concentração será comparada com a concentração inibitória mínima padrão de Cefazolina.
Espera-se que a diferença entre AUC e MIC no grupo de infusão contínua seja maior do que no grupo de infusão em bolus durante as primeiras quatro horas de cirurgia.
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Primeiras quatro horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na AUC da concentração plasmática entre os dois regimes durante toda a duração da cirurgia
Prazo: Duração da cirurgia
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Após a conclusão da coleta de amostras de sangue, as amostras serão analisadas quanto às concentrações plasmáticas de cefazolina.
Esta concentração será comparada com a concentração inibitória mínima padrão de Cefazolina.
Espera-se que a diferença entre AUC e MIC no grupo de infusão contínua seja maior do que no grupo de infusão em bolus durante toda a duração da cirurgia.
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Duração da cirurgia
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Dose total de cefazolina administrada durante a cirurgia
Prazo: Duração da cirurgia
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Duração da cirurgia
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Dose total de cefazolina administrada nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas após o início da cirurgia
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24 horas após o início da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunal Karamchandani, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Dunne JR, Malone DL, Tracy JK, Napolitano LM. Abdominal wall hernias: risk factors for infection and resource utilization. J Surg Res. 2003 May 1;111(1):78-84. doi: 10.1016/s0022-4804(03)00077-5.
- Houck JP, Rypins EB, Sarfeh IJ, Juler GL, Shimoda KJ. Repair of incisional hernia. Surg Gynecol Obstet. 1989 Nov;169(5):397-9.
- Kaafarani HM, Kaufman D, Reda D, Itani KM. Predictors of surgical site infection in laparoscopic and open ventral incisional herniorrhaphy. J Surg Res. 2010 Oct;163(2):229-34. doi: 10.1016/j.jss.2010.03.019. Epub 2010 Apr 1.
- Blatnik JA, Krpata DM, Novitsky YW, Rosen MJ. Does a history of wound infection predict postoperative surgical site infection after ventral hernia repair? Am J Surg. 2012 Mar;203(3):370-4; discussion 374. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.12.001.
- Buijk SE, Gyssens IC, Mouton JW, Metselaar HJ, Groenland TH, Verbrugh HA, Bruining HA. Perioperative pharmacokinetics of cefotaxime in serum and bile during continuous and intermittent infusion in liver transplant patients. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):199-205. doi: 10.1093/jac/dkh268. Epub 2004 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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